Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II okołooperacyjnej chemioterapii oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i leukoworyną (MODYFIKOWANY FOLFOX6) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym operacyjnym rakiem żołądka

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Rola okołooperacyjnej chemioterapii w potencjalnie operacyjnym zaawansowanym raku żołądka (AGC) z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych wciąż budzi kontrowersje. Celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności kwasu folinowego (FA), infuzyjnego 5-fluorouracylu (5-FU) i oksaliplatyny (zmodyfikowany FOLFOX6) w potencjalnie resekcyjnym AGC z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych (LN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy wcześniej nieleczeni z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka z przerzutami do LN (stadium kliniczne: cT2-4 i N+)
  • Co najmniej jeden mierzalny przerzut do regionalnych węzłów chłonnych zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v. 1.0)
  • wieku od 18 do 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/l, liczba płytek krwi ≥ 100ⅹ109/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5ⅹ górna granica normy [GGN], aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5ⅹ GGN, aktywność fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 ⅹGGN, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5ⅹGGN lub faktyczny lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  • guzy w stadium klinicznym T1
  • kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów odległych
  • niedrożność jelit lub zbliżająca się niedrożność
  • aktywne krwawienie z guza
  • śródmiąższowe zapalenie płuc lub objawowe zwłóknienie płuc
  • neuropatia obwodowa stopnia ≥1 wg kryteriów NCI-CTC (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • inne poważne choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mFOLFOX6
Zmodyfikowany schemat FOLFOX6 obejmuje oksaliplatynę 100 mg/m2 i FA 100 mg/m2 podawane w 2-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie 5-FU 2,4 g/m2 podawane w ciągłym wlewie przez 46 godzin, co powtarza się co 2 tygodnie. Pacjenci otrzymują 4 cykle FOLFOX6 modyfikowanego neoadiuwantem, a następnie radykalną operację radykalną z wycięciem D2 i 4 cykle FOLFOX6 modyfikowanego adjuwantem.
Lek: mFOLFOX6 (kwas folinowy, 5-fluorouracyl i oksaliplatyna)
Zmodyfikowany schemat FOLFOX6 obejmuje oksaliplatynę 100 mg/m2 i FA 100 mg/m2 podawane w 2-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie 5-FU 2,4 g/m2 podawane w ciągłym wlewie przez 46 godzin, co powtarza się co 2 tygodnie. Pacjenci otrzymują 4 cykle FOLFOX6 modyfikowanego neoadiuwantem, a następnie radykalną operację radykalną z wycięciem D2 i 4 cykle FOLFOX6 modyfikowanego adjuwantem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi klinicznych oceniany za pomocą kryteriów RECIST, z tomografią komputerową (CT) na początku badania i po 4 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 4 cykle chemioterapii (przewidywany średni czas 8 tygodni)
4 cykle chemioterapii (przewidywany średni czas 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
profil ekspresji genów
Ramy czasowe: po 4 cyklach chemioterapii (przewidywany średni 8 tygodni)
po 4 cyklach chemioterapii (przewidywany średni 8 tygodni)
wczesna odpowiedź metaboliczna za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: 2 cykle chemioterapii (przewidywany średnio 4 tygodnie)
2 cykle chemioterapii (przewidywany średnio 4 tygodnie)
Farmakologiczny marker genetyczny
Ramy czasowe: 4 cykle chemioterapii (przewidywany średni czas 8 tygodni)
4 cykle chemioterapii (przewidywany średni czas 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H 0406127 007 (INNY: Seoul National University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj