Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av perioperativ kemoterapi med Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (MODIFIERAD FOLFOX6) hos patienter med lokalt avancerad operabel magcancer

8 maj 2013 uppdaterad av: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Rollen av perioperativ kemoterapi vid potentiellt opererbar avancerad gastrisk cancer (AGC) med regional lymfkörtelmetastas är fortfarande kontroversiellt. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av folinsyra (FA), infusionsbaserad 5-fluorouracil (5-FU) och oxaliplatin (modifierad FOLFOX6) i potentiellt resektabel AGC med regional lymfkörtelmetastas (LN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlade patienter med patologiskt bevisat avancerat gastriskt adenokarcinom med regional LN-metastas (kliniskt stadium: cT2-4 och N+)
  • Minst en mätbar regional lymfkörtelmetastas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.0)
  • ålder mellan 18 och 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
  • ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • adekvat benmärg, lever- och njurfunktion (absolut neutrofilantal [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/L, trombocytantal ≥ 100ⅹ109/L, totalt bilirubin ≤ 1,5ⅹövre gräns för normal [ULN], serum ⅹULN .5 Ⅴ ULN. ⅹULN, serumkreatinin ≤ 1,5ⅹULN eller faktisk eller beräknat kreatininclearance ≥ 50 mL/min).

Exklusions kriterier:

  • T1-tumörer i kliniskt stadium
  • kliniska eller radiologiska bevis på fjärrmetastaser
  • tarmobstruktion eller överhängande obstruktion
  • aktiv tumörblödning
  • interstitiell pneumonit eller symptomatisk lungfibros
  • perifer neuropati av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad ≥1
  • gravida eller ammande patienter
  • andra allvarliga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mFOLFOX6
Modifierad FOLFOX6-regim består av oxaliplatin 100 mg/m2 och FA 100 mg/m2 givet som en 2 timmars intravenös infusion, följt av 5-FU 2,4 g/m2 givet som en kontinuerlig infusion under 46 timmar, som upprepas varannan vecka. Patienterna får 4 cykler av neoadjuvant modifierad FOLFOX6 följt av kurativ radikal kirurgi med D2-dissektion och 4 cykler av adjuvant modifierad FOLFOX6.
Läkemedel: mFOLFOX6 (folinsyra, 5-fluorouracil och oxaliplatin)
Modifierad FOLFOX6-regim består av oxaliplatin 100 mg/m2 och FA 100 mg/m2 givet som en 2 timmars intravenös infusion, följt av 5-FU 2,4 g/m2 givet som en kontinuerlig infusion under 46 timmar, som upprepas varannan vecka. Patienterna får 4 cykler av neoadjuvant modifierad FOLFOX6 följt av kurativ radikal kirurgi med D2-dissektion och 4 cykler av adjuvant modifierad FOLFOX6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk svarsfrekvens bedömd med RECIST-kriterier, med datortomografi (CT) vid baslinjen och efter 4 cykler av kemoterapi
Tidsram: 4 cykler av kemoterapi (förväntat genomsnitt på 8 veckor)
4 cykler av kemoterapi (förväntat genomsnitt på 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Från datum för studieregistrering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader
Från datum för studieregistrering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader
total överlevnad
Tidsram: Från datum för studieregistrering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader
Från datum för studieregistrering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genuttrycksprofil
Tidsram: efter 4 cykler av kemoterapi (förväntat genomsnitt på 8 veckor)
efter 4 cykler av kemoterapi (förväntat genomsnitt på 8 veckor)
tidigt metaboliskt svar av PET-CT
Tidsram: 2 cykler av kemoterapi (förväntat genomsnitt på 4 veckor)
2 cykler av kemoterapi (förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Farmakologisk genetisk markör
Tidsram: 4 cykler av kemoterapi (förväntat genomsnitt på 8 veckor)
4 cykler av kemoterapi (förväntat genomsnitt på 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H 0406127 007 (ÖVRIG: Seoul National University Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera