Un ensayo de fase II de quimioterapia perioperatoria con oxaliplatino, 5-fluorouracilo, leucovorina (FOLFOX6 MODIFICADO) en pacientes con cáncer gástrico operable localmente avanzado
8 de mayo de 2013 actualizado por: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
El papel de la quimioterapia perioperatoria en el cáncer gástrico avanzado (AGC) potencialmente operable con metástasis en los ganglios linfáticos regionales aún está en el área de controversia.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la toxicidad del ácido folínico (AF), el 5-fluorouracilo (5-FU) en infusión y el oxaliplatino (FOLFOX6 modificado) en AGC potencialmente resecable con metástasis en los ganglios linfáticos regionales (NL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no tratados previamente con adenocarcinoma gástrico avanzado probado patológicamente con metástasis regional de LN (etapa clínica: cT2-4 y N+)
- Al menos una metástasis de ganglio linfático regional medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v. 1.0)
- edad entre 18 y 75 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1
- sin quimioterapia o radioterapia previa
- Médula ósea, función hepática y renal adecuadas (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] ≥ 1,5ⅹ109/L, recuento de plaquetas ≥ 100ⅹ109/L, bilirrubina total ≤ 1,5ⅹlímite superior de la normalidad [LSN], transaminasas séricas ≤ 2,5ⅹLSN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 ⅹLSN, creatinina sérica ≤ 1,5ⅹLSN o aclaramiento de creatinina real o calculado ≥ 50 ml/min).
Criterio de exclusión:
- tumores en estadio clínico T1
- evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia
- obstrucción intestinal u obstrucción inminente
- sangrado tumoral activo
- neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar sintomática
- neuropatía periférica de grado ≥1 de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC)
- pacientes embarazadas o lactantes
- otras enfermedades graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: mFOLFOX6
El régimen FOLFOX6 modificado consiste en oxaliplatino 100 mg/m2 y FA 100 mg/m2 administrados en infusión intravenosa de 2 horas, seguido de 5-FU 2,4 g/m2 administrado en infusión continua durante 46 horas, que se repite cada 2 semanas.
Los pacientes reciben 4 ciclos de FOLFOX6 modificado adyuvante seguido de cirugía radical curativa con disección D2 y 4 ciclos de FOLFOX6 modificado adyuvante.
|
El régimen FOLFOX6 modificado consiste en oxaliplatino 100 mg/m2 y FA 100 mg/m2 administrados en infusión intravenosa de 2 horas, seguido de 5-FU 2,4 g/m2 administrado en infusión continua durante 46 horas, que se repite cada 2 semanas.
Los pacientes reciben 4 ciclos de FOLFOX6 modificado adyuvante seguido de cirugía radical curativa con disección D2 y 4 ciclos de FOLFOX6 modificado adyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta clínica evaluada mediante los criterios RECIST, con tomografías computarizadas (TC) al inicio del estudio y después de 4 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)
|
4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
|
Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
|
Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)
|
después de 4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)
|
|
respuesta metabólica temprana por PET-CT
Periodo de tiempo: 2 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 4 semanas)
|
2 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 4 semanas)
|
|
Marcador Genético Farmacológico
Periodo de tiempo: 4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)
|
4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- H 0406127 007 (OTRO: Seoul National University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .