Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II периоперационной химиотерапии оксалиплатином, 5-фторурацилом, лейковорином (МОДИФИЦИРОВАННЫЙ FOLFOX6) у пациентов с местнораспространенным операбельным раком желудка

8 мая 2013 г. обновлено: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Роль периоперационной химиотерапии при потенциально операбельном распространенном раке желудка (ПЖР) с метастазами в регионарные лимфатические узлы до сих пор остается предметом споров. Целью данного исследования является оценка эффективности и токсичности фолиновой кислоты (ФК), инфузионного 5-фторурацила (5-ФУ) и оксалиплатина (модифицированный FOLFOX6) при потенциально операбельном АГЖ с метастазами в регионарные лимфатические узлы (ЛУ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее нелеченные пациенты с патологически доказанной распространенной аденокарциномой желудка с регионарным метастазированием в ЛУ (клиническая стадия: cT2-4 и N+)
  • По крайней мере, один поддающийся измерению метастаз в регионарные лимфатические узлы в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v. 1.0)
  • возраст от 18 до 75 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
  • отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
  • адекватная функция костного мозга, печени и почек (абсолютное количество нейтрофилов [АНК] ≥ 1,5ⅹ109/л, количество тромбоцитов ≥ 100ⅹ109/л, общий билирубин ≤ 1,5ⅹ верхней границы нормы [ВГН], сывороточные трансаминазы ≤ 2,5ⅹВГН, щелочная фосфатаза ≤ 2,5 ⅹВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,5ⅹВГН или фактический или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин).

Критерий исключения:

  • клиническая стадия опухоли T1
  • клинические или рентгенологические признаки отдаленных метастазов
  • кишечная непроходимость или надвигающаяся непроходимость
  • активное опухолевое кровотечение
  • интерстициальный пневмонит или симптоматический легочный фиброз
  • периферическая невропатия по общим критериям токсичности Национального института рака (NCI-CTC) ≥1 степени
  • беременные или кормящие пациенты
  • другие тяжелые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: mFOLFOX6
Модифицированная схема FOLFOX6 состоит из оксалиплатина 100 мг/м2 и ФК 100 мг/м2 в виде 2-часовой внутривенной инфузии, а затем 5-ФУ 2,4 г/м2 в виде непрерывной инфузии в течение 46 часов, которая повторяется каждые 2 недели. Пациенты получают 4 цикла неоадъювантно модифицированного FOLFOX6 с последующей лечебной радикальной операцией с диссекцией D2 и 4 цикла адъювантно модифицированного FOLFOX6.
Лекарство: mFOLFOX6 (фолиновая кислота, 5-фторурацил и оксалиплатин)
Модифицированная схема FOLFOX6 состоит из оксалиплатина 100 мг/м2 и ФК 100 мг/м2 в виде 2-часовой внутривенной инфузии, а затем 5-ФУ 2,4 г/м2 в виде непрерывной инфузии в течение 46 часов, которая повторяется каждые 2 недели. Пациенты получают 4 цикла неоадъювантно модифицированного FOLFOX6 с последующей лечебной радикальной операцией с диссекцией D2 и 4 цикла адъювантно модифицированного FOLFOX6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинического ответа, оцененная с использованием критериев RECIST, с помощью компьютерной томографии (КТ) в начале исследования и после 4 циклов химиотерапии
Временное ограничение: 4 цикла химиотерапии (ожидаемая средняя продолжительность 8 недель)
4 цикла химиотерапии (ожидаемая средняя продолжительность 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.
С даты включения в исследование до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.
С даты включения в исследование до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
профиль экспрессии генов
Временное ограничение: после 4 циклов химиотерапии (ожидаемая средняя продолжительность 8 недель)
после 4 циклов химиотерапии (ожидаемая средняя продолжительность 8 недель)
ранний метаболический ответ по данным ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 2 цикла химиотерапии (ожидаемая средняя продолжительность 4 недели)
2 цикла химиотерапии (ожидаемая средняя продолжительность 4 недели)
Фармакологический генетический маркер
Временное ограничение: 4 цикла химиотерапии (ожидаемая средняя продолжительность 8 недель)
4 цикла химиотерапии (ожидаемая средняя продолжительность 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H 0406127 007 (ДРУГОЙ: Seoul National University Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться