Compliance s antidepresivní medikací při léčbě funkční dyspepsie
10. února 2015 aktualizováno: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Compliance s antidepresivní medikací při léčbě funkční dyspepsie: Randomizované srovnání různých preskripčních chování
Hypotézou studie je vhodná komunikace mezi lékařem a pacientem, která poskytuje vysvětlení důvodů preskripce psychoaktivních léků na základě generování symptomů FD a účinky léků by mohly zlepšit dodržování režimů psychoaktivních látek u pacientů s FD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že antidepresiva jsou účinná v léčbě pacientů s funkční dyspepsií (FD).
Jedním z faktorů, které omezují terapeutický přínos, je však špatná compliance s předepisovanými léky.
Mezi možné důvody nedostatečné kompliance patří zdravotní přesvědčení pacienta (např., že lidé, kteří užívali takové léky, jsou v Číně pravděpodobně považováni za duševně nemocné), nedostatek znalostí o antidepresivech (že jsou návykové nebo mohou být zastaveny po uzdravení) a averze k vedlejší efekty.
Výzkumníci navrhují prozkoumat, zda by různé komunikační metody mezi klinikem a pacientem mohly ovlivnit adherenci k antidepresivům u pacientů s funkční dyspepsií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- RenJi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnila kritéria ŘÍM III pro FD;
- úroveň vzdělání ne nižší než střední škola;
- skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) > 8;
- nepřítomnost abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních testech (včetně rutinního krevního testu, glykémie a vyšetření jaterních funkcí), ultrasonografii břicha a endoskopii horní části GI do 6 měsíců;
- nepřítomnost infekce H. pylori
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na omeprazol, flupenthixol nebo melitracen;
- jakýkoli důkaz organických trávicích chorob;
- pouze symptomy související s refluxem (např. retrosternální bolest, pálení a regurgitace) nebo převážně symptomy související s refluxem;
- závažné psychické symptomy, které ovlivnily život a práci;
- těhotenství nebo kojení;
- nedávný infarkt myokardu nebo srdeční arytmie;
- předchozí operace žaludku;
- užívání PPI, psychoaktivních léků nebo jiných léků, které mohou ovlivnit funkci žaludku do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flupentixol-Melitracen (psychologické a GI) + omeprazol
Pacientům ve skupině 1 bylo řečeno, že: GI symptomy u FD lze připsat jak psychologickým, tak GI mechanismům.
Flupentixol-Melitracen zmírňuje symptomy FD prostřednictvím psychologických i GI mechanismů.
|
Předepište flupentixol a melitracen tablety (jedna tableta, po, qd, 1 hodinu po snídani) a omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minut před snídaní). Pacientům bylo řečeno, že: GI příznaky u FD lze připsat jak psychologickým, tak GI mechanismům .
Flupentixol-Melitracen zmírňuje symptomy FD prostřednictvím psychologických i GI mechanismů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Flupentixol-Melitracen (psychologický) + omeprazol
Pacientům ve skupině 2 bylo řečeno, že: GI symptomy lze připsat somatizaci jejich psychických problémů; a Flupentixol-Melitracen je antipsychotické léčivo a primárně působí centrálně ke zmírnění příznaků FD regulací psychického stavu.
|
Předepište tablety flupentixolu a melitracenu (jedna tableta po, qd, 1 hodinu po snídani) a omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minut před snídaní).
Pacientům bylo řečeno, že: GI symptomy lze připsat somatizaci jejich psychických problémů; a Flupentixol-Melitracen je antipsychotické léčivo a primárně působí centrálně ke zmírnění příznaků FD regulací psychického stavu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Flupentixol-Melitracen (bez vysvětlení) + omeprazol
Ve skupině 3 bylo pacientům sděleno pouze to, že se přípravek Flupentixol-Melitrace prokázal jako účinný při léčbě FD, a nebyla jim poskytnuta další vysvětlení vztahů mezi jejich GI symptomy a jejich psychickým stavem a důvody pro předepsání přípravku Flupentixol-Melitrace.
|
Předepište tablety flupentixolu a melitracenu (jedna tableta po, qd, 1 hodinu po snídani) a omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minut před snídaní).
Pacientům bylo sděleno pouze to, že se přípravek Flupentixol-Melitrace prokázal jako účinný při léčbě FD, a nebyla jim poskytnuta další vysvětlení vztahů mezi jejich GI symptomy a jejich psychickým stavem a důvody pro předepsání přípravku Flupentixol-Melitrace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: inhibitor protonové pumpy
Předepište omeprazol.
|
Předepište omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minut před snídaní).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance přípravku Flupentixol-Melitracen
Časové okno: týdny 1, 2, 4, 8
|
Pacienti byli požádáni, aby si vedli deník, do kterého si zaznamenávali příjem léků.
Při každé návštěvě (1., 2., 4., 8. týden) pacient přinese lahvičku s lékem a deník, poté lékař zaznamenal počet zbývajících pilulek v lahvičce.
Pilulky zůstaly více než 20 % při jakékoli návštěvě nebo sedm dní po sobě jdoucí abstinence bylo přijato jako kritérium pro identifikaci nedodržování léčby.
|
týdny 1, 2, 4, 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku symptomů dyspepsie v týdnu 8
Časové okno: týden 0 a 8
|
Závažnost dyspeptických příznaků pacientů byla hodnocena pomocí Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) v týdnu 0 a 8.
LDQ obsahuje osm položek o epigastrické bolesti, retrosternální bolesti, regurgitaci, nevolnosti, zvracení, říhání, časné sytosti a dysfagii se šesti stupni pro každou položku a součtem osmi skóre symptomů tvoří skóre LDQ. 4 byly klasifikovány jako velmi mírná dyspepsie, 4-8 jako mírná dyspepsie, 9-15 jako středně těžká dyspepsie a > 15 jako těžká nebo velmi těžká dyspepsie.
Změna skóre LDQ byla vypočtena pomocí skóre LDQ za 8 týdnů mínus výchozí hodnota, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
týden 0 a 8
|
|
Změna psychiatrických příznaků na stupnici nemocniční úzkosti a deprese od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: týden 0 a 8
|
Každý pacient byl zkoumán pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale k posouzení psychiatrických symptomů v týdnu 0 a 8. HADS se skládá ze 14 položek, z nichž sedm hodnotí úzkost a sedm hodnotí depresi.
Subškály úzkosti a deprese byly vypočteny nezávisle.
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na každou položku na čtyřbodové (0 - 3) škále.
Skóre 0 až 7 na kterékoli subškále lze považovat za v normálním rozmezí, skóre 8 až 10 naznačuje přítomnost příslušného stavu a skóre 11 nebo vyšší ukazuje pravděpodobnou přítomnost příslušné poruchy nálady.
Změna skóre HADS byla vypočítána pomocí skóre úzkosti a deprese HADS 8 týdnů minus výchozí hodnota, přičemž nižší hodnoty indikují lepší výsledek.
|
týden 0 a 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí reakcí
Časové okno: 8 týdnů
|
Za účelem analýzy bezpečnostního profilu léčby byl zaznamenán počet účastníků s nežádoucími reakcemi.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Deprese
- Dyspepsie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Omeprazol
- Flupenthixol
- Flupenthixol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- RJYYXHNK-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .