Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse med antidepressiv medicin vid behandling av funktionell dyspepsi

10 februari 2015 uppdaterad av: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Överensstämmelse med antidepressiv medicin vid behandling av funktionell dyspepsi: en randomiserad jämförelse av olika förskrivningsbeteenden

Studiehypotesen är lämplig kliniker-patientkommunikation som ger förklaringar av orsakerna till psykoaktiva läkemedelsförskrivningar baserat på genereringen av FD-symtom och läkemedlens effekter kan förbättra följsamheten med psykoaktiva medel bland FD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antidepressiva medel har visat sig vara effektiva vid behandling av patienter med funktionell dyspepsi (FD). En av faktorerna som begränsar den terapeutiska nyttan är dock den dåliga överensstämmelsen med ordinerade läkemedel. De möjliga orsakerna till bristande efterlevnad inkluderar patientens hälsoövertygelse (t.ex. att människor som tog sådana medel möjligen anses vara galna i Kina), bristande kunskap om antidepressiva medel (att de är beroendeframkallande eller kan stoppas vid tillfrisknande) och aversion mot bieffekter. Utredarna föreslår att undersöka om olika kliniker-patient kommunikationsmetoder kan påverka följsamheten till antidepressiva läkemedel hos patienter med funktionell dyspepsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • RenJi hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyllde ROME III-kriterierna för FD;
  • utbildningsnivå inte lägre än gymnasiet;
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng > 8 respektive;
  • frånvaro av abnormiteter vid fysisk undersökning, laboratorietester (inklusive ett rutinmässigt blodprov, blodsocker- och leverfunktionsundersökning), abdominal ultraljud och övre GI-endoskopi inom 6 månader;
  • frånvaro av H. pylori-infektion

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot omeprazol, flupentixol eller melitracen;
  • alla tecken på organiska matsmältningssjukdomar;
  • endast refluxrelaterade symtom (t.ex. retrosternal smärta, sveda och uppstötningar) eller övervägande refluxrelaterade symtom;
  • allvarliga psykiska symtom som påverkade liv och arbete;
  • graviditet eller amning;
  • nyligen genomförd hjärtinfarkt eller hjärtarytmier;
  • tidigare magkirurgi;
  • användning av PPI, psykoaktiva läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka magfunktionen inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen (psykologisk och GI) + Omeprazol
Patienterna i grupp 1 fick höra att: GI-symtom vid FD kan tillskrivas både psykologiska och GI-mekanismer. Flupentixol-Melitracen lindrar FD-symtom genom både psykologiska och GI-mekanismer.
Läkemedel: Flupentixol-Melitracen (psykologisk och GI) + Omeprazol
Förskriv Flupentixol och Melitracen tabletter (en tablett, po, qd, 1 timme efter frukost) och Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 min före frukost). Patienterna fick veta att: GI-symtom vid FD kan hänföras till både psykologiska och GI-mekanismer . Flupentixol-Melitracen lindrar FD-symtom genom både psykologiska och GI-mekanismer.
Andra namn:
  • Flupentixol och Melitracen Tabletter varumärke: Deanxit (tillverkat av H.Lundbeck A/S, Köpenhamn, Danmark)
  • Omeprazols varumärke: Aoke (tillverkat av Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen(psykologisk) + Omeprazol
Patienterna i grupp 2 fick höra att: GI-symptom berodde på somatisering av deras psykologiska problem; och Flupentixol-Melitracen är ett antipsykotiskt läkemedel och verkar i första hand centralt för att lindra FD-symtom genom att reglera det psykologiska tillståndet.
Läkemedel: Flupentixol-Melitracen(psykologisk) + Omeprazol
Förskriv Flupentixol och Melitracen tabletter (en tablett, po, qd, 1 timme efter frukost) och Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 min före frukost). Patienterna fick veta att: GI-symtom berodde på somatisering av deras psykologiska problem; och Flupentixol-Melitracen är ett antipsykotiskt läkemedel och verkar i första hand centralt för att lindra FD-symtom genom att reglera det psykologiska tillståndet.
Andra namn:
  • Flupentixol och Melitracen Tabletter varumärke: Deanxit (tillverkat av H.Lundbeck A/S, Köpenhamn, Danmark)
  • Omeprazols varumärke: Aoke (tillverkat av Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen (utan förklaring) + Omeprazol
I grupp 3 fick patienterna bara veta att Flupentixol-Melitrace har visat sig vara effektivt vid FD-behandling och de fick inte ytterligare förklaringar av sambandet mellan deras gastrointestinala symtom och deras psykologiska tillstånd och skälen till förskrivningen av Flupentixol-Melitrace.
Läkemedel: Flupentixol-Melitracen (utan förklaring) + Omeprazol
Förskriv Flupentixol och Melitracen tabletter (en tablett, po, qd, 1 timme efter frukost) och Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 min före frukost). Patienterna fick bara veta att Flupentixol-Melitrace har visat sig vara effektivt vid FD-behandling och de fick inte ytterligare förklaringar av sambandet mellan deras gastrointestinala symtom och deras psykologiska tillstånd och skälen till förskrivningen av Flupentixol-Melitrace.
Andra namn:
  • Flupentixol och Melitracen Tabletter varumärke: Deanxit (tillverkat av H.Lundbeck A/S, Köpenhamn, Danmark)
  • Omeprazols varumärke: Aoke (tillverkat av Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: protonpumpshämmare
Förskriv omeprazol.
Läkemedel: Omeprazol
Förskriv omeprazol (20 mg, po, qd, 30 min före frukost).
Andra namn:
  • Märke: Aoke (tillverkat av Changzhou Siyao Pharm, Kina)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med Flupentixol-Melitracen
Tidsram: vecka 1, 2, 4, 8
Patienterna ombads att föra dagbok för att registrera sitt läkemedelsintag. Vid varje besök (vecka 1, 2, 4, 8) tar patienten tillbaka läkemedelsflaskan och dagboken, sedan registrerade läkaren antalet piller som finns kvar i flaskan. P-piller förblev mer än 20 % vid något besök eller sju dagars på varandra följande avhållsamhet antogs som kriterium för att identifiera behandlingsfel.
vecka 1, 2, 4, 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid dyspepsi Symtomenkät vid vecka 8
Tidsram: vecka 0 och 8
Svårighetsgraden av patienternas dyspeptiska symtom bedömdes med Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) vid vecka 0 och 8. LDQ innehåller åtta artiklar om epigastrisk smärta, retrosternal smärta, uppstötningar, illamående, kräkningar, rapningar, tidig mättnad och dysfagi med sex grader för varje punkt och en summa av de åtta symtompoängen ger LDQ-poängen.LDQ-poängen 0 - 4 klassificerades som mycket mild dyspepsi, 4 - 8 som mild dyspepsi, 9 -15 som måttlig dyspepsi och > 15 som svår eller mycket svår dyspepsi. Förändringen av LDQ-poäng beräknades med LDQ-poäng på 8 veckor minus baslinje, med lägre värden representerar ett bättre resultat.
vecka 0 och 8
Förändring från baslinjen i psykiatriska symtom på sjukhusångest- och depressionsskalan vid vecka 8
Tidsram: vecka 0 och 8
Varje patient undersöktes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale för att bedöma det psykiatriska symtomet vid vecka 0 och 8. HADS består av 14 artiklar, varav sju bedömer ångest och sju bedömer depression. Underskalorna för ångest och depression beräknades oberoende av varandra. Patienterna ombads att svara på varje punkt på en fyragradig (0-3) skala. Poäng på 0 till 7 på båda underskalorna kan betraktas som inom det normala intervallet, poäng på 8 till 10 tyder på närvaron av respektive tillstånd, och poäng på 11 eller högre indikerar den sannolika förekomsten av respektive humörstörning. Förändringen av HADS-poäng beräknades av HADS-ångest- och depressionspoäng på 8 veckor minus baslinje, med lägre värden indikerar bättre resultat.
vecka 0 och 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Antalet deltagare med biverkningar registrerades för att analysera säkerhetsprofilen för behandlingen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Studierektor: Shengliang Chen, RenJi hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJYYXHNK-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera