Conformidade com a medicação antidepressiva no tratamento da dispepsia funcional
10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Conformidade com a medicação antidepressiva no tratamento da dispepsia funcional: uma comparação aleatória de diferentes comportamentos de prescrição
A hipótese do estudo é a comunicação médico-paciente apropriada que fornece explicações sobre as razões para prescrições de drogas psicoativas com base na geração de sintomas de DF e os efeitos das drogas podem melhorar a adesão aos regimes de agentes psicoativos entre pacientes com DF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Agentes antidepressivos provaram ser eficazes no tratamento de pacientes com dispepsia funcional (DF).
No entanto, um dos fatores que limitam o benefício terapêutico é a baixa adesão aos medicamentos prescritos.
As possíveis razões para a falta de adesão incluem as crenças de saúde do paciente (por exemplo, que as pessoas que tomaram tais agentes são possivelmente consideradas loucas na China), falta de conhecimento sobre antidepressivos (que são viciantes ou podem ser interrompidos na recuperação) e aversão a efeitos colaterais.
Os pesquisadores se propõem a examinar se diferentes métodos de comunicação médico-paciente podem afetar a adesão aos medicamentos antidepressivos em pacientes com dispepsia funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Renji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencheram os critérios de ROMA III para DF;
- escolaridade não inferior ao ensino médio;
- Escore da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) > 8, respectivamente;
- ausência de anormalidades no exame físico, exames laboratoriais (incluindo exame de sangue de rotina, glicemia e exame de função hepática), ultrassonografia abdominal e endoscopia digestiva alta em 6 meses;
- ausência de infecção por H. pylori
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a omeprazol, flupentixol ou melitraceno;
- qualquer evidência de doenças digestivas orgânicas;
- apenas sintomas relacionados ao refluxo (por exemplo, dor retroesternal, queimação e regurgitação) ou predominantemente sintomas relacionados ao refluxo;
- sintomas psicológicos graves que afetaram a vida e o trabalho;
- gravidez ou amamentação;
- infarto do miocárdio recente ou arritmias cardíacas;
- cirurgia gástrica prévia;
- uso de IBPs, drogas psicoativas ou outras drogas que possam afetar a função gástrica dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Flupentixol-Melitracen (psicológico e GI) + Omeprazol
Os pacientes do Grupo 1 foram informados de que: Os sintomas gastrointestinais na DF são atribuíveis a mecanismos psicológicos e gastrointestinais.
Flupentixol-Melitracen alivia os sintomas da DF por meio de mecanismos psicológicos e gastrointestinais.
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Prescrever comprimidos de flupentixol e melitracen (um comprimido, via oral, qd, 1 hora após o café da manhã) e omeprazol (20mg, via oral, qd, 30min antes do café da manhã). .
Flupentixol-Melitracen alivia os sintomas da DF por meio de mecanismos psicológicos e gastrointestinais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Flupentixol-Melitracen (psicológico) + Omeprazol
Os pacientes do Grupo 2 foram informados de que: os sintomas gastrointestinais eram atribuíveis à somatização de seus problemas psicológicos; e Flupentixol-Melitracen é um fármaco antipsicótico e atua principalmente centralmente para aliviar os sintomas da DF regulando a condição psicológica.
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Prescrever comprimidos de flupentixol e melitracen (um comprimido, vo, qd, 1 hora após o café da manhã) e omeprazol (20mg, vo, qd, 30min antes do café da manhã).
Os pacientes foram informados de que: os sintomas gastrointestinais eram atribuíveis à somatização de seus problemas psicológicos; e Flupentixol-Melitracen é um fármaco antipsicótico e atua principalmente centralmente para aliviar os sintomas da DF regulando a condição psicológica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Flupentixol-Melitracen (sem explicação) + Omeprazol
No Grupo 3, os pacientes foram informados apenas de que o Flupentixol-Melitrace provou ser eficaz no tratamento da DF e não receberam explicações adicionais sobre as relações entre seus sintomas gastrointestinais e sua condição psicológica e as razões para a prescrição de Flupentixol-Melitrace.
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Prescrever comprimidos de flupentixol e melitracen (um comprimido, vo, qd, 1 hora após o café da manhã) e omeprazol (20mg, vo, qd, 30min antes do café da manhã).
Os pacientes foram informados apenas de que o Flupentixol-Melitrace provou ser eficaz no tratamento da DF e não receberam explicações adicionais sobre as relações entre seus sintomas gastrointestinais e sua condição psicológica e as razões para a prescrição de Flupentixol-Melitrace.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: inibidor da bomba de prótons
Prescrever Omeprazol.
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Prescrever Omeprazol (20mg, po, qd, 30min antes do café da manhã).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade de Flupentixol-Melitracen
Prazo: semanas 1, 2, 4, 8
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Os pacientes foram convidados a manter um diário para registrar sua ingestão de medicamentos.
Em cada visita (semanas 1, 2, 4, 8), o paciente traz de volta o frasco do medicamento e o diário, então o médico registra o número de comprimidos restantes no frasco.
Os comprimidos permaneceram mais de 20% em qualquer consulta ou sete dias consecutivos de abstinência foram adotados como critério para identificar abandono da terapia.
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semanas 1, 2, 4, 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no questionário de sintomas de dispepsia na semana 8
Prazo: semana 0 e 8
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A gravidade dos sintomas dispépticos dos pacientes foi avaliada usando o Questionário de Dispepsia de Leeds (LDQ) nas semanas 0 e 8.
O LDQ contém oito itens sobre dor epigástrica, dor retroesternal, regurgitação, náusea, vômito, eructação, saciedade precoce e disfagia com seis notas para cada item e uma soma dos oito escores de sintomas formam a pontuação do LDQ. Escores do LDQ de 0 - 4 foram classificados como dispepsia muito leve, 4 - 8 como dispepsia leve, 9 -15 como dispepsia moderada e > 15 como dispepsia grave ou muito grave.
A alteração das pontuações do LDQ foi calculada pelas pontuações do LDQ de 8 semanas menos a linha de base, com valores mais baixos representando um melhor resultado.
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semana 0 e 8
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Mudança da linha de base no sintoma psiquiátrico na escala hospitalar de ansiedade e depressão na semana 8
Prazo: semana 0 e 8
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Cada paciente foi pesquisado usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para avaliar o sintoma psiquiátrico nas semanas 0 e 8. A HADS consiste em 14 itens, sete dos quais avaliam a ansiedade e sete avaliam a depressão.
As subescalas de ansiedade e depressão foram calculadas de forma independente.
Os pacientes foram solicitados a responder cada item em uma escala de quatro pontos (0 - 3).
Pontuações de 0 a 7 em qualquer uma das subescalas podem ser consideradas dentro da faixa normal, pontuações de 8 a 10 são sugestivas da presença do respectivo estado e pontuações de 11 ou mais indicam a provável presença do respectivo transtorno de humor.
A alteração dos escores HADS foi calculada pelos escores HADS de ansiedade e depressão de 8 semanas menos a linha de base, com valores mais baixos indicando melhor resultado.
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semana 0 e 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reação adversa
Prazo: 8 semanas
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O número de participantes com reações adversas foi registrado para analisar o perfil de segurança do tratamento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shengliang Chen, Renji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Depressão
- Dispepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
- Flupentixol
- Decanoato de flupentixol
Outros números de identificação do estudo
- RJYYXHNK-001
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