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Eine Phase-II-Studie zur perioperativen Chemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (MODIFIED FOLFOX6) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem operablem Magenkrebs

8. Mai 2013 aktualisiert von: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Die Rolle der perioperativen Chemotherapie bei potenziell operablem fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) mit regionaler Lymphknotenmetastasierung wird noch kontrovers diskutiert. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Folinsäure (FA), Infusion von 5-Fluorouracil (5-FU) und Oxaliplatin (modifiziertes FOLFOX6) bei potenziell resektabler AGC mit regionalen Lymphknotenmetastasen (LN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Patienten mit pathologisch nachgewiesenem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens mit regionaler LN-Metastasierung (klinisches Stadium: cT2-4 und N+)
  • Mindestens eine messbare regionale Lymphknotenmetastase gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.0)
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100ⅹ109/l, Gesamtbilirubin ≤ 1,5ⅹobere Grenze des Normalbereichs [ULN], Serumtransaminasen ≤ 2,5ⅹULN, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ⅹULN, Serum-Kreatinin ≤ 1,5ⅹULN oder tatsächliche oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min).

Ausschlusskriterien:

  • Tumore im klinischen Stadium T1
  • klinischer oder radiologischer Hinweis auf Fernmetastasen
  • Darmverschluss oder drohender Verschluss
  • aktive Tumorblutung
  • interstitielle Pneumonitis oder symptomatische Lungenfibrose
  • periphere Neuropathie des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grad ≥1
  • schwangere oder stillende Patienten
  • andere schwere Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mFOLFOX6
Das modifizierte FOLFOX6-Regime besteht aus Oxaliplatin 100 mg/m2 und FA 100 mg/m2, verabreicht als 2-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von 5-FU 2,4 g/m2, verabreicht als kontinuierliche Infusion über 46 Stunden, die alle 2 Wochen wiederholt wird. Die Patienten erhalten 4 Zyklen neoadjuvant modifiziertes FOLFOX6, gefolgt von einer kurativen radikalen Operation mit D2-Dissektion und 4 Zyklen adjuvant modifiziertem FOLFOX6.
Arzneimittel: mFOLFOX6 (Folinsäure, 5-Fluorouracil und Oxaliplatin)
Das modifizierte FOLFOX6-Regime besteht aus Oxaliplatin 100 mg/m2 und FA 100 mg/m2, verabreicht als 2-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von 5-FU 2,4 g/m2, verabreicht als kontinuierliche Infusion über 46 Stunden, die alle 2 Wochen wiederholt wird. Die Patienten erhalten 4 Zyklen neoadjuvant modifiziertes FOLFOX6, gefolgt von einer kurativen radikalen Operation mit D2-Dissektion und 4 Zyklen adjuvant modifiziertem FOLFOX6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Ansprechrate, bewertet anhand der RECIST-Kriterien, mit Computertomographie (CT)-Scans zu Studienbeginn und nach 4 Zyklen Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Zyklen Chemotherapie (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen)
4 Zyklen Chemotherapie (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genexpressionsprofil
Zeitfenster: nach 4 Zyklen Chemotherapie (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen)
nach 4 Zyklen Chemotherapie (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen)
frühe metabolische Reaktion durch PET-CT
Zeitfenster: 2 Zyklen Chemotherapie (erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)
2 Zyklen Chemotherapie (erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)
Pharmakologischer genetischer Marker
Zeitfenster: 4 Zyklen Chemotherapie (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen)
4 Zyklen Chemotherapie (erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H 0406127 007 (ANDERE: Seoul National University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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