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Un essai de phase II sur la chimiothérapie périopératoire avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et la leucovorine (MODIFIED FOLFOX6) chez des patients atteints d'un cancer gastrique opérable localement avancé

8 mai 2013 mis à jour par: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Le rôle de la chimiothérapie périopératoire dans le cancer gastrique avancé (AGC) potentiellement opérable avec métastase ganglionnaire régionale est encore controversé. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité de l'acide folinique (FA), du 5-fluorouracile (5-FU) et de l'oxaliplatine (FOLFOX6 modifié) dans l'AGC potentiellement résécable avec des métastases ganglionnaires régionales (LN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients n'ayant jamais été traités avec un adénocarcinome gastrique avancé pathologiquement prouvé avec des métastases LN régionales (stade clinique : cT2-4 et N+)
  • Au moins une métastase ganglionnaire régionale mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v. 1.0)
  • âge entre 18 et 75 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates (numération absolue des neutrophiles [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/L, numération plaquettaire ≥ 100ⅹ109/L, bilirubine totale ≤ 1,5ⅹ limite supérieure de la normale [LSN], transaminases sériques ≤ 2,5ⅹLSN, phosphatase alcaline ≤ 2,5 ⅹ LSN, créatinine sérique ≤ 1,5ⅹ LSN ou clairance de la créatinine réelle ou calculée ≥ 50 mL/min).

Critère d'exclusion:

  • tumeurs au stade clinique T1
  • signes cliniques ou radiologiques de métastases à distance
  • obstruction intestinale ou obstruction imminente
  • saignement tumoral actif
  • pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire symptomatique
  • neuropathie périphérique de grade ≥1 selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC)
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • autres maladies graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mFOLFOX6
Le régime FOLFOX6 modifié consiste en oxaliplatine 100 mg/m2 et FA 100 mg/m2 administrés en perfusion intraveineuse de 2 heures, suivis de 5-FU 2,4 g/m2 administré en perfusion continue sur 46 heures, qui est répétée toutes les 2 semaines. Les patients reçoivent 4 cycles de FOLFOX6 modifié néoadjuvant suivis d'une chirurgie radicale curative avec dissection D2 et 4 cycles de FOLFOX6 modifié adjuvant.
Médicament: mFOLFOX6 (acide folinique, 5-fluorouracile et oxaliplatine)
Le régime FOLFOX6 modifié consiste en oxaliplatine 100 mg/m2 et FA 100 mg/m2 administrés en perfusion intraveineuse de 2 heures, suivis de 5-FU 2,4 g/m2 administré en perfusion continue sur 46 heures, qui est répétée toutes les 2 semaines. Les patients reçoivent 4 cycles de FOLFOX6 modifié néoadjuvant suivis d'une chirurgie radicale curative avec dissection D2 et 4 cycles de FOLFOX6 modifié adjuvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse clinique évalué à l'aide des critères RECIST, avec tomodensitométrie (TDM) au départ et après 4 cycles de chimiothérapie
Délai: 4 cycles de chimiothérapie (moyenne prévue de 8 semaines)
4 cycles de chimiothérapie (moyenne prévue de 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
la survie globale
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
profil d'expression génique
Délai: après 4 cycles de chimiothérapie (moyenne prévue de 8 semaines)
après 4 cycles de chimiothérapie (moyenne prévue de 8 semaines)
réponse métabolique précoce par PET-CT
Délai: 2 cycles de chimiothérapie (moyenne prévue de 4 semaines)
2 cycles de chimiothérapie (moyenne prévue de 4 semaines)
Marqueur génétique pharmacologique
Délai: 4 cycles de chimiothérapie (moyenne prévue de 8 semaines)
4 cycles de chimiothérapie (moyenne prévue de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H 0406127 007 (AUTRE: Seoul National University Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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