Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av perioperativ kjemoterapi med oksaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin (MODIFISERT FOLFOX6) hos pasienter med lokalt avansert operabel gastrisk kreft

8. mai 2013 oppdatert av: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Rollen til perioperativ kjemoterapi i potensielt operabel avansert gastrisk kreft (AGC) med regional lymfeknutemetastase er fortsatt i kontroversområdet. Målet med denne studien er å evaluere effekten og toksisiteten til folinsyre (FA), infusjonsbasert 5-fluorouracil (5-FU) og oksaliplatin (modifisert FOLFOX6) i potensielt resektabel AGC med regional lymfeknutemetastase (LN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlede pasienter med patologisk påvist avansert gastrisk adenokarsinom med regional LN-metastase (klinisk stadium: cT2-4 og N+)
  • Minst én målbar regional lymfeknutemetastase i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.0)
  • alder mellom 18 og 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
  • ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/L, blodplateantall ≥ 100ⅹ109/L, total bilirubin ≤ 1,5ⅹøvre grense for normal [ULN], serum ⅹULN.5 ⅹULN.5. ⅹULN, serumkreatinin ≤ 1,5ⅹULN eller faktisk eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min).

Ekskluderingskriterier:

  • T1-svulster i klinisk stadium
  • kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastaser
  • tarmobstruksjon eller forestående obstruksjon
  • aktiv svulstblødning
  • interstitiell pneumonitt eller symptomatisk lungefibrose
  • perifer nevropati av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad ≥1
  • gravide eller ammende pasienter
  • andre alvorlige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mFOLFOX6
Modifisert FOLFOX6-regime består av oksaliplatin 100 mg/m2 og FA 100 mg/m2 gitt som en 2 timers intravenøs infusjon, etterfulgt av 5-FU 2,4 g/m2 gitt som en kontinuerlig infusjon over 46 timer, som gjentas hver 2. uke. Pasientene får 4 sykluser med neoadjuvant modifisert FOLFOX6 etterfulgt av kurativ radikal kirurgi med D2-disseksjon og 4 sykluser med adjuvant modifisert FOLFOX6.
Legemiddel: mFOLFOX6 (folinsyre, 5-fluorouracil og oksaliplatin)
Modifisert FOLFOX6-regime består av oksaliplatin 100 mg/m2 og FA 100 mg/m2 gitt som en 2 timers intravenøs infusjon, etterfulgt av 5-FU 2,4 g/m2 gitt som en kontinuerlig infusjon over 46 timer, som gjentas hver 2. uke. Pasientene får 4 sykluser med neoadjuvant modifisert FOLFOX6 etterfulgt av kurativ radikal kirurgi med D2-disseksjon og 4 sykluser med adjuvant modifisert FOLFOX6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk responsrate vurdert ved bruk av RECIST-kriterier, med computertomografi (CT) skanninger ved baseline og etter 4 sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: 4 sykluser med kjemoterapi (forventet gjennomsnitt på 8 uker)
4 sykluser med kjemoterapi (forventet gjennomsnitt på 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra dato for studieopptak til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
Fra dato for studieopptak til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for studieopptak til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
Fra dato for studieopptak til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
genekspresjonsprofil
Tidsramme: etter 4 sykluser med kjemoterapi (forventet gjennomsnitt på 8 uker)
etter 4 sykluser med kjemoterapi (forventet gjennomsnitt på 8 uker)
tidlig metabolsk respons ved PET-CT
Tidsramme: 2 sykluser med kjemoterapi (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
2 sykluser med kjemoterapi (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
Farmakologisk genetisk markør
Tidsramme: 4 sykluser med kjemoterapi (forventet gjennomsnitt på 8 uker)
4 sykluser med kjemoterapi (forventet gjennomsnitt på 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H 0406127 007 (ANNEN: Seoul National University Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere