奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸（改良 FOLFOX6）围手术期化疗对局部晚期可手术胃癌患者的 II 期试验
2013年5月8日 更新者：Seock-Ah Im、Seoul National University Hospital
围手术期化疗在具有区域淋巴结转移的潜在可手术晚期胃癌 (AGC) 中的作用仍存在争议。
本研究的目的是评估亚叶酸 (FA)、输注 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和奥沙利铂（改良 FOLFOX6）在具有区域淋巴结 (LN) 转移的潜在可切除 AGC 中的疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往未经治疗的经病理证实为局部淋巴结转移的晚期胃腺癌患者（临床分期：cT2-4 和 N+）
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v. 1.0)，至少有一处可测量的区域淋巴结转移
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1
- 没有先前的化学疗法或放射疗法
- 足够的骨髓、肝肾功能（中性粒细胞绝对计数[ANC]≥1.5ⅹ109/L，血小板计数≥100ⅹ109/L，总胆红素≤1.5ⅹ正常上限[ULN]，血清转氨酶≤2.5ⅹULN，碱性磷酸酶≤2.5 ⅹULN，血清肌酐 ≤ 1.5ⅹULN 或实际或计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min)。
排除标准：
- 临床分期T1肿瘤
- 远处转移的临床或放射学证据
- 肠梗阻或即将发生的梗阻
- 活动性肿瘤出血
- 间质性肺炎或有症状的肺纤维化
- 美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) ≥ 1 级的周围神经病变
- 怀孕或哺乳期患者
- 其他严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mFOLFOX6
改良的 FOLFOX6 方案包括奥沙利铂 100 mg/m2 和 FA 100 mg/m2 静脉输注 2 小时，然后 5-FU 2.4 g/m2 连续输注超过 46 小时，每 2 周重复一次。
患者接受 4 个周期的新辅助改良 FOLFOX6，然后接受根治性根治性手术和 D2 清扫，以及 4 个周期的辅助改良 FOLFOX6。
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改良的 FOLFOX6 方案包括奥沙利铂 100 mg/m2 和 FA 100 mg/m2 静脉输注 2 小时，然后 5-FU 2.4 g/m2 连续输注超过 46 小时，每 2 周重复一次。
患者接受 4 个周期的新辅助改良 FOLFOX6，然后接受根治性根治性手术和 D2 清扫，以及 4 个周期的辅助改良 FOLFOX6。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 RECIST 标准评估的临床反应率，在基线和 4 个化疗周期后进行计算机断层扫描 (CT)
大体时间：4 个化疗周期（预计平均 8 周）
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4 个化疗周期（预计平均 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：从研究入组之日到首次记录的进展之日，评估长达 60 个月
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从研究入组之日到首次记录的进展之日，评估长达 60 个月
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总生存期
大体时间：从研究入组之日到首次记录的进展之日，评估长达 60 个月
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从研究入组之日到首次记录的进展之日，评估长达 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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基因表达谱
大体时间：4 个化疗周期后（预计平均 8 周）
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4 个化疗周期后（预计平均 8 周）
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PET-CT 的早期代谢反应
大体时间：2 个化疗周期（预计平均 4 周）
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2 个化疗周期（预计平均 4 周）
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药理遗传标记
大体时间：4 个化疗周期（预计平均 8 周）
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4 个化疗周期（预计平均 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月8日
首次发布 (估计)
2013年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月8日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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