Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af antidepressiv medicin til behandling af funktionel dyspepsi

10. februar 2015 opdateret af: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Overholdelse af antidepressiv medicin til behandling af funktionel dyspepsi: En randomiseret sammenligning af forskellige ordinerende adfærd

Undersøgelseshypotesen er passende kliniker-patientkommunikation, der giver forklaringer på årsagerne til ordinering af psykoaktive lægemidler baseret på generering af FD-symptomer, og stoffernes virkninger kan forbedre compliance med psykoaktive midler blandt FD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antidepressive midler har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​patienter med funktionel dyspepsi (FD). En af de faktorer, der begrænser den terapeutiske fordel, er imidlertid den dårlige overholdelse af ordineret medicin. De mulige årsager til manglende compliance inkluderer patientens helbredsoverbevisning (f.eks. at folk, der tog sådanne midler muligvis betragtes som sindssyge i Kina), manglende viden om antidepressiva (at de er vanedannende eller kan stoppes ved bedring) og aversion mod bivirkninger. Efterforskerne foreslår at undersøge, om forskellige kliniker-patient kommunikationsmetoder kan påvirke overholdelse af antidepressive lægemidler hos patienter med funktionel dyspepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldte ROME III-kriterierne for FD;
  • uddannelsesniveau ikke lavere end gymnasiet;
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score > 8 henholdsvis;
  • fravær af abnormiteter i fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (herunder en rutinemæssig blodprøve, blodsukker- og leverfunktionsundersøgelse), abdominal ultralyd og øvre GI-endoskopi inden for 6 måneder;
  • fravær af H. pylori-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for omeprazol, flupenthixol eller melitracen;
  • eventuelle tegn på organiske fordøjelsessygdomme;
  • kun refluksrelaterede symptomer (f.eks. retrosternale smerter, svie og regurgitation) eller overvejende refluksrelaterede symptomer;
  • alvorlige psykologiske symptomer, der påvirkede liv og arbejde;
  • graviditet eller amning;
  • nyligt myokardieinfarkt eller hjertearytmier;
  • tidligere mavekirurgi;
  • brug af PPI'er, psykoaktive stoffer eller andre lægemidler, der kan påvirke mavefunktionen inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen (psykologisk og GI) + Omeprazol
Patienterne i gruppe 1 fik at vide, at: GI-symptomer ved FD kan tilskrives både psykologiske og GI-mekanismer. Flupentixol-Melitracen lindrer FD-symptomer gennem både psykologiske og GI-mekanismer.
Medicin: Flupentixol-Melitracen (psykologisk og GI) + Omeprazol
Udskriv Flupentixol og Melitracen-tabletter (en tablet, po, qd, 1 time efter morgenmad) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 min. før morgenmad). Patienterne fik at vide, at: GI-symptomer i FD kan tilskrives både psykologiske og GI-mekanismer . Flupentixol-Melitracen lindrer FD-symptomer gennem både psykologiske og GI-mekanismer.
Andre navne:
  • Flupentixol og Melitracen Tabletter mærkenavn: Deanxit (produceret af H.Lundbeck A/S, København, Danmark)
  • Omeprazol varemærke: Aoke (produceret af Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen(psykologisk) + Omeprazol
Patienterne i gruppe 2 fik at vide, at: GI-symptomer kunne tilskrives somatisering af deres psykologiske problemer; og Flupentixol-Melitracen er et antipsykotisk lægemiddel og virker primært centralt for at lindre FD-symptomer ved at regulere den psykologiske tilstand.
Medicin: Flupentixol-Melitracen(psykologisk) + Omeprazol
Foreskriv Flupentixol og Melitracen-tabletter (en tablet, po, qd, 1 time efter morgenmad) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før morgenmad). Patienterne fik at vide, at: GI-symptomer kunne tilskrives somatisering af deres psykologiske problemer; og Flupentixol-Melitracen er et antipsykotisk lægemiddel og virker primært centralt for at lindre FD-symptomer ved at regulere den psykologiske tilstand.
Andre navne:
  • Flupentixol og Melitracen Tabletter mærkenavn: Deanxit (produceret af H.Lundbeck A/S, København, Danmark)
  • Omeprazol varemærke: Aoke (produceret af Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen (uden forklaring) + Omeprazol
I gruppe 3 fik patienterne kun at vide, at Flupentixol-Melitrace har vist sig at være effektiv i FD-behandling og fik ikke yderligere forklaringer på sammenhængen mellem deres GI-symptomer og deres psykologiske tilstand og årsagerne til ordinationen af ​​Flupentixol-Melitrace.
Medicin: Flupentixol-Melitracen (uden forklaring) + Omeprazol
Foreskriv Flupentixol og Melitracen-tabletter (en tablet, po, qd, 1 time efter morgenmad) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før morgenmad). Patienterne fik kun at vide, at Flupentixol-Melitrace har vist sig at være effektiv i FD-behandling og fik ikke yderligere forklaringer på sammenhængen mellem deres GI-symptomer og deres psykologiske tilstand og årsagerne til ordinationen af ​​Flupentixol-Melitrace.
Andre navne:
  • Flupentixol og Melitracen Tabletter mærkenavn: Deanxit (produceret af H.Lundbeck A/S, København, Danmark)
  • Omeprazol varemærke: Aoke (produceret af Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: protonpumpehæmmer
Foreskriv omeprazol.
Medicin: Omeprazol
Foreskriv omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før morgenmad).
Andre navne:
  • Mærkenavn: Aoke (produceret af Changzhou Siyao Pharm, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Flupentixol-Melitracen
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 8
Patienterne blev bedt om at føre dagbog for at registrere deres medicinindtag. Ved hvert besøg (uge 1, 2, 4, 8) bringer patienten medicinflasken og dagbogen tilbage, hvorefter lægen registrerede antallet af resterende piller i flasken. Piller forblev mere end 20 % ved ethvert besøg, eller syv dages på hinanden følgende afholdenhed blev vedtaget som kriteriet for identifikation af terapimangel.
uge 1, 2, 4, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dyspepsi-symptomspørgeskema i uge 8
Tidsramme: uge 0 og 8
Sværhedsgraden af ​​patienternes dyspeptiske symptomer blev vurderet ved hjælp af Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) i uge 0 og 8. LDQ indeholder otte punkter om epigastriske smerter, retrosternale smerter, regurgitation, kvalme, opkastning, bøvsen, tidlig mæthed og dysfagi med seks karakterer for hvert punkt og en sum af de otte symptomscore giver LDQ-score.LDQ-score på 0 - 4 blev klassificeret som meget mild dyspepsi, 4 - 8 som mild dyspepsi, 9 -15 som moderat dyspepsi og > 15 som svær eller meget svær dyspepsi. Ændringen af ​​LDQ-score blev beregnet ved LDQ-score på 8 uger minus baseline, med lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
uge 0 og 8
Ændring fra baseline i psykiatrisk symptom på hospitalsangst og depressionsskala i uge 8
Tidsramme: uge 0 og 8
Hver patient blev undersøgt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale for at vurdere det psykiatriske symptom i uge 0 og 8. HADS'en består af 14 punkter, hvoraf syv vurderer angst, og syv vurderer depression. Underskalaerne for angst og depression blev beregnet uafhængigt. Patienterne blev bedt om at besvare hvert punkt på en firepunkts (0-3) skala. Scorer på 0 til 7 på begge underskalaer kan betragtes som inden for normalområdet, scorer på 8 til 10 tyder på tilstedeværelsen af ​​den respektive tilstand, og scorer på 11 eller højere indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af den respektive stemningslidelse. Ændringen af ​​HADS-scoringer blev beregnet ved HADS-angst- og depressionsscore på 8 uger minus baseline, med lavere værdier indikerer et bedre resultat.
uge 0 og 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkning
Tidsramme: 8 uger
Antallet af deltagere med bivirkninger blev registreret for at analysere sikkerhedsprofilen for behandlingen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shengliang Chen, Renji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJYYXHNK-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner