Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie perioperační chemoterapie s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem, leukovorinem (MODIFIKOVANÝ FOLFOX6) u pacientů s lokálně pokročilým operabilním karcinomem žaludku

8. května 2013 aktualizováno: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Role perioperační chemoterapie u potenciálně operabilního pokročilého karcinomu žaludku (AGC) s metastázami do regionálních lymfatických uzlin je stále v oblasti sporů. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu kyseliny folinové (FA), infuzního 5-fluorouracilu (5-FU) a oxaliplatiny (modifikovaný FOLFOX6) u potenciálně resekovatelného AGC s metastázami do regionálních lymfatických uzlin (LN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení pacienti s patologicky prokázaným pokročilým adenokarcinomem žaludku s regionální metastázou LN (klinické stadium: cT2-4 a N+)
  • Alespoň jedna měřitelná metastáza regionální lymfatické uzliny podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v. 1.0)
  • věk mezi 18 a 75 lety
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
  • žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin (absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/l, počet krevních destiček ≥ 100ⅹ109/l, celkový bilirubin ≤ 1,5ⅹhorní mez normálu [ULN], sérové ​​transaminázy ≤2,5ⅹ fosfat ≤ UL ≤ ⅹULN, sérový kreatinin ≤ 1,5ⅹULN nebo skutečná nebo vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).

Kritéria vyloučení:

  • nádory klinického stadia T1
  • klinický nebo radiologický důkaz vzdálených metastáz
  • střevní obstrukce nebo hrozící obstrukce
  • aktivní nádorové krvácení
  • intersticiální pneumonitida nebo symptomatická plicní fibróza
  • periferní neuropatie National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) stupeň ≥1
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • jiná vážná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mFOLFOX6
Modifikovaný režim FOLFOX6 sestává z oxaliplatiny 100 mg/m2 a FA 100 mg/m2 podávaných jako 2hodinová intravenózní infuze, po níž následuje 5-FU 2,4 g/m2 podávaná jako kontinuální infuze po dobu 46 hodin, která se opakuje každé 2 týdny. Pacienti dostávají 4 cykly neoadjuvantně modifikovaného FOLFOX6 následovaného kurativní radikální operací s D2 disekcí a 4 cykly adjuvantně modifikovaného FOLFOX6.
Lék: mFOLFOX6 (kyselina folinová, 5-fluorouracil a oxaliplatina)
Modifikovaný režim FOLFOX6 sestává z oxaliplatiny 100 mg/m2 a FA 100 mg/m2 podávaných jako 2hodinová intravenózní infuze, po níž následuje 5-FU 2,4 g/m2 podávaná jako kontinuální infuze po dobu 46 hodin, která se opakuje každé 2 týdny. Pacienti dostávají 4 cykly neoadjuvantně modifikovaného FOLFOX6 následovaného kurativní radikální operací s D2 disekcí a 4 cykly adjuvantně modifikovaného FOLFOX6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra klinické odpovědi, jak byla hodnocena pomocí kritérií RECIST, se skeny počítačovou tomografií (CT) na začátku a po 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: 4 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 8 týdnů)
4 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Od data zápisu do studie do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
Od data zápisu do studie do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do studie do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
Od data zápisu do studie do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
profil genové exprese
Časové okno: po 4 cyklech chemoterapie (očekávaný průměr 8 týdnů)
po 4 cyklech chemoterapie (očekávaný průměr 8 týdnů)
časná metabolická odpověď pomocí PET-CT
Časové okno: 2 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 4 týdny)
2 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 4 týdny)
Farmakologický genetický marker
Časové okno: 4 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 8 týdnů)
4 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H 0406127 007 (JINÝ: Seoul National University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFOX6 (kyselina folinová, 5-fluorouracil a oxaliplatina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit