Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal, leukovorinnal (MODIFIED FOLFOX6) végzett perioperatív kemoterápia II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott, operálható gyomorrákban szenvedő betegeknél

2013. május 8. frissítette: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
A perioperatív kemoterápia szerepe a regionális nyirokcsomó-metasztázisokkal járó, potenciálisan operálható előrehaladott gyomorrákban (AGC) még mindig vita tárgyát képezi. A tanulmány célja a folinsav (FA), az infúziós 5-fluorouracil (5-FU) és az oxaliplatin (módosított FOLFOX6) hatékonyságának és toxicitásának értékelése regionális nyirokcsomó (LN) metasztázisokkal járó, potenciálisan reszekálható AGC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt betegek patológiásan igazoltan előrehaladott gyomor adenocarcinomában, regionális LN áttéttel (klinikai stádium: cT2-4 és N+)
  • Legalább egy mérhető regionális nyirokcsomó-metasztázis a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST v. 1.0) szerint
  • életkor 18 és 75 év között
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1
  • nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
  • megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció (abszolút neutrofilszám [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/L, thrombocytaszám ≥ 100ⅹ109/L, összbilirubin ≤ 1,5ⅹ a normál felső határa [ULN], szérum transzaminázok ULN2.5 tase ⅹ ULN, szérum kreatinin ≤ 1,5ⅹ ULN vagy tényleges vagy számított kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc).

Kizárási kritériumok:

  • klinikai stádiumú T1 daganatok
  • távoli metasztázis klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
  • bélelzáródás vagy közelgő elzáródás
  • aktív tumorvérzés
  • intersticiális pneumonitis vagy tüneti tüdőfibrózis
  • a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) szerinti perifériás neuropátia ≥1
  • terhes vagy szoptató betegek
  • egyéb súlyos betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mFOLFOX6
A módosított FOLFOX6 adagolási rend 100 mg/m2 oxaliplatint és 100 mg/m2 FA-t tartalmaz 2 órás intravénás infúzióban, majd 2,4 g/m2 5-FU-t folyamatos infúzióban adva 46 órán keresztül, amelyet 2 hetente ismételnek. A betegek 4 ciklus neoadjuváns módosított FOLFOX6-ot kapnak, majd gyógyító radikális műtétet végeznek D2 disszekcióval és 4 ciklus adjuváns módosított FOLFOX6-ot.
Drog: mFOLFOX6 (folinsav, 5-fluorouracil és oxaliplatin)
A módosított FOLFOX6 adagolási rend 100 mg/m2 oxaliplatint és 100 mg/m2 FA-t tartalmaz 2 órás intravénás infúzióban, majd 2,4 g/m2 5-FU-t folyamatos infúzióban adva 46 órán keresztül, amelyet 2 hetente ismételnek. A betegek 4 ciklus neoadjuváns módosított FOLFOX6-ot kapnak, majd gyógyító radikális műtétet végeznek D2 disszekcióval és 4 ciklus adjuváns módosított FOLFOX6-ot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikai válaszarány a RECIST kritériumok alapján, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal a kiinduláskor és 4 ciklus kemoterápia után
Időkeret: 4 kemoterápiás ciklus (átlagosan 8 hét)
4 kemoterápiás ciklus (átlagosan 8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
A tanulmányba való beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
általános túlélés
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
A tanulmányba való beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
génexpressziós profil
Időkeret: 4 kemoterápiás ciklus után (várható átlag 8 hét)
4 kemoterápiás ciklus után (várható átlag 8 hét)
korai metabolikus válasz PET-CT-vel
Időkeret: 2 kemoterápiás ciklus (átlagosan 4 hét)
2 kemoterápiás ciklus (átlagosan 4 hét)
Farmakológiai genetikai marker
Időkeret: 4 kemoterápiás ciklus (átlagosan 8 hét)
4 kemoterápiás ciklus (átlagosan 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H 0406127 007 (EGYÉB: Seoul National University Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel