기능성 소화불량증 치료에서 항우울제 순응도
2015년 2월 10일 업데이트: Shengliang Chen, RenJi Hospital
기능성 소화불량 치료에서 항우울제 순응도: 다양한 처방 행태의 무작위 비교
연구 가설은 FD 증상의 발생에 기초한 향정신성 약물 처방의 이유에 대한 설명을 제공하는 적절한 임상의-환자 의사소통이며 약물의 효과는 FD 환자의 향정신성 약물 요법에 대한 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
항우울제는 기능성 소화불량(FD) 환자의 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 치료 효과를 제한하는 요인 중 하나는 처방약에 대한 순응도가 좋지 않다는 것입니다.
순응도가 부족한 가능한 이유에는 환자의 건강 신념(예: 중국에서는 그러한 약물을 복용한 사람들이 미친 것으로 간주될 수 있음), 항우울제에 대한 지식 부족(중독성이 있거나 회복 시 중단될 수 있음) 및 항우울제에 대한 혐오가 포함됩니다. 부작용.
연구자들은 다양한 임상의-환자 의사소통 방법이 기능성 소화불량 환자의 항우울제 순응도에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- RenJi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FD에 대한 ROME III 기준을 충족했습니다.
- 고등학교 이상의 교육 수준;
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 > 8 각각;
- 6개월 이내에 신체 검사, 실험실 검사(일상적인 혈액 검사, 혈당 및 간 기능 검사 포함), 복부 초음파 검사 및 상부 위장관 내시경 검사에서 이상이 없음;
- H. pylori 감염의 부재
제외 기준:
- 오메프라졸, 플루펜티솔 또는 멜리트라센에 대한 알려진 알레르기;
- 기질적 소화기 질환의 증거;
- 역류 관련 증상만(예: 흉골후통, 작열감 및 역류) 또는 주로 역류 관련 증상;
- 삶과 일에 영향을 미치는 심각한 심리적 증상;
- 임신 또는 모유 수유;
- 최근의 심근 경색 또는 심장 부정맥;
- 이전 위 수술;
- 6개월 이내에 위 기능에 영향을 미칠 수 있는 PPI, 향정신성 약물 또는 기타 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Flupentixol-Melitracen(심리 및 GI) + 오메프라졸
그룹 1의 환자들은 다음과 같은 말을 들었습니다. FD의 위장관 증상은 심리적 메커니즘과 위장관 메커니즘 모두에 기인합니다.
Flupentixol-Melitracen은 심리적 메커니즘과 GI 메커니즘을 통해 FD 증상을 완화합니다.
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Flupentixol 및 Melitracen 정제(1정, po, qd, 아침 식사 후 1시간) 및 Omeprazole(20mg, po, qd, 아침 식사 30분 전)을 처방합니다. .
Flupentixol-Melitracen은 심리적 메커니즘과 GI 메커니즘을 통해 FD 증상을 완화합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루펜틱솔-멜리트라센(심리) + 오메프라졸
그룹 2의 환자들은 다음과 같은 말을 들었습니다. GI 증상은 심리적 문제의 신체화에 기인합니다. Flupentixol-Melitracen은 항정신병 약물이며 주로 심리적 상태를 조절하여 FD 증상을 완화하기 위해 중추적으로 작용합니다.
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Flupentixol 및 Melitracen 정제(1정, po, qd, 아침 식사 1시간 후) 및 Omeprazole(20mg, po, qd, 아침 식사 30분 전)을 처방합니다.
환자들은 다음과 같은 말을 들었습니다. GI 증상은 심리적 문제의 신체화에 기인합니다. Flupentixol-Melitracen은 항정신병 약물이며 주로 심리적 상태를 조절하여 FD 증상을 완화하기 위해 중추적으로 작용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Flupentixol-Melitracen(설명 없이) + 오메프라졸
3군에서는 환자들에게 Flupentixol-Melitrace가 FD 치료에 효과가 있음이 입증되었다고만 들었고, 위장관 증상과 심리적 상태 사이의 관계와 Flupentixol-Melitrace 처방 이유에 대한 추가 설명은 제공되지 않았습니다.
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Flupentixol 및 Melitracen 정제(1정, po, qd, 아침 식사 1시간 후) 및 Omeprazole(20mg, po, qd, 아침 식사 30분 전)을 처방합니다.
환자들은 Flupentixol-Melitrace가 FD 치료에 효과가 있음이 입증되었다고만 들었을 뿐 위장관 증상과 심리적 상태 사이의 관계 및 Flupentixol-Melitrace 처방 이유에 대한 추가 설명은 제공되지 않았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 양성자 펌프 억제제
오메프라졸을 처방하십시오.
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오메프라졸(20mg, po, qd, 아침 식사 30분 전)을 처방하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Flupentixol-Melitracen의 준수
기간: 1, 2, 4, 8주차
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환자들은 약물 섭취를 기록하기 위해 일기를 쓰도록 요청받았다.
각 방문(1주, 2주, 4주, 8주)에서 환자는 약물 병과 일기를 가져오고 의사는 병에 남아 있는 알약의 수를 기록했습니다.
환약은 방문할 때마다 20% 이상 남아 있거나 7일 연속 금욕을 치료 비순응을 식별하는 기준으로 채택했습니다.
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1, 2, 4, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 소화불량 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: 0주와 8주
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환자의 소화불량 증상의 중증도는 0주와 8주차에 Leeds Dyspepsia Questionnaire(LDQ)를 사용하여 평가되었습니다.
LDQ는 상복부통증, 흉골후통, 역류, 오심, 구토, 트림, 조기포만감, 삼킴곤란에 대한 8개 문항으로 구성되어 있으며, 각 항목당 6개 등급으로 8개의 증상 점수를 합산하여 LDQ 점수를 만든다.LDQ 점수는 0~ 4명은 매우 가벼운 소화불량으로, 4~8명은 가벼운 소화불량으로, 9~15명은 중등도 소화불량으로, >15는 중증 또는 매우 심각한 소화불량으로 분류되었습니다.
LDQ 점수의 변화는 8주 LDQ 점수에서 기준선을 뺀 값으로 계산했으며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0주와 8주
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8주차에 병원 불안 및 우울증 척도에 대한 정신과적 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주와 8주
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각 환자는 0주와 8주에 정신 증상을 평가하기 위해 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 조사되었습니다. HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 7개는 불안을 평가하고 7개는 우울증을 평가합니다.
불안 및 우울증 하위 척도는 독립적으로 계산되었습니다.
환자들은 각 항목에 4점(0 - 3) 척도로 답하도록 요청받았습니다.
각 하위 척도에서 0~7점은 정상 범위 내에 있는 것으로 간주할 수 있으며, 8~10점은 해당 상태가 있음을 암시하며, 11점 이상은 해당 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
HADS 점수의 변화는 8주에서 기준선을 뺀 HADS 불안 및 우울증 점수로 계산되었으며 값이 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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0주와 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참여자 수
기간: 8주
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치료의 안전성 프로필을 분석하기 위해 부작용이 있는 참가자 수를 기록했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shengliang Chen, RenJi Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJYYXHNK-001
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