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Uno studio di fase II sulla chemioterapia perioperatoria con oxaliplatino, 5-fluorouracile, leucovorin (FOLFOX6 MODIFICATO) in pazienti con carcinoma gastrico operabile localmente avanzato

8 maggio 2013 aggiornato da: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Il ruolo della chemioterapia perioperatoria nel carcinoma gastrico avanzato potenzialmente operabile (AGC) con metastasi linfonodali regionali è ancora oggetto di controversia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità dell'acido folinico (FA), del 5-fluorouracile infusionale (5-FU) e dell'oxaliplatino (FOLFOX6 modificato) nell'AGC potenzialmente resecabile con metastasi linfonodali regionali (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente non trattati con adenocarcinoma gastrico avanzato patologicamente provato con metastasi del LN regionale (stadio clinico: cT2-4 e N+)
  • Almeno una metastasi linfonodale regionale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v. 1.0)
  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
  • nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate (conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/L, conta piastrinica ≥ 100ⅹ109/L, bilirubina totale ≤ 1,5ⅹlimite superiore della norma [ULN], transaminasi sieriche ≤ 2,5ⅹULN, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 ⅹULN, creatinina sierica ≤ 1,5ⅹULN o clearance della creatinina effettiva o calcolata ≥ 50 ml/min).

Criteri di esclusione:

  • tumori in stadio clinico T1
  • evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza
  • ostruzione intestinale o imminente ostruzione
  • sanguinamento tumorale attivo
  • polmonite interstiziale o fibrosi polmonare sintomatica
  • neuropatia periferica di grado ≥1 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC).
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • altre malattie gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mFOLFOX6
Il regime FOLFOX6 modificato consiste in oxaliplatino 100 mg/m2 e FA 100 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa di 2 ore, seguita da 5-FU 2,4 g/m2 somministrati come infusione continua per 46 ore, che viene ripetuta ogni 2 settimane. I pazienti ricevono 4 cicli di FOLFOX6 modificato in neoadiuvante seguito da chirurgia radicale curativa con dissezione D2 e ​​4 cicli di FOLFOX6 modificato in adiuvante.
Droga: mFOLFOX6 (acido folinico, 5-fluorouracile e oxaliplatino)
Il regime FOLFOX6 modificato consiste in oxaliplatino 100 mg/m2 e FA 100 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa di 2 ore, seguita da 5-FU 2,4 g/m2 somministrati come infusione continua per 46 ore, che viene ripetuta ogni 2 settimane. I pazienti ricevono 4 cicli di FOLFOX6 modificato in neoadiuvante seguito da chirurgia radicale curativa con dissezione D2 e ​​4 cicli di FOLFOX6 modificato in adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica valutato utilizzando i criteri RECIST, con scansioni di tomografia computerizzata (TC) al basale e dopo 4 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia (media prevista di 8 settimane)
4 cicli di chemioterapia (media prevista di 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di iscrizione allo studio fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di iscrizione allo studio fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
profilo di espressione genica
Lasso di tempo: dopo 4 cicli di chemioterapia (media attesa di 8 settimane)
dopo 4 cicli di chemioterapia (media attesa di 8 settimane)
risposta metabolica precoce mediante PET-TC
Lasso di tempo: 2 cicli di chemioterapia (media prevista di 4 settimane)
2 cicli di chemioterapia (media prevista di 4 settimane)
Marcatore genetico farmacologico
Lasso di tempo: 4 cicli di chemioterapia (media prevista di 8 settimane)
4 cicli di chemioterapia (media prevista di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H 0406127 007 (ALTRO: Seoul National University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico avanzato

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