Zgodność z lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu dyspepsji czynnościowej
10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Zgodność z lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu dyspepsji czynnościowej: losowe porównanie różnych zachowań związanych z przepisywaniem
Hipotezą badawczą jest odpowiednia komunikacja klinicysta-pacjent, która zapewnia wyjaśnienia powodów przepisywania leków psychoaktywnych w oparciu o generowanie objawów FD, a efekty leków mogą poprawić przestrzeganie schematów środków psychoaktywnych wśród pacjentów z FD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udowodniono, że leki przeciwdepresyjne są skuteczne w leczeniu pacjentów z dyspepsją czynnościową (FD).
Jednak jednym z czynników ograniczających korzyści terapeutyczne jest nieprzestrzeganie przepisanych leków.
Możliwymi przyczynami braku współpracy są przekonania zdrowotne pacjenta (np., że osoby, które takie środki przyjmowały, są prawdopodobnie uważane w Chinach za wariatów), brak wiedzy na temat leków przeciwdepresyjnych (że uzależniają lub można je odstawić po wyzdrowieniu) oraz niechęć do skutki uboczne.
Badacze proponują zbadanie, czy różne metody komunikacji klinicysta-pacjent mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z dyspepsją czynnościową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnił kryteria ROME III dla FD;
- wykształcenie nie niższe niż średnie;
- Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) odpowiednio > 8;
- brak nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych (w tym rutynowym badaniu krwi, glikemii i badaniu czynności wątroby), ultrasonografii jamy brzusznej i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy;
- brak zakażenia H. pylori
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na omeprazol, flupentiksol lub melitracen;
- wszelkie dowody organicznych chorób przewodu pokarmowego;
- tylko objawy związane z refluksem (np. ból zamostkowy, pieczenie i zwracanie pokarmu) lub głównie objawy związane z refluksem;
- poważne objawy psychiczne, które wpłynęły na życie i pracę;
- ciąża lub karmienie piersią;
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca;
- przebyta operacja żołądka;
- stosowanie IPP, leków psychoaktywnych lub innych leków mogących wpływać na czynność żołądka w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Flupentiksol-Melitracen (psychologiczny i GI) + Omeprazol
Pacjentom z grupy 1 powiedziano, że: Objawy żołądkowo-jelitowe w FD można przypisać zarówno mechanizmom psychologicznym, jak i żołądkowo-jelitowym.
Flupentiksol-Melitracen łagodzi objawy FD zarówno poprzez mechanizmy psychologiczne, jak i żołądkowo-jelitowe.
|
Przepisać tabletki z flupentiksolem i melitracenem (jedna tabletka, doustnie, qd, 1 godzinę po śniadaniu) i omeprazolem (20 mg, doustnie, qd, 30 min przed śniadaniem). Pacjentom powiedziano, że: .
Flupentiksol-Melitracen łagodzi objawy FD zarówno poprzez mechanizmy psychologiczne, jak i żołądkowo-jelitowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Flupentiksol-Melitracen (psychologiczny) + Omeprazol
Pacjentom z grupy 2 powiedziano, że: objawy żołądkowo-jelitowe można przypisać somatyzacji ich problemów psychologicznych; a Flupentiksol-Melitracen jest lekiem przeciwpsychotycznym i działa głównie ośrodkowo w celu złagodzenia objawów FD poprzez regulację stanu psychicznego.
|
Przepisać tabletki Flupentixol i Melitracen (jedna tabletka, doustnie, qd, 1 godzinę po śniadaniu) i omeprazol (20 mg, doustnie, qd, 30 min przed śniadaniem).
Pacjentom powiedziano, że: objawy żołądkowo-jelitowe można przypisać somatyzacji ich problemów psychologicznych; a Flupentiksol-Melitracen jest lekiem przeciwpsychotycznym i działa głównie ośrodkowo w celu złagodzenia objawów FD poprzez regulację stanu psychicznego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Flupentiksol-Melitracen (bez wyjaśnienia) + Omeprazol
W grupie 3 pacjentom powiedziano jedynie, że udowodniono skuteczność leku Flupentiksol-Melitrace w leczeniu FD i nie udzielono im dodatkowych wyjaśnień dotyczących związku między objawami ze strony przewodu pokarmowego a stanem psychicznym oraz powodów przepisania leku Flupentixol-Melitrace.
|
Przepisać tabletki Flupentixol i Melitracen (jedna tabletka, doustnie, qd, 1 godzinę po śniadaniu) i omeprazol (20 mg, doustnie, qd, 30 min przed śniadaniem).
Pacjentom powiedziano jedynie, że udowodniono skuteczność leku Flupentixol-Melitrace w leczeniu FD i nie udzielono im dodatkowych wyjaśnień dotyczących zależności między objawami ze strony przewodu pokarmowego a stanem psychicznym oraz przyczynami przepisania leku Flupentixol-Melitrace.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: inhibitor pompy protonowej
Przepisz Omeprazol.
|
Przepisz Omeprazol (20mg, doustnie, qd, 30min przed śniadaniem).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność Flupentiksol-Melitracen
Ramy czasowe: tygodnie 1, 2, 4, 8
|
Pacjentów poproszono o prowadzenie dziennika, w którym odnotowywali przyjmowane leki.
Na każdej wizycie (tygodnie 1, 2, 4, 8) pacjentka przynosi fiolkę z lekiem i dzienniczek, po czym lekarz zapisuje ilość tabletek pozostałych w butelce.
Za kryterium rozpoznania nieprzestrzegania terapii przyjęto pigułki na każdej wizycie powyżej 20% lub siedem kolejnych dni abstynencji.
|
tygodnie 1, 2, 4, 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu objawów niestrawności w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8
|
Nasilenie objawów dyspeptycznych pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) w tygodniu 0 i 8.
Kwestionariusz LDQ zawiera osiem pozycji dotyczących bólu w nadbrzuszu, bólu zamostkowego, regurgitacji, nudności, wymiotów, odbijania, wczesnej sytości i dysfagii z sześcioma stopniami dla każdej pozycji i sumą ośmiu ocen objawów tworzących wynik LDQ. Wyniki LDQ wynoszące 0 - 4 sklasyfikowano jako bardzo łagodną niestrawność, 4-8 jako łagodną niestrawność, 9-15 jako umiarkowaną niestrawność i > 15 jako ciężką lub bardzo ciężką niestrawność.
Zmiana wyników LDQ została obliczona na podstawie wyników LDQ z 8 tygodni minus linia podstawowa, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
tydzień 0 i 8
|
|
Zmiana objawów psychiatrycznych w szpitalnej skali lęku i depresji w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8
|
Każdy pacjent został przebadany przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji w celu oceny objawów psychiatrycznych w tygodniu 0 i 8. Skala HADS składa się z 14 pozycji, z których siedem ocenia lęk, a siedem ocenia depresję.
Podskale lęku i depresji obliczono niezależnie.
Pacjenci zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w czteropunktowej (0-3) skali.
Wyniki od 0 do 7 w każdej podskali można uznać za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki od 8 do 10 sugerują obecność odpowiedniego stanu, a wyniki od 11 lub wyższe wskazują na prawdopodobną obecność odpowiedniego zaburzenia nastroju.
Zmiana wyników HADS została obliczona na podstawie wyników lęku i depresji HADS po 8 tygodniach minus linia podstawowa, przy czym niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
|
tydzień 0 i 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z reakcją niepożądaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rejestrowano liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi w celu analizy profilu bezpieczeństwa leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shengliang Chen, Renji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Depresja
- Niestrawność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Omeprazol
- Flupentiksol
- Dekanian flupentiksolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJYYXHNK-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .