Conformité aux antidépresseurs dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle
10 février 2015 mis à jour par: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Conformité aux antidépresseurs dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle : une comparaison randomisée de différents comportements de prescription
L'hypothèse de l'étude est une communication clinicien-patient appropriée qui fournit des explications sur les raisons des prescriptions de médicaments psychoactifs en fonction de la génération de symptômes de FD et les effets des médicaments pourraient améliorer l'observance des régimes d'agents psychoactifs chez les patients FD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les agents antidépresseurs se sont révélés efficaces dans le traitement des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (FD).
Cependant, l'un des facteurs limitant le bénéfice thérapeutique est la mauvaise observance des médicaments prescrits.
Les raisons possibles du manque d'observance comprennent les croyances du patient en matière de santé (par exemple, que les personnes qui ont pris de tels agents sont peut-être considérées comme folles en Chine), le manque de connaissances sur les antidépresseurs (qu'ils créent une dépendance ou peuvent être arrêtés lors de la guérison) et l'aversion pour Effets secondaires.
Les chercheurs proposent d'examiner si différentes méthodes de communication clinicien-patient pourraient affecter l'adhésion aux antidépresseurs chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rempli les critères ROME III pour FD ;
- niveau d'éducation non inférieur au lycée ;
- Score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 8 respectivement ;
- absence d'anomalies à l'examen physique, aux tests de laboratoire (y compris un test sanguin de routine, un examen de la glycémie et de la fonction hépatique), à l'échographie abdominale et à l'endoscopie digestive haute dans les 6 mois ;
- absence d'infection à H. pylori
Critère d'exclusion:
- allergie connue à l'oméprazole, au flupenthixol ou au mélitracène ;
- toute preuve de maladies digestives organiques ;
- symptômes liés au reflux uniquement (par exemple, douleur rétrosternale, brûlure et régurgitation) ou symptômes principalement liés au reflux ;
- des symptômes psychologiques graves qui ont affecté la vie et le travail ;
- grossesse ou allaitement;
- infarctus du myocarde récent ou arythmies cardiaques ;
- chirurgie gastrique antérieure ;
- utilisation d'IPP, de médicaments psychoactifs ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter la fonction gastrique dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Flupentixol-Melitracen (psychologique et GI) + Oméprazole
Les patients du groupe 1 ont été informés que : Les symptômes gastro-intestinaux de la DF sont attribuables à la fois à des mécanismes psychologiques et gastro-intestinaux.
Flupentixol-Melitracen soulage les symptômes de la DF par des mécanismes psychologiques et gastro-intestinaux.
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Prescrire des comprimés de flupentixol et de mélitracène (un comprimé, po, qd, 1 heure après le petit-déjeuner) et de l'oméprazole (20 mg, po, qd, 30 min avant le petit-déjeuner). .
Flupentixol-Melitracen soulage les symptômes de la DF par des mécanismes psychologiques et gastro-intestinaux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Flupentixol-Melitracen (psychologique) + Oméprazole
Les patients du groupe 2 ont été informés que : les symptômes gastro-intestinaux étaient attribuables à la somatisation de leurs problèmes psychologiques ; et Flupentixol-Melitracen est un médicament antipsychotique et agit principalement de manière centrale pour soulager les symptômes de la DF en régulant l'état psychologique.
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Prescrire Flupentixol et Melitracen Comprimés (un comprimé, po, qd, 1 heure après le petit déjeuner) et Omeprazole (20mg, po, qd, 30min avant le petit déjeuner).
Les patients ont été informés que : les symptômes gastro-intestinaux étaient attribuables à la somatisation de leurs problèmes psychologiques ; et Flupentixol-Melitracen est un médicament antipsychotique et agit principalement de manière centrale pour soulager les symptômes de la DF en régulant l'état psychologique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Flupentixol-Mélitracène (sans explication) + Oméprazole
Dans le groupe 3, les patients n'ont été informés que de l'efficacité prouvée de Flupentixol-Melitrace dans le traitement de la DF et n'ont pas reçu d'explications supplémentaires sur les relations entre leurs symptômes gastro-intestinaux et leur état psychologique et les raisons de la prescription de Flupentixol-Melitrace.
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Prescrire Flupentixol et Melitracen Comprimés (un comprimé, po, qd, 1 heure après le petit déjeuner) et Omeprazole (20mg, po, qd, 30min avant le petit déjeuner).
Les patients ont seulement été informés que Flupentixol-Melitrace s'est avéré efficace dans le traitement de la DF et n'ont pas reçu d'explications supplémentaires sur les relations entre leurs symptômes gastro-intestinaux et leur état psychologique et les raisons de la prescription de Flupentixol-Melitrace.
Autres noms:
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Comparateur actif: inhibiteur de la pompe à protons
Prescrire de l'oméprazole.
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Prescrire de l'Oméprazole (20mg, po, qd, 30min avant le petit déjeuner).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité de Flupentixol-Melitracen
Délai: semaines 1, 2, 4, 8
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Les patients ont été invités à tenir un journal pour enregistrer leur prise de médicaments.
A chaque visite (semaines 1, 2, 4, 8), le patient rapporte le flacon de médicament et le journal, puis le médecin note le nombre de pilules restant dans le flacon.
Les pilules sont restées à plus de 20 % à chaque visite ou sept jours d'abstinence consécutive ont été adoptés comme critère d'identification de la non-observance du traitement.
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semaines 1, 2, 4, 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les symptômes de la dyspepsie à la semaine 8
Délai: semaine 0 et 8
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La sévérité des symptômes dyspeptiques des patients a été évaluée à l'aide du Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) aux semaines 0 et 8.
Le LDQ contient huit éléments sur la douleur épigastrique, la douleur rétro-sternale, la régurgitation, les nausées, les vomissements, les éructations, la satiété précoce et la dysphagie avec six grades pour chaque élément et une somme des huit scores de symptômes constitue le score LDQ. Les scores LDQ de 0 à 4 ont été classés comme dyspepsie très légère, 4 à 8 comme dyspepsie légère, 9 à 15 comme dyspepsie modérée et > 15 comme dyspepsie sévère ou très sévère.
Le changement des scores LDQ a été calculé par les scores LDQ de 8 semaines moins la ligne de base, les valeurs inférieures représentant un meilleur résultat.
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semaine 0 et 8
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Changement par rapport au départ des symptômes psychiatriques sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à la semaine 8
Délai: semaine 0 et 8
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Chaque patient a été interrogé à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour évaluer le symptôme psychiatrique aux semaines 0 et 8. L'HADS se compose de 14 éléments, dont sept évaluent l'anxiété et sept évaluent la dépression.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression ont été calculées indépendamment.
Les patients ont été invités à répondre à chaque élément sur une échelle de quatre points (0 - 3).
Les scores de 0 à 7 sur l'une ou l'autre des sous-échelles peuvent être considérés comme dans la plage normale, les scores de 8 à 10 suggèrent la présence de l'état respectif et les scores de 11 ou plus indiquent la présence probable du trouble de l'humeur respectif.
Le changement des scores HADS a été calculé par les scores d'anxiété et de dépression HADS de 8 semaines moins la ligne de base, les valeurs inférieures indiquant un meilleur résultat.
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semaine 0 et 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réaction indésirable
Délai: 8 semaines
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Le nombre de participants présentant des effets indésirables a été enregistré pour analyser le profil d'innocuité du traitement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shengliang Chen, Renji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2013
Première publication (Estimation)
13 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Signes et symptômes digestifs
- La dépression
- Dyspepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
- Flupenthixol
- Décanoate de flupenthixol
Autres numéros d'identification d'étude
- RJYYXHNK-001
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