局所進行手術可能胃癌患者におけるオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン（MODIFIED FOLFOX6）による周術期化学療法の第II相試験
2013年5月8日 更新者：Seock-Ah Im、Seoul National University Hospital
局所リンパ節転移を伴う潜在的に手術可能な進行性胃癌 (AGC) における周術期化学療法の役割は、依然として論争の的となっています。
この研究の目的は、局所リンパ節 (LN) 転移を伴う切除可能な AGC におけるフォリン酸 (FA)、5-フルオロウラシル注入 (5-FU)、およびオキサリプラチン (修正 FOLFOX6) の有効性と毒性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所LN転移を伴う病理学的に証明された進行性胃腺癌の未治療患者（臨床病期：cT2-4およびN+）
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v. 1.0）によると、少なくとも1つの測定可能な所属リンパ節転移
- 18歳から75歳までの年齢
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）
- 以前の化学療法または放射線療法なし
- -適切な骨髄、肝および腎機能（絶対好中球数[ANC] ≥ 1.5ⅹ109 / L、血小板数≥ 100ⅹ109 / L、総ビリルビン≤1.5ⅹ正常上限[ULN]、血清トランスアミナーゼ≤2.5ⅹULN、アルカリホスファターゼ≤2.5 ⅹULN、血清クレアチニン≤1.5ⅹULN、または実際のまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分）。
除外基準:
- 臨床病期 T1 腫瘍
- -遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠
- 腸閉塞または差し迫った閉塞
- 活発な腫瘍出血
- 間質性肺炎または症候性肺線維症
- 国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTC）グレード≧1の末梢神経障害
- 妊娠中または授乳中の患者
- その他の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：mFOLFOX6
修正された FOLFOX6 レジメンは、オキサリプラチン 100 mg/m2 と FA 100 mg/m2 を 2 時間の静脈内注入した後、5-FU 2.4 g/m2 を 46 時間かけて持続注入し、これを 2 週間ごとに繰り返すことで構成されます。
患者は、ネオアジュバント修飾 FOLFOX6 を 4 サイクル受けた後、D2 解剖を伴う根治的根治手術と、アジュバント修飾 FOLFOX6 を 4 サイクル受けます。
|
修正された FOLFOX6 レジメンは、オキサリプラチン 100 mg/m2 と FA 100 mg/m2 を 2 時間の静脈内注入した後、5-FU 2.4 g/m2 を 46 時間かけて持続注入し、これを 2 週間ごとに繰り返すことで構成されます。
患者は、ネオアジュバント修飾 FOLFOX6 を 4 サイクル受けた後、D2 解剖を伴う根治的根治手術と、アジュバント修飾 FOLFOX6 を 4 サイクル受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST基準を使用して評価された臨床反応率、ベースライン時および4サイクルの化学療法後のコンピューター断層撮影（CT）スキャン
時間枠：4 サイクルの化学療法 (予想平均 8 週間)
|
4 サイクルの化学療法 (予想平均 8 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行までの時間
時間枠：研究登録日から最初に文書化された進行日まで、最大60か月まで評価
|
研究登録日から最初に文書化された進行日まで、最大60か月まで評価
|
|
全生存
時間枠：研究登録日から最初に文書化された進行日まで、最大60か月まで評価
|
研究登録日から最初に文書化された進行日まで、最大60か月まで評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
遺伝子発現プロファイル
時間枠：化学療法の4サイクル後（平均8週間の予想）
|
化学療法の4サイクル後（平均8週間の予想）
|
|
PET-CTによる早期代謝反応
時間枠：2 サイクルの化学療法 (予想平均 4 週間)
|
2 サイクルの化学療法 (予想平均 4 週間)
|
|
薬理学的遺伝子マーカー
時間枠：4 サイクルの化学療法 (予想平均 8 週間)
|
4 サイクルの化学療法 (予想平均 8 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月8日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。