Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II forsøg med perioperativ kemoterapi med Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (MODIFICERET FOLFOX6) hos patienter med lokalt avanceret operabel mavekræft

8. maj 2013 opdateret af: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Rollen af ​​perioperativ kemoterapi i potentielt operabel avanceret gastrisk cancer (AGC) med regional lymfeknudemetastase er stadig i kontroversområdet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​folinsyre (FA), infusions-5-fluorouracil (5-FU) og oxaliplatin (modificeret FOLFOX6) i potentielt resektabel AGC med regional lymfeknude (LN) metastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med patologisk dokumenteret fremskreden gastrisk adenocarcinom med regional LN-metastase (klinisk fase: cT2-4 og N+)
  • Mindst én målbar regional lymfeknudemetastase i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.0)
  • alder mellem 18 og 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
  • ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion (absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/L, trombocyttal ≥ 100ⅹ109/L, total bilirubin ≤ 1,5ⅹøvre grænse for normal [ULN], serum ⅹULN. 5 ⅹULN. ⅹULN, serumkreatinin ≤ 1,5ⅹULN eller faktisk eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min).

Ekskluderingskriterier:

  • T1-tumorer i klinisk stadium
  • kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser
  • tarmobstruktion eller forestående obstruktion
  • aktiv tumorblødning
  • interstitiel pneumonitis eller symptomatisk lungefibrose
  • perifer neuropati af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad ≥1
  • gravide eller ammende patienter
  • andre alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mFOLFOX6
Modificeret FOLFOX6-regimen består af oxaliplatin 100 mg/m2 og FA 100 mg/m2 givet som en 2 timers intravenøs infusion, efterfulgt af 5-FU 2,4 g/m2 givet som en kontinuerlig infusion over 46 timer, som gentages hver 2. uge. Patienterne modtager 4 cyklusser med neoadjuverende modificeret FOLFOX6 efterfulgt af kurativ radikal kirurgi med D2-dissektion og 4 cykler med adjuverende modificeret FOLFOX6.
Medicin: mFOLFOX6 (folinsyre, 5-fluorouracil og oxaliplatin)
Modificeret FOLFOX6-regimen består af oxaliplatin 100 mg/m2 og FA 100 mg/m2 givet som en 2 timers intravenøs infusion, efterfulgt af 5-FU 2,4 g/m2 givet som en kontinuerlig infusion over 46 timer, som gentages hver 2. uge. Patienterne modtager 4 cyklusser med neoadjuverende modificeret FOLFOX6 efterfulgt af kurativ radikal kirurgi med D2-dissektion og 4 cykler med adjuverende modificeret FOLFOX6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk responsrate vurderet ved hjælp af RECIST kriterier, med computertomografi (CT) scanninger ved baseline og efter 4 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: 4 cyklusser af kemoterapi (forventet gennemsnit på 8 uger)
4 cyklusser af kemoterapi (forventet gennemsnit på 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for studietilmelding til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for studietilmelding til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
genekspressionsprofil
Tidsramme: efter 4 cyklusser med kemoterapi (forventet gennemsnit på 8 uger)
efter 4 cyklusser med kemoterapi (forventet gennemsnit på 8 uger)
tidlig metabolisk respons ved PET-CT
Tidsramme: 2 cyklusser med kemoterapi (forventet gennemsnit på 4 uger)
2 cyklusser med kemoterapi (forventet gennemsnit på 4 uger)
Farmakologisk genetisk markør
Tidsramme: 4 cyklusser af kemoterapi (forventet gennemsnit på 8 uger)
4 cyklusser af kemoterapi (forventet gennemsnit på 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (SKØN)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H 0406127 007 (ANDET: Seoul National University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med mFOLFOX6 (folinsyre, 5-fluorouracil og oxaliplatin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner