Az antidepresszáns gyógyszerekkel való megfelelés a funkcionális dyspepsia kezelésében
2015. február 10. frissítette: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Az antidepresszáns gyógyszerekkel való megfelelés a funkcionális dyspepsia kezelésében: a különböző felírási magatartások véletlenszerű összehasonlítása
A vizsgálat hipotézise a megfelelő klinikus-beteg kommunikáció, amely magyarázatot ad a pszichoaktív szerek felírásának okaira az FD-tünetek generálása alapján, és a gyógyszerek hatása javíthatja a pszichoaktív szerek kezelésének való megfelelést az FD-ben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az antidepresszív szerek hatékonynak bizonyultak a funkcionális dyspepsiás (FD) betegek kezelésében.
Mindazonáltal az egyik tényező, amely korlátozza a terápiás hatást, a felírt gyógyszerek nem megfelelő betartása.
A megfelelés hiányának lehetséges okai közé tartozik a páciens egészségügyi meggyőződése (például, hogy Kínában őrültnek tartják azokat az embereket, akik ilyen szereket szedtek), az antidepresszánsokkal kapcsolatos ismeretek hiánya (hogy függőséget okoznak, vagy felépülésükkor abbahagyhatók), és az idegenkedés mellékhatások.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a különböző klinikus-beteg kommunikációs módszerek befolyásolhatják-e az antidepresszáns gyógyszerekhez való ragaszkodást funkcionális dyspepsiás betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
262
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelt az FD ROME III kritériumainak;
- iskolai végzettség nem alacsonyabb, mint a középiskola;
- Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) pontszám > 8;
- a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a rutin vérvizsgálatot, a vércukorszint és a májfunkciós vizsgálatot), a hasi ultrahang és a felső GI endoszkópia eltéréseinek hiánya 6 hónapon belül;
- H. pylori fertőzés hiánya
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia omeprazolra, flupentixolra vagy melitracenre;
- szerves emésztési betegségekre utaló jelek;
- csak refluxhoz kapcsolódó tünetek (pl. retrosternalis fájdalom, égő érzés és regurgitáció) vagy túlnyomórészt refluxhoz kapcsolódó tünetek;
- súlyos pszichés tünetek, amelyek befolyásolták az életet és a munkát;
- terhesség vagy szoptatás;
- nemrégiben átélt szívinfarktus vagy szívritmuszavar;
- korábbi gyomorműtét;
- PPI-k, pszichoaktív szerek vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a gyomorműködést 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flupentixol-Melitracen (pszichológiai és GI) + Omeprazol
Az 1. csoportba tartozó betegeknek elmondták, hogy: FD esetén a GI-tünetek pszichológiai és GI-mechanizmusoknak is tulajdoníthatók.
A flupentixol-melitracen pszichológiai és GI mechanizmusokon keresztül enyhíti az FD tüneteit.
|
Flupentixol és Melitracen tablettát (egy tabletta, po, qd, 1 órával reggeli után) és Omeprazolt (20 mg, po, qd, 30 perccel reggeli előtt) írjon fel. A betegeknek elmondták, hogy: FD esetén a GI-tünetek pszichológiai és GI-mechanizmusoknak is tulajdoníthatók. .
A flupentixol-melitracen pszichológiai és GI mechanizmusokon keresztül enyhíti az FD tüneteit.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Flupentixol-Melitracen (pszichológiai) + Omeprazol
A 2. csoportba tartozó betegeknek elmondták, hogy: A GI-tünetek pszichés problémáik szomatizálódásának tulajdoníthatók; és a Flupentixol-Melitracen egy antipszichotikus gyógyszer, és elsősorban központilag fejti ki hatását az FD tüneteinek enyhítésére a pszichés állapot szabályozásával.
|
Írjon fel Flupentixol és Melitracen tablettát (egy tabletta, po, qd, 1 órával reggeli után) és Omeprazole-t (20 mg, po, qd, 30 perccel reggeli előtt).
A betegeknek elmondták, hogy: A GI-tünetek pszichés problémáik szomatizálódásának tulajdoníthatók; és a Flupentixol-Melitracen egy antipszichotikus gyógyszer, és elsősorban központilag fejti ki hatását az FD tüneteinek enyhítésére a pszichés állapot szabályozásával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Flupentixol-Melitracen (magyarázat nélkül) + Omeprazol
A 3. csoportban a betegek csak azt közölték, hogy a Flupentixol-Melitrace hatásosnak bizonyult az FD kezelésében, és nem adtak további magyarázatot a GI tüneteik és pszichés állapotuk közötti összefüggésekre, valamint a Flupentixol-Melitrace felírásának okaira.
|
Írjon fel Flupentixol és Melitracen tablettát (egy tabletta, po, qd, 1 órával reggeli után) és Omeprazole-t (20 mg, po, qd, 30 perccel reggeli előtt).
A betegeknek csak azt közölték, hogy a Flupentixol-Melitrace hatásosnak bizonyult az FD kezelésében, és nem adtak további magyarázatot a GI tüneteik és pszichés állapotuk közötti összefüggésekre, valamint a Flupentixol-Melitrace felírásának okaira.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: protonpumpa gátló
Írjon fel Omeprazolt.
|
Írjon fel Omeprazole-t (20 mg, po, qd, 30 perccel reggeli előtt).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Flupentixol-Melitracen megfelelősége
Időkeret: 1., 2., 4., 8. hét
|
A betegeket arra kérték, hogy vezessenek naplót a gyógyszerbevitelükről.
Minden vizit alkalmával (1., 2., 4., 8. hét) a beteg visszahozza a gyógyszeres üveget és a naplót, majd az orvos feljegyezte a palackban maradt tabletták számát.
A tabletták aránya több mint 20% maradt minden vizit alkalmával, vagy hétnapos egymást követő absztinencia volt a terápia meg nem felelése azonosításának kritériuma.
|
1., 2., 4., 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a dyspepsia tüneti kérdőívében a 8. héten
Időkeret: 0. és 8. hét
|
A betegek diszpepsziás tüneteinek súlyosságát a Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) segítségével értékelték a 0. és 8. héten.
Az LDQ nyolc tételt tartalmaz az epigasztrikus fájdalomról, retro-sternális fájdalomról, regurgitációról, hányingerről, hányásról, böfögésről, korai jóllakottságról és dysphagiáról, minden elemnél hat osztályzattal, és a nyolc tünetpontszám összege adja az LDQ pontszámot. LDQ pontszámok 0 - 4-et nagyon enyhe dyspepsiának, 4-8-at enyhe dyspepsiának, 9-15-öt közepesen súlyosnak, és >15-öt súlyos vagy nagyon súlyos dyspepsiának minősítettek.
Az LDQ-pontszámok változását a 8 hetes LDQ-pontszámok mínusz alapvonallal számították ki, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
0. és 8. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a pszichiátriai tünetekben a kórházi szorongás és depresszió skáláján a 8. héten
Időkeret: 0. és 8. hét
|
Minden beteget a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével vizsgáltak meg, hogy felmérjék a pszichiátriai tüneteket a 0. és a 8. héten. A HADS 14 elemből áll, amelyek közül hét a szorongást, hét pedig a depressziót értékeli.
A szorongás és a depresszió alskáláit egymástól függetlenül számítottuk ki.
A betegeket arra kérték, hogy minden kérdésre válaszoljanak egy négyfokú (0-3) skálán.
A 0-tól 7-ig terjedő pontszámok bármelyik alskálán a normál tartományon belülinek tekinthetők, a 8-tól 10-ig terjedő pontszámok az adott állapot jelenlétére utalnak, a 11-es vagy magasabb pontszámok pedig az adott hangulatzavar valószínű jelenlétére utalnak.
A HADS pontszámok változását a 8 hetes HADS szorongás és depresszió pontszámok mínusz alapvonal alapján számították ki, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek.
|
0. és 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos reakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
A nemkívánatos reakciókkal járó résztvevők számát feljegyeztük a kezelés biztonságossági profiljának elemzéséhez.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shengliang Chen, Renji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Depresszió
- Dyspepsia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Omeprazol
- Flupentixol
- Flupentixol-dekanoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJYYXHNK-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .