Overholdelse av antidepressiva ved behandling av funksjonell dyspepsi
10. februar 2015 oppdatert av: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Overholdelse av antidepressiva medisiner i behandling av funksjonell dyspepsi: En randomisert sammenligning av forskjellige forskrivningsatferd
Studiehypotesen er hensiktsmessig kommunikasjon mellom kliniker og pasient som gir forklaringer på årsakene til forskrivninger av psykoaktive legemidler basert på generering av FD-symptomer, og stoffenes effekter kan forbedre etterlevelsen av psykoaktive midler blant FD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Antidepressive midler har vist seg å være effektive i behandlingen av pasienter med funksjonell dyspepsi (FD).
En av faktorene som begrenser den terapeutiske fordelen er imidlertid dårlig etterlevelse av foreskrevne legemidler.
De mulige årsakene til manglende etterlevelse inkluderer pasientens helsetro (f.eks. at folk som tok slike midler muligens anses som gale i Kina), mangel på kunnskap om antidepressiva (at de er vanedannende eller kan stoppes ved bedring), og aversjon mot bivirkninger.
Etterforskerne foreslår å undersøke om ulike kommunikasjonsmetoder mellom kliniker og pasient kan påvirke overholdelse av antidepressiva hos pasienter med funksjonell dyspepsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
262
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylte ROME III-kriteriene for FD;
- utdanningsnivå ikke lavere enn videregående skole;
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score > 8 henholdsvis;
- fravær av abnormiteter ved fysisk undersøkelse, laboratorietester (inkludert en rutinemessig blodprøve, blodsukker- og leverfunksjonsundersøkelse), abdominal ultrasonografi og øvre GI-endoskopi innen 6 måneder;
- fravær av H. pylori-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot omeprazol, flupentixol eller melitracen;
- eventuelle bevis på organiske fordøyelsessykdommer;
- bare refluksrelaterte symptomer (f.eks. retrosternale smerter, svie og oppstøt) eller hovedsakelig refluksrelaterte symptomer;
- alvorlige psykologiske symptomer som påvirket liv og arbeid;
- graviditet eller amming;
- nylig hjerteinfarkt eller hjertearytmier;
- tidligere gastrisk kirurgi;
- bruk av PPI, psykoaktive stoffer eller andre medikamenter som kan påvirke magefunksjonen innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen(psykologisk og GI) + Omeprazol
Pasientene i gruppe 1 ble fortalt at: GI-symptomer ved FD kan tilskrives både psykologiske og GI-mekanismer.
Flupentixol-Melitracen lindrer FD-symptomer gjennom både psykologiske og GI-mekanismer.
|
Foreskriv Flupentixol og Melitracen tabletter (en tablett, po, qd, 1 time etter frokost) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 min før frokost). Pasientene ble fortalt at: GI-symptomer i FD kan tilskrives både psykologiske og GI-mekanismer .
Flupentixol-Melitracen lindrer FD-symptomer gjennom både psykologiske og GI-mekanismer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen(psykologisk) + Omeprazol
Pasientene i gruppe 2 ble fortalt at: GI-symptomer kunne tilskrives somatisering av deres psykologiske problemer; og Flupentixol-Melitracen er et antipsykotisk legemiddel og virker først og fremst sentralt for å lindre FD-symptomer ved å regulere den psykologiske tilstanden.
|
Foreskriv Flupentixol og Melitracen-tabletter (en tablett, po, qd, 1 time etter frokost) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før frokost).
Pasientene ble fortalt at: GI-symptomer kunne tilskrives somatisering av deres psykologiske problemer; og Flupentixol-Melitracen er et antipsykotisk legemiddel og virker først og fremst sentralt for å lindre FD-symptomer ved å regulere den psykologiske tilstanden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen (uten forklaring) + Omeprazol
I gruppe 3 ble pasientene bare fortalt at Flupentixol-Melitrace har vist seg å være effektiv i FD-behandling og ble ikke gitt ytterligere forklaringer på sammenhengen mellom deres GI-symptomer og deres psykologiske tilstand og årsakene til forskrivningen av Flupentixol-Melitrace.
|
Foreskriv Flupentixol og Melitracen-tabletter (en tablett, po, qd, 1 time etter frokost) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før frokost).
Pasientene ble bare fortalt at Flupentixol-Melitrace har vist seg å være effektiv i FD-behandling og ble ikke gitt ytterligere forklaringer på forholdet mellom deres GI-symptomer og deres psykologiske tilstand og årsakene til forskrivningen av Flupentixol-Melitrace.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: protonpumpehemmer
Foreskriv omeprazol.
|
Foreskriv omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før frokost).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av Flupentixol-Melitracen
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 8
|
Pasientene ble bedt om å føre dagbok for å registrere medisininntaket.
Ved hvert besøk (uke 1, 2, 4, 8) bringer pasienten tilbake medikamentflasken og dagboken, deretter registrerte legen antall piller som var igjen i flasken.
Pillene forble mer enn 20 % ved ethvert besøk, eller syv dager med påfølgende avholdenhet ble tatt i bruk som kriteriet for å identifisere terapisvikt.
|
uke 1, 2, 4, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i dyspepsi Symptom Spørreskjema ved uke 8
Tidsramme: uke 0 og 8
|
Alvorlighetsgraden av pasientenes dyspeptiske symptomer ble vurdert ved å bruke Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) i uke 0 og 8.
LDQ inneholder åtte elementer om epigastriske smerter, retrosternale smerter, oppstøt, kvalme, oppkast, raping, tidlig metthetsfølelse og dysfagi med seks karakterer for hvert element og en sum av de åtte symptomskårene gir LDQ-skåren. LDQ-score på 0 - 4 ble klassifisert som svært mild dyspepsi, 4 - 8 som mild dyspepsi, 9 -15 som moderat dyspepsi, og > 15 som alvorlig eller svært alvorlig dyspepsi.
Endringen av LDQ-skåre ble beregnet ved LDQ-score på 8 uker minus baseline, med lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
uke 0 og 8
|
|
Endring fra baseline i psykiatrisk symptom på sykehusangst- og depresjonsskala ved uke 8
Tidsramme: uke 0 og 8
|
Hver pasient ble undersøkt ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale for å vurdere det psykiatriske symptomet ved uke 0 og 8. HADS består av 14 elementer, hvorav syv vurderer angst, og syv vurderer depresjon.
Underskalaene for angst og depresjon ble beregnet uavhengig.
Pasientene ble bedt om å svare på hvert punkt på en firepunkts (0 - 3) skala.
Skårer på 0 til 7 på hver underskala kan betraktes som innenfor normalområdet, skårer på 8 til 10 tyder på tilstedeværelsen av den respektive tilstanden, og skårer på 11 eller høyere indikerer den sannsynlige tilstedeværelsen av den respektive stemningslidelsen.
Endringen i HADS-skåre ble beregnet av HADS-angst- og depresjonsscore på 8 uker minus baseline, med lavere verdier indikerer bedre resultat.
|
uke 0 og 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkning
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med bivirkninger ble registrert for å analysere sikkerhetsprofilen til behandlingen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shengliang Chen, Renji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2015
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Depresjon
- Dyspepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Omeprazol
- Flupentixol
- Flupentiksoldekanoat
Andre studie-ID-numre
- RJYYXHNK-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .