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수술 가능한 국소 진행성 위암 환자에서 Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin(MODIFIED FOLFOX6)을 이용한 수술 전후 화학요법의 임상 2상 시험

2013년 5월 8일 업데이트: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
국소 림프절 전이가 있는 잠재적으로 수술 가능한 진행성 위암(AGC)에서 수술 전후 화학 요법의 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 목적은 국소 림프절(LN) 전이가 있는 잠재적으로 절제 가능한 AGC에서 폴린산(FA), 주입용 5-플루오로우라실(5-FU) 및 옥살리플라틴(수정된 FOLFOX6)의 효능과 독성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 LN 전이가 있는 병리학적으로 입증된 진행성 위 선암종(임상 병기: cT2-4 및 N+)을 가진 이전에 치료받지 않은 환자
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v. 1.0)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 국소 림프절 전이
  • 18세에서 75세 사이의 나이
  • 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능(절대 호중구 수[ANC] ≥ 1.5ⅹ109/L, 혈소판 수 ≥ 100ⅹ109/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5ⅹ 정상 상한치[ULN], 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5ⅹULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 ⅹULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5ⅹULN 또는 실제 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분).

제외 기준:

  • 임상 병기 T1 종양
  • 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 장 폐쇄 또는 임박한 폐쇄
  • 활동성 종양 출혈
  • 간질성 폐렴 또는 증후성 폐 섬유증
  • National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 등급 ≥1의 말초 신경병증
  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 다른 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOX6
수정된 FOLFOX6 요법은 옥살리플라틴 100mg/m2 및 FA 100mg/m2를 2시간 정맥 주입한 다음 5-FU 2.4g/m2를 46시간 동안 연속 주입하는 것으로 구성되며, 이는 2주마다 반복됩니다. 환자는 4주기의 신보강 변형 FOLFOX6를 받은 후 D2 절개를 통한 근치 근치 수술 및 보조 변형 FOLFOX6 4주기를 받습니다.
의약품: mFOLFOX6(폴린산, 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴)
수정된 FOLFOX6 요법은 옥살리플라틴 100mg/m2 및 FA 100mg/m2를 2시간 정맥 주입한 다음 5-FU 2.4g/m2를 46시간 동안 연속 주입하는 것으로 구성되며, 이는 2주마다 반복됩니다. 환자는 4주기의 신보강 변형 FOLFOX6를 받은 후 D2 절개를 통한 근치 근치 수술 및 보조 변형 FOLFOX6 4주기를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준을 사용하여 기준선에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 4주기의 화학요법 후 평가한 임상 반응률
기간: 4주기의 화학 요법(예상 평균 8주)
4주기의 화학 요법(예상 평균 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 연구 등록일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
연구 등록일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
전반적인 생존
기간: 연구 등록일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
연구 등록일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가

기타 결과 측정

결과 측정
기간
유전자 발현 프로필
기간: 4주기의 화학 요법 후(예상 평균 8주)
4주기의 화학 요법 후(예상 평균 8주)
PET-CT에 의한 초기 대사 반응
기간: 화학요법 2주기(예상 평균 4주)
화학요법 2주기(예상 평균 4주)
약리학적 유전자 표지자
기간: 4주기의 화학 요법(예상 평균 8주)
4주기의 화학 요법(예상 평균 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H 0406127 007 (다른: Seoul National University Hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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