抗抑郁药物治疗功能性消化不良的依从性
2015年2月10日 更新者：Shengliang Chen、RenJi Hospital
抗抑郁药物治疗功能性消化不良的依从性：不同处方行为的随机比较
研究假设是适当的临床医患沟通，根据 FD 症状的产生解释精神活性药物处方的原因，并且药物的作用可能会提高 FD 患者对精神活性药物治疗方案的依从性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
抗抑郁药已被证明可有效治疗功能性消化不良（FD）患者。
然而，限制治疗效果的因素之一是对处方药的依从性差。
缺乏依从性的可能原因包括患者的健康信念（例如，服用此类药物的人在中国可能被认为是疯子）、缺乏抗抑郁药知识（它们会上瘾或可以在康复后停止），以及厌恶副作用。
研究人员建议检查不同的临床医患沟通方式是否会影响功能性消化不良患者抗抑郁药物的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Renji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 FD 的 ROME III 标准；
- 文化程度不低于高中；
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）评分分别>8分；
- 6个月内体格检查、实验室检查（包括血常规、血糖和肝功能检查）、腹部超声检查和上消化道内镜检查无异常；
- 没有幽门螺杆菌感染
排除标准：
- 已知对奥美拉唑、氟哌噻吨或美利曲辛过敏；
- 任何器质性消化系统疾病的证据；
- 仅与反流相关的症状（例如，胸骨后疼痛、烧灼感和反流）或主要与反流相关的症状；
- 影响生活和工作的严重心理症状；
- 怀孕或哺乳；
- 最近的心肌梗塞或心律失常;
- 以前的胃手术；
- 在 6 个月内使用 PPI、精神药物或其他可能影响胃功能的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟哌噻吨-美利曲辛（心理和胃肠道）+奥美拉唑
第 1 组患者被告知： FD 的胃肠道症状可归因于心理和胃肠道机制。
Flupentixol-Melitracen 通过心理和 GI 机制缓解 FD 症状。
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开出氟哌噻吨和美利曲辛片（一片，po，qd，早餐后 1 小时）和奥美拉唑（20mg，po，qd，早餐前 30 分钟）。患者被告知： FD 的 GI 症状可归因于心理和 GI 机制.
Flupentixol-Melitracen 通过心理和 GI 机制缓解 FD 症状。
其他名称：
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有源比较器：氟哌噻吨-美利曲辛（心理）+奥美拉唑
第 2 组的患者被告知： 胃肠道症状可归因于他们心理问题的躯体化； Flupentixol-Melitracen 是一种抗精神病药物，主要通过调节心理状态来中枢缓解 FD 症状。
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开氟哌噻吨和美利曲辛片（一片，口服，每天一次，早餐后 1 小时）和奥美拉唑（20 毫克，口服，每天一次，早餐前 30 分钟）。
患者被告知： 胃肠道症状可归因于他们心理问题的躯体化； Flupentixol-Melitracen 是一种抗精神病药物，主要通过调节心理状态来中枢缓解 FD 症状。
其他名称：
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有源比较器：Flupentixol-Melitracen（无解释）+奥美拉唑
在第3组中，患者仅被告知氟哌噻吨-美立曲已被证明对FD治疗有效，而没有被额外解释其胃肠道症状与心理状况之间的关系以及氟哌噻吨-美立曲的处方原因。
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开氟哌噻吨和美利曲辛片（一片，口服，每天一次，早餐后 1 小时）和奥美拉唑（20 毫克，口服，每天一次，早餐前 30 分钟）。
患者仅被告知氟哌噻吨-美立曲已被证明对 FD 治疗有效，并未向患者提供额外解释其胃肠道症状与心理状况之间的关系以及开出氟哌噻吨-美立曲的原因。
其他名称：
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有源比较器：质子泵抑制剂
开奥美拉唑。
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开奥美拉唑（20mg，po，qd，早餐前 30 分钟）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氟哌噻吨-美利曲辛的合规性
大体时间：第 1、2、4、8 周
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要求患者写日记以记录他们的药物摄入量。
在每次就诊时（第 1、2、4、8 周），患者带回药瓶和日记，然后医生记录药瓶中剩余的药片数量。
在任何一次就诊时药丸仍保持在 20% 以上或连续 7 天戒断被用作识别治疗不依从性的标准。
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第 1、2、4、8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时消化不良症状问卷的基线变化
大体时间：第 0 周和第 8 周
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在第 0 周和第 8 周使用利兹消化不良问卷 (LDQ) 评估患者消化不良症状的严重程度。
LDQ包括上腹痛、胸骨后痛、反流、恶心、呕吐、嗳气、早饱和吞咽困难8个条目，每条目6个等级，8个症状评分之和为LDQ评分。LDQ评分为0- 4 例被归类为极轻度消化不良，4-8 例为轻度消化不良，9 -15 例为中度消化不良，>15 例为重度或极重度消化不良。
LDQ分数的变化是通过8周的LDQ分数减去基线来计算的，值越低代表结果越好。
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第 0 周和第 8 周
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第 8 周时医院焦虑和抑郁量表的精神症状相对于基线的变化
大体时间：第 0 周和第 8 周
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在第 0 周和第 8 周时，每位患者都使用医院焦虑和抑郁量表进行了调查，以评估精神症状。HADS 由 14 个项目组成，其中 7 个评估焦虑，7 个评估抑郁。
焦虑和抑郁分量表是独立计算的。
要求患者以四分 (0 - 3) 量表回答每个项目。
任一子量表的 0 至 7 分可视为在正常范围内，8 至 10 分表明存在相应状态，11 分或更高表明可能存在相应情绪障碍。
HADS评分的变化是通过8周HADS焦虑和抑郁评分减去基线计算的，值越低表示结局越好。
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第 0 周和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良反应的参与者人数
大体时间：8周
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记录有不良反应的参与者人数以分析治疗的安全性。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shengliang Chen、Renji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月8日
首次发布 (估计)
2013年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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