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Um estudo de fase II de quimioterapia perioperatória com oxaliplatina, 5-Fluorouracil, leucovorina (FOLFOX6 MODIFICADO) em pacientes com câncer gástrico operável localmente avançado

8 de maio de 2013 atualizado por: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
O papel da quimioterapia perioperatória no câncer gástrico avançado (AGC) potencialmente operável com metástases linfonodais regionais ainda é motivo de controvérsia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e toxicidade do ácido folínico (FA), infusão de 5-fluorouracil (5-FU) e oxaliplatina (FOLFOX6 modificado) em AGC potencialmente ressecável com metástase de linfonodo regional (LN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes previamente não tratados com adenocarcinoma gástrico avançado patologicamente comprovado com metástase LN regional (estágio clínico: cT2-4 e N+)
  • Pelo menos uma metástase de linfonodo regional mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v. 1.0)
  • idade entre 18 e 75 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • sem quimioterapia ou radioterapia prévia
  • medula óssea adequada, função hepática e renal (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/L, contagem de plaquetas ≥ 100ⅹ109/L, bilirrubina total ≤ 1,5ⅹlimite superior do normal [LSN], transaminases séricas ≤ 2,5ⅹULN, fosfatase alcalina ≤ 2,5 ⅹULN, creatinina sérica ≤ 1,5ⅹULN ou depuração de creatinina real ou calculada ≥ 50 mL/min).

Critério de exclusão:

  • Tumores de estágio clínico T1
  • evidência clínica ou radiológica de metástase à distância
  • obstrução intestinal ou obstrução iminente
  • sangramento tumoral ativo
  • pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar sintomática
  • neuropatia periférica do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grau ≥1
  • pacientes grávidas ou amamentando
  • outras doenças graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: mFOLFOX6
O regime FOLFOX6 modificado consiste em oxaliplatina 100 mg/m2 e FA 100 mg/m2 administrados em infusão intravenosa de 2 horas, seguido de 5-FU 2,4 g/m2 administrado em infusão contínua durante 46 horas, que é repetida a cada 2 semanas. Os pacientes recebem 4 ciclos de FOLFOX6 modificado com adjuvante, seguidos de cirurgia radical curativa com dissecção D2 e ​​4 ciclos de FOLFOX6 modificado com adjuvante.
Medicamento: mFOLFOX6 (ácido folínico, 5-fluorouracil e oxaliplatina)
O regime FOLFOX6 modificado consiste em oxaliplatina 100 mg/m2 e FA 100 mg/m2 administrados em infusão intravenosa de 2 horas, seguido de 5-FU 2,4 g/m2 administrado em infusão contínua durante 46 horas, que é repetida a cada 2 semanas. Os pacientes recebem 4 ciclos de FOLFOX6 modificado com adjuvante, seguidos de cirurgia radical curativa com dissecção D2 e ​​4 ciclos de FOLFOX6 modificado com adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta clínica avaliada pelos critérios RECIST, com tomografia computadorizada (TC) no início e após 4 ciclos de quimioterapia
Prazo: 4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)
4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: Da data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
Da data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
sobrevida global
Prazo: Da data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
Da data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
perfil de expressão gênica
Prazo: após 4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)
após 4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)
resposta metabólica precoce por PET-CT
Prazo: 2 ciclos de quimioterapia (média esperada de 4 semanas)
2 ciclos de quimioterapia (média esperada de 4 semanas)
Marcador Genético Farmacológico
Prazo: 4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)
4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H 0406127 007 (OUTRO: Seoul National University Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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