Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar perioperatieve chemotherapie met oxaliplatine, 5-fluorouracil, leucovorine (GEMODIFICEERDE FOLFOX6) bij patiënten met lokaal gevorderde operabele maagkanker

8 mei 2013 bijgewerkt door: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
De rol van peri-operatieve chemotherapie bij potentieel operabele gevorderde maagkanker (AGC) met regionale lymfekliermetastasen is nog steeds controversieel. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van folinezuur (FA), infuus 5-fluorouracil (5-FU) en oxaliplatine (gemodificeerd FOLFOX6) bij mogelijk reseceerbare AGC met regionale lymfekliermetastasen (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde patiënten met pathologisch bewezen gevorderd adenocarcinoom van de maag met regionale LN-metastasen (klinisch stadium: cT2-4 en N+)
  • Ten minste één meetbare regionale lymfekliermetastase volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.0)
  • leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1
  • geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  • adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100ⅹ109/l, totaal bilirubine ≤ 1,5ⅹ bovengrens van normaal [ULN], serumtransaminasen ≤ 2,5ⅹULN, alkalische fosfatase ≤ 2,5 ⅹULN, serumcreatinine ≤ 1,5ⅹULN of werkelijke of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min).

Uitsluitingscriteria:

  • klinische stadium T1-tumoren
  • klinisch of radiologisch bewijs van metastasen op afstand
  • darmobstructie of dreigende obstructie
  • actieve tumorbloeding
  • interstitiële pneumonitis of symptomatische longfibrose
  • perifere neuropathie van National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) graad ≥1
  • zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • andere ernstige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mFOLFOX6
Het aangepaste FOLFOX6-regime bestaat uit oxaliplatine 100 mg/m2 en FA 100 mg/m2 toegediend als een intraveneus infuus gedurende 2 uur, gevolgd door 5-FU 2,4 g/m2 toegediend als een continu infuus gedurende 46 uur, dat elke 2 weken wordt herhaald. Patiënten krijgen 4 cycli neoadjuvant gemodificeerd FOLFOX6 gevolgd door curatieve radicale chirurgie met D2-dissectie en 4 cycli adjuvant gemodificeerd FOLFOX6.
Geneesmiddel: mFOLFOX6 (folinezuur, 5-fluorouracil en oxaliplatine)
Het aangepaste FOLFOX6-regime bestaat uit oxaliplatine 100 mg/m2 en FA 100 mg/m2 toegediend als een intraveneus infuus gedurende 2 uur, gevolgd door 5-FU 2,4 g/m2 toegediend als een continu infuus gedurende 46 uur, dat elke 2 weken wordt herhaald. Patiënten krijgen 4 cycli neoadjuvant gemodificeerd FOLFOX6 gevolgd door curatieve radicale chirurgie met D2-dissectie en 4 cycli adjuvant gemodificeerd FOLFOX6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch responspercentage zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria, met computertomografie (CT)-scans bij baseline en na 4 chemokuren
Tijdsspanne: 4 kuren chemotherapie (verwacht gemiddeld 8 weken)
4 kuren chemotherapie (verwacht gemiddeld 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van inschrijving voor de studie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
genexpressie profiel
Tijdsspanne: na 4 cycli chemotherapie (verwacht gemiddeld 8 weken)
na 4 cycli chemotherapie (verwacht gemiddeld 8 weken)
vroege metabole respons door PET-CT
Tijdsspanne: 2 kuren chemotherapie (verwacht gemiddeld 4 weken)
2 kuren chemotherapie (verwacht gemiddeld 4 weken)
Farmacologische genetische marker
Tijdsspanne: 4 kuren chemotherapie (verwacht gemiddeld 8 weken)
4 kuren chemotherapie (verwacht gemiddeld 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H 0406127 007 (ANDER: Seoul National University Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren