Masennuslääkityksen noudattaminen funktionaalisen dyspepsian hoidossa
tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Masennuslääkityksen noudattaminen funktionaalisen dyspepsian hoidossa: satunnaistettu vertailu erilaisista lääkemääräyskäyttäytymisestä
Tutkimushypoteesi on asianmukainen kliinikko-potilas-kommunikaatio, joka antaa selitykset psykoaktiivisten lääkkeiden reseptien syistä FD-oireiden synnyn perusteella ja lääkkeiden vaikutukset saattavat parantaa psykoaktiivisten aineiden hoito-ohjeiden noudattamista FD-potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennuslääkkeiden on osoitettu olevan tehokkaita funktionaalisen dyspepsian (FD) potilaiden hoidossa.
Yksi terapeuttista hyötyä rajoittavista tekijöistä on kuitenkin määrättyjen lääkkeiden huono noudattaminen.
Mahdollisia syitä noudattamatta jättämiseen ovat potilaan terveydelliset uskomukset (esim. että tällaisia aineita käyttäviä ihmisiä pidetään Kiinassa mahdollisesti hulluina), masennuslääkkeiden tietämyksen puute (että ne aiheuttavat riippuvuutta tai ne voidaan lopettaa toipuessaan) ja vastenmielisyys sivuvaikutukset.
Tutkijat ehdottavat, että selvitetään, voisivatko erilaiset kliinikko-potilas-kommunikaatiomenetelmät vaikuttaa masennuslääkehoitoon funktionaalisella dyspepsiapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Renji hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täytti FD:n ROME III -kriteerit;
- koulutustaso ei ole alhaisempi kuin lukio;
- sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) > 8;
- poikkeavuuksien puuttuminen fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa (mukaan lukien rutiiniverikoe, verensokeri ja maksan toimintatutkimus), vatsan ultraäänitutkimuksessa ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa 6 kuukauden sisällä;
- H. pylori -infektion puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia omepratsolille, flupentiksolille tai melitraseenille;
- kaikki todisteet orgaanisista ruoansulatuskanavan sairauksista;
- vain refluksiin liittyvät oireet (esim. rintalastan takainen kipu, polttaminen ja regurgitaatio) tai pääasiassa refluksiin liittyvät oireet;
- vakavat psyykkiset oireet, jotka vaikuttivat elämään ja työhön;
- raskaus tai imetys;
- äskettäinen sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriöt;
- edellinen mahaleikkaus;
- PPI-lääkkeiden, psykoaktiivisten lääkkeiden tai muiden mahalaukun toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö kuuden kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flupentiksoli-melitraseeni (psykologinen ja GI) + omepratsoli
Ryhmän 1 potilaille kerrottiin, että: GI-oireet FD:ssä johtuvat sekä psykologisista että GI-mekanismeista.
Flupentiksoli-Melitraseeni lievittää FD-oireita sekä psykologisten että GI-mekanismien kautta.
|
Määrää Flupentixol- ja Melitracen-tabletteja (yksi tabletti, po, qd, 1 tunti aamiaisen jälkeen) ja omepratsolia (20 mg, po, qd, 30 min ennen aamiaista). .
Flupentiksoli-Melitraseeni lievittää FD-oireita sekä psykologisten että GI-mekanismien kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flupentiksoli-Melitraseeni (psykologinen) + Omepratsoli
Ryhmän 2 potilaille kerrottiin, että: GI-oireet johtuivat heidän psyykkisten ongelmiensa somatisaatiosta; ja Flupentixol-Melitraseni on psykoosilääke, ja se vaikuttaa ensisijaisesti keskitetysti FD-oireiden lievittämiseen säätelemällä psyykkistä tilaa.
|
Määrää Flupentixol- ja Melitracen-tabletit (yksi tabletti, po, qd, 1 tunti aamiaisen jälkeen) ja Omepratsoli (20 mg, po, qd, 30 min ennen aamiaista).
Potilaille kerrottiin, että: GI-oireet johtuivat heidän psyykkisten ongelmiensa somatisaatiosta; ja Flupentixol-Melitraseni on psykoosilääke, ja se vaikuttaa ensisijaisesti keskitetysti FD-oireiden lievittämiseen säätelemällä psyykkistä tilaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flupentiksoli-Melitraseeni (ilman selitystä) + Omepratsoli
Ryhmässä 3 potilaille kerrottiin vain, että Flupentixol-Melitrace on osoittautunut tehokkaaksi FD-hoidossa, eikä heille annettu lisäselvityksiä GI-oireiden ja psykologisen tilansa välisistä suhteista eikä Flupentixol-Melitracen määräämisen syistä.
|
Määrää Flupentixol- ja Melitracen-tabletit (yksi tabletti, po, qd, 1 tunti aamiaisen jälkeen) ja Omepratsoli (20 mg, po, qd, 30 min ennen aamiaista).
Potilaille kerrottiin vain, että Flupentixol-Melitrace on osoittautunut tehokkaaksi FD-hoidossa, eikä heille annettu lisäselityksiä heidän maha-suolikanavansa oireiden ja psykologisen tilansa välisistä suhteista eikä Flupentixol-Melitracen määräämisen syistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: protonipumpun estäjä
Määrää Omepratsoli.
|
Määrää Omepratsoli (20 mg, po, qd, 30 min ennen aamiaista).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flupentixol-Melitrasenin vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: viikot 1, 2, 4, 8
|
Potilaita pyydettiin pitämään päiväkirjaa lääkityksensä kirjaamiseksi.
Jokaisella käynnillä (viikot 1, 2, 4, 8) potilas tuo takaisin lääkepullon ja päiväkirjan, jonka jälkeen lääkäri kirjasi pullossa jäljellä olevien pillereiden määrän.
Pillerit pysyivät yli 20 prosentissa kaikilla käyntikerroilla tai seitsemän päivän peräkkäinen raittius otettiin kriteeriksi hoidon noudattamatta jättämisen tunnistamisessa.
|
viikot 1, 2, 4, 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Dyspepsia-oireiden kyselyssä viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 0 ja 8
|
Potilaiden dyspeptisten oireiden vakavuus arvioitiin Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) -kyselyllä viikolla 0 ja 8.
LDQ sisältää kahdeksan kohtaa, jotka koskevat ylävatsan kipua, rintalastan takakipua, regurgitaatiota, pahoinvointia, oksentelua, röyhtäilyä, varhaista kylläisyyttä ja nielemishäiriötä, kuusi arvosanaa kullekin pisteelle, ja kahdeksan oirepisteen summa muodostaa LDQ-pisteen.LDQ-pisteet ovat 0 - 4 luokiteltiin erittäin lieväksi dyspepsiaksi, 4 - 8 lieväksi dyspepsiaksi, 9 - 15 kohtalaiseksi dyspepsiaksi ja > 15 vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi dyspepsiaksi.
LDQ-pisteiden muutos laskettiin LDQ-pisteillä 8 viikon miinus perusviiva, ja alhaisemmat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
viikko 0 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta psykiatrisissa oireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 0 ja 8
|
Jokaista potilasta tutkittiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla psykiatristen oireiden arvioimiseksi viikoilla 0 ja 8. HADS koostuu 14 osasta, joista seitsemän arvioi ahdistusta ja seitsemän masennusta.
Ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikot laskettiin itsenäisesti.
Potilaita pyydettiin vastaamaan jokaiseen kysymykseen neljän pisteen (0-3) asteikolla.
Pisteitä 0-7 kummallakin ala-asteikolla voidaan pitää normaalin alueen sisällä, pisteet 8-10 viittaavat vastaavan tilan olemassaoloon ja pisteet 11 tai korkeammat osoittavat vastaavan mielialahäiriön todennäköistä esiintymistä.
HADS-pisteiden muutos laskettiin 8 viikon HADS-ahdistus- ja masennuspisteillä miinus lähtötaso, ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikko 0 ja 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä kirjattiin hoidon turvallisuusprofiilin analysoimiseksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shengliang Chen, Renji hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Masennus
- Dyspepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
- Flupentiksoli
- Flupentiksolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJYYXHNK-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .