Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus perioperatiivisesta kemoterapiasta oksaliplatiinilla, 5-fluorourasiililla, leukovoriinilla (MODIFIEDOT FOLFOX6) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt operoitava mahasyöpä

keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Perioperatiivisen kemoterapian rooli mahdollisesti operoitavissa olevassa pitkälle edenneessä mahasyövässä (AGC), jossa on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida foliinihapon (FA), infuusiona käytettävän 5-fluorourasiilin (5-FU) ja oksaliplatiinin (modifioitu FOLFOX6) tehoa ja toksisuutta mahdollisesti resekoitavissa AGC:ssä, jossa on alueellisten imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on patologisesti todettu edennyt mahalaukun adenokarsinooma, jossa on alueellinen LN-etäpesäke (kliininen vaihe: cT2-4 ja N+)
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva alueellinen imusolmukkeiden etäpesäke kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v. 1.0) mukaisesti
  • ikä 18-75 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100ⅹ109/L, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5ⅹ2 ≤ ≤ ≤2 normaalin yläraja [ULN], seerumin transaminaasit ≤N ph2.5 ≤ ⅹ ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5ⅹ ULN tai todellinen tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min).

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisen vaiheen T1 kasvaimet
  • kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeistä
  • suolitukos tai uhkaava tukos
  • aktiivinen kasvainverenvuoto
  • interstitiaalinen pneumoniitti tai oireinen keuhkofibroosi
  • National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) asteen ≥1 perifeerinen neuropatia
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • muita vakavia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mFOLFOX6
Modifioitu FOLFOX6-hoito-ohjelma koostuu oksaliplatiinista 100 mg/m2 ja FA:sta 100 mg/m2 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jota seuraa 5-FU 2,4 g/m2 jatkuvana infuusiona 46 tunnin ajan, joka toistetaan 2 viikon välein. Potilaat saavat 4 sykliä neoadjuvantilla modifioitua FOLFOX6:ta, jota seuraa parantava radikaali leikkaus D2-dissektiolla ja 4 adjuvantilla modifioitua FOLFOX6 sykliä.
Lääke: mFOLFOX6 (foliinihappo, 5-fluorourasiili ja oksaliplatiini)
Modifioitu FOLFOX6-hoito-ohjelma koostuu oksaliplatiinista 100 mg/m2 ja FA:sta 100 mg/m2 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jota seuraa 5-FU 2,4 g/m2 jatkuvana infuusiona 46 tunnin ajan, joka toistetaan 2 viikon välein. Potilaat saavat 4 sykliä neoadjuvantilla modifioitua FOLFOX6:ta, jota seuraa parantava radikaali leikkaus D2-dissektiolla ja 4 adjuvantilla modifioitua FOLFOX6 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen vasteaste RECIST-kriteereillä arvioituna tietokonetomografialla (CT) lähtötilanteessa ja 4 kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä (oletettu keskimäärin 8 viikkoa)
4 kemoterapiasykliä (oletettu keskimäärin 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
geenin ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin jälkeen (oletettu keskimäärin 8 viikkoa)
4 kemoterapiasyklin jälkeen (oletettu keskimäärin 8 viikkoa)
varhainen metabolinen vaste PET-CT:llä
Aikaikkuna: 2 kemoterapiasykliä (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
2 kemoterapiasykliä (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Farmakologinen geneettinen markkeri
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasykliä (oletettu keskimäärin 8 viikkoa)
4 kemoterapiasykliä (oletettu keskimäärin 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H 0406127 007 (MUUTA: Seoul National University Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa