Naleving van antidepressiva bij de behandeling van functionele dyspepsie
10 februari 2015 bijgewerkt door: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Naleving van antidepressiva bij de behandeling van functionele dyspepsie: een gerandomiseerde vergelijking van verschillende voorschrijfgedragingen
De onderzoekshypothese is een gepaste communicatie tussen clinicus en patiënt die uitleg geeft over de redenen voor het voorschrijven van psychoactieve medicijnen op basis van het ontstaan van FD-symptomen en de effecten van de medicijnen die de therapietrouw van psychoactieve middelen onder FD-patiënten zouden kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat antidepressiva effectief zijn bij de behandeling van patiënten met functionele dyspepsie (FD).
Een van de factoren die het therapeutische voordeel beperken, is echter de slechte naleving van voorgeschreven medicijnen.
De mogelijke redenen voor gebrekkige therapietrouw zijn onder meer de gezondheidsopvattingen van de patiënt (bijvoorbeeld dat mensen die dergelijke middelen hebben gebruikt in China mogelijk als krankzinnig worden beschouwd), gebrek aan kennis over antidepressiva (dat ze verslavend zijn of kunnen worden gestopt bij herstel), en afkeer van bijwerkingen.
De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of verschillende communicatiemethoden tussen arts en patiënt de therapietrouw aan antidepressiva bij patiënten met functionele dyspepsie kunnen beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Renji hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldeed aan de ROME III-criteria voor FD;
- opleidingsniveau niet lager dan middelbare school;
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score > 8 respectievelijk;
- afwezigheid van afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek (waaronder een routinematig bloedonderzoek, bloedglucose- en leverfunctieonderzoek), echografie van de buik en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 6 maanden;
- afwezigheid van H. pylori-infectie
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor omeprazol, flupenthixol of melitracen;
- enig bewijs van organische spijsverteringsziekten;
- alleen refluxgerelateerde symptomen (bijv. retrosternale pijn, brandend gevoel en regurgitatie) of overwegend refluxgerelateerde symptomen;
- ernstige psychische symptomen die het leven en werk beïnvloedden;
- zwangerschap of borstvoeding;
- recent myocardinfarct of hartritmestoornissen;
- eerdere maagoperatie;
- gebruik van PPI's, psychoactieve medicijnen of andere medicijnen die de maagfunctie kunnen beïnvloeden binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flupentixol-Melitracen (psychologisch en GI) + Omeprazol
De patiënten in Groep 1 kregen te horen dat: GI-symptomen bij FD toe te schrijven zijn aan zowel psychologische als GI-mechanismen.
Flupentixol-Melitracen verlicht FD-symptomen door zowel psychologische als GI-mechanismen.
|
Schrijf Flupentixol en Melitracen-tabletten voor (één tablet, po, qd, 1 uur na het ontbijt) en Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minuten voor het ontbijt). De patiënten werd verteld dat: GI-symptomen bij FD kunnen worden toegeschreven aan zowel psychologische als GI-mechanismen .
Flupentixol-Melitracen verlicht FD-symptomen door zowel psychologische als GI-mechanismen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Flupentixol-Melitracen (psychologisch) + Omeprazol
De patiënten in Groep 2 kregen te horen dat: GI-symptomen toe te schrijven waren aan somatisatie van hun psychologische problemen; en Flupentixol-Melitracen is een antipsychoticum en werkt voornamelijk centraal om FD-symptomen te verlichten door de psychologische toestand te reguleren.
|
Schrijf tabletten Flupentixol en Melitracen voor (één tablet, po, qd, 1 uur na het ontbijt) en Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 min voor het ontbijt).
De patiënten werd verteld dat: GI-symptomen toe te schrijven waren aan de somatisering van hun psychologische problemen; en Flupentixol-Melitracen is een antipsychoticum en werkt voornamelijk centraal om FD-symptomen te verlichten door de psychologische toestand te reguleren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Flupentixol-Melitracen (zonder uitleg) + Omeprazol
In Groep 3 kregen de patiënten alleen te horen dat bewezen is dat flupentixol-Melitrace effectief is bij de behandeling van FD, en kregen ze geen aanvullende uitleg over de relatie tussen hun gastro-intestinale symptomen en hun psychische toestand en de redenen voor het voorschrijven van Flupentixol-Melitrace.
|
Schrijf tabletten Flupentixol en Melitracen voor (één tablet, po, qd, 1 uur na het ontbijt) en Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 min voor het ontbijt).
De patiënten werd alleen verteld dat bewezen is dat flupentixol-Melitrace effectief is bij de behandeling van FD en er werd geen aanvullende uitleg gegeven over de relatie tussen hun gastro-intestinale symptomen en hun psychische toestand en de redenen voor het voorschrijven van Flupentixol-Melitrace.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: protonpompremmer
Omeprazol voorschrijven.
|
Omeprazol voorschrijven (20 mg, po, qd, 30 min voor het ontbijt).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van Flupentixol-Melitracen
Tijdsspanne: week 1, 2, 4, 8
|
De patiënten werd gevraagd een dagboek bij te houden om hun medicatie-inname bij te houden.
Bij elk bezoek (week 1, 2, 4, 8) bracht de patiënt de medicijnfles en het dagboek terug, waarna de arts het aantal resterende pillen in de fles noteerde.
Pillen bleven meer dan 20% bij elk bezoek of zeven dagen opeenvolgende onthouding werden aangenomen als het criterium voor het identificeren van therapieontrouw.
|
week 1, 2, 4, 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over symptomen van dyspepsie in week 8
Tijdsspanne: week 0 en 8
|
De ernst van de dyspeptische symptomen van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) in week 0 en 8.
De LDQ bevat acht items over epigastrische pijn, retro-sternale pijn, regurgitatie, misselijkheid, braken, oprispingen, vroege verzadiging en dysfagie met zes cijfers voor elk item en een som van de acht symptoomscores vormen de LDQ-score.LDQ-scores van 0 - 4 werden geclassificeerd als zeer milde dyspepsie, 4 - 8 als milde dyspepsie, 9 -15 als matige dyspepsie en > 15 als ernstige of zeer ernstige dyspepsie.
De verandering van LDQ-scores werd berekend door LDQ-scores van 8 weken minus baseline, waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
week 0 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychiatrische symptomen op ziekenhuisangst- en depressieschaal in week 8
Tijdsspanne: week 0 en 8
|
Elke patiënt werd ondervraagd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale om het psychiatrische symptoom in week 0 en 8 te beoordelen. De HADS bestaat uit 14 items, waarvan er zeven angst beoordelen en zeven depressie.
De subschalen angst en depressie werden onafhankelijk berekend.
De patiënten werd gevraagd elk item te beantwoorden op een vierpuntsschaal (0 - 3).
Scores van 0 tot 7 op beide subschalen kunnen worden beschouwd als binnen het normale bereik, scores van 8 tot 10 duiden op de aanwezigheid van de betreffende toestand en scores van 11 of hoger duiden op de waarschijnlijke aanwezigheid van de betreffende stemmingsstoornis.
De verandering van HADS-scores werd berekend door HADS-angst- en depressiescores van 8 weken minus baseline, waarbij lagere waarden een beter resultaat aangeven.
|
week 0 en 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen werd geregistreerd om het veiligheidsprofiel van de behandeling te analyseren.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shengliang Chen, Renji hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Depressie
- Dyspepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Omeprazol
- Flupenthixol
- Flupenthixoldecanoaat
Andere studie-ID-nummers
- RJYYXHNK-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .