神経原性排尿筋過活動による尿失禁に対するオナボツリヌス毒素A（BOTOX®）の長期延長研究
2020年4月22日 更新者：Allergan
5歳から17歳の患者における神経性排尿筋過活動による尿失禁の治療におけるBOTOX®の長期延長研究
この研究では、研究 191622-120 (NCT01852045) を完了した参加者を対象に、神経原性排尿筋過活動による尿失禁の治療に対するオナボツリヌス毒素 A (ボツリヌス毒素 A 型; BOTOX®) の長期的な安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46032
- Riley Hospital for Children
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital Division of Urology
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Pediatric Urology Associates, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- McKay Urology Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology
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Naples、イタリア、80138
- Seconda Universita di Napoli
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Rome、イタリア、00165
- Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Bordeaux、フランス、33076
- Hopital Pellegrin - Enfants
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Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
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Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
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Poznań、ポーランド、61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Wroclaw、ポーランド、50-369
- Medical University of WROCLAW
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Ankara、七面鳥、6100
- University of Ankara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 191622-120試験への参加を無事完了
- 191622-120試験参加時の年齢が5歳以上17歳以下
- 膀胱を空にするために清潔な間欠的カテーテル法を定期的に使用する
除外基準:
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症
- -バクロフェンポンプの現在または計画中の使用
- -尿失禁のための電気刺激/神経調節装置の現在または計画中の使用
- 膀胱を空にするために清潔な間欠的カテーテル法を使用する代わりに、尿失禁のための留置カテーテルを使用する
- -任意の泌尿器疾患に対する任意の血清型のボツリヌス毒素療法の以前または現在の使用、または研究191622-120に入ってからの他の任意の状態に対する任意の血清型のボツリヌス毒素による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナボツリヌス毒素A 50 U
オナボツリヌス毒素A（ボツリヌス毒素A型）50 U（6 U/kgを超えない）による治療後、研究120で排尿筋壁に筋肉内注射した後、参加者は必要に応じてこの研究で再治療に適格であり、投与間隔は最低12週間でした最大3回のリトリート。
サイクルごとの臨床反応に基づいて、盲目的な用量増加 (1 レベル) が許可されました (6 U/kg を超えないこと)。
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排尿筋壁に注入されたオナボツリヌス毒素A。
治療は必要に応じて投与され、投与間隔は最低 12 週間でした。
他の名前：
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実験的：オナボツリヌス毒素A 100U
オナボツリヌス毒素A（ボツリヌス毒素A型）100 U（6 U/kgを超えない）による治療後、研究120で排尿筋壁に筋肉内注射した後、参加者は必要に応じてこの研究で再治療に適格であり、投与間隔は最低12週間でした最大3回のリトリート。
サイクルごとの臨床反応に基づいて、盲目的な用量増加 (1 レベル) が許可されました (6 U/kg を超えないこと)。
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排尿筋壁に注入されたオナボツリヌス毒素A。
治療は必要に応じて投与され、投与間隔は最低 12 週間でした。
他の名前：
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実験的：オナボツリヌス毒素A 200 U
オナボツリヌス毒素A（ボツリヌス毒素A型）200 U（6 U/kgを超えない）による治療後、研究120で排尿筋壁に筋肉内注射した後、参加者は必要に応じてこの研究で再治療に適格であり、投与間隔は最低12週間でした最大3回のリトリート。
サイクルごとの臨床反応に基づいて、盲目的な用量増加 (1 レベル) が許可されました (6 U/kg を超えないこと)。
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排尿筋壁に注入されたオナボツリヌス毒素A。
治療は必要に応じて投与され、投与間隔は最低 12 週間でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日正規化された日中の研究ベースラインからの変化 治療サイクル 1 における尿失禁エピソードの平均回数
時間枠：研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 1 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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尿失禁は、研究訪問の前の週の連続する 2 日間 (12 時間の日中に正規化) に参加者が膀胱日記に記録した不随意の尿の喪失として定義されました。
日中とは、起床して 1 日を始めてから、就寝して夜眠るまでの時間と定義されています。
日中の尿失禁エピソードの数は、2 日間の平均をとった。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 1 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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毎日正規化された昼間の研究ベースラインからの変化 治療サイクル 2 における尿失禁エピソードの平均回数
時間枠：研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 2 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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尿失禁は、研究訪問の前の週の連続する 2 日間 (12 時間の日中に正規化) に参加者が膀胱日記に記録した不随意の尿の喪失として定義されました。
昼間とは、起床して 1 日を始めてから、就寝して夜眠るまでの時間と定義されています。
日中の尿失禁エピソードの数は、2 日間で平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 2 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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毎日正規化された日中の研究ベースラインからの変化 治療サイクル 3 における尿失禁エピソードの平均回数
時間枠：研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 3 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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尿失禁は、研究訪問の前の週の連続する 2 日間 (12 時間の日中に正規化) に参加者が膀胱日記に記録した不随意の尿の喪失として定義されました。
日中とは、起床して 1 日を始めてから、就寝して夜眠るまでの時間と定義されています。
日中の尿失禁エピソードの数は、2 日間の平均をとった。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 3 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な治療緊急有害事象（STEAE）のある参加者の数
時間枠：120 試験の 1 日目から 121 試験の完了までの最初の注射 (最大 108 週間)
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、入院患者の入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害または不能、生命を脅かす、先天異常/先天性欠損症、または重要な医療事象をもたらしたあらゆる有害事象です。
TEAE または STEAE は、治療開始後の新しい AE または既存の状態の悪化として定義されます。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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120 試験の 1 日目から 121 試験の完了までの最初の注射 (最大 108 週間)
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治療サイクル 1 で正規化された日中の尿失禁エピソード数がベースラインから 50% 以上、75% 以上、90% 以上、100% 以上減少した参加者の割合
時間枠：研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 1 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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尿失禁は、研究訪問の前の週の連続する 2 日間 (12 時間の日中に正規化) に参加者が膀胱日記に記録した不随意の尿の喪失として定義されました。
日中とは、起床して 1 日を始めてから、就寝して夜眠るまでの時間と定義されています。
1 日あたりの失禁エピソードの数は、2 日間で平均化されました。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 1 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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治療サイクル 2 で正規化された日中の尿失禁エピソード数がベースラインから 50% 以上、75% 以上、90% 以上、100% 以上減少した参加者の割合
時間枠：研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 2 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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尿失禁は、研究訪問の前の週の連続する 2 日間 (12 時間の日中に正規化) に参加者が膀胱日記に記録した不随意の尿の喪失として定義されました。
日中とは、起床して 1 日を始めてから、就寝して夜眠るまでの時間と定義されています。
1 日あたりの失禁エピソードの数は、2 日間で平均化されました。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 2 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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治療サイクル 3 で正規化された日中の尿失禁エピソード数がベースラインから 50% 以上、75% 以上、90% 以上、100% 以上減少した参加者の割合
時間枠：研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 3 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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尿失禁は、研究訪問の前の週の連続する 2 日間 (12 時間の日中に正規化) に参加者が膀胱日記に記録した不随意の尿の喪失として定義されました。
日中とは、起床して 1 日を始めてから、就寝して夜眠るまでの時間と定義されています。
1 日あたりの失禁エピソードの数は、2 日間で平均化されました。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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研究ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 3 の 6 週目の前の週の連続 2 日間
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治療サイクル 1 の最初の朝のカテーテル法における平均尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究120の1日目より前）から、治療サイクル1の6週目の前の週の連続した2日間
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最初の朝のカテーテル法での尿量の変化は、研究訪問の前の 1 週間の 2 日間連続して膀胱日記に参加者によって記録されました。
毎日の値は、2 日間の平均値です。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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ベースライン（研究120の1日目より前）から、治療サイクル1の6週目の前の週の連続した2日間
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治療サイクル 2 の最初の朝のカテーテル検査での平均尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 2 の 6 週目の前の週の連続する 2 日間
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最初の朝のカテーテル法での尿量の変化は、研究訪問の前の 1 週間の 2 日間連続して膀胱日記に参加者によって記録されました。
毎日の値は、2 日間の平均値です。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 2 の 6 週目の前の週の連続する 2 日間
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治療サイクル 3 の最初の朝のカテーテル法における平均尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 3 の 6 週目の前の週の連続する 2 日間
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最初の朝のカテーテル法での尿量の変化は、研究訪問の前の 1 週間の 2 日間連続して膀胱日記に参加者によって記録されました。
毎日の値は、2 日間の平均値です。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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ベースライン (研究 120 の 1 日目より前) から、治療サイクル 3 の 6 週目の前の週の連続する 2 日間
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治療サイクル 1 における夜間尿失禁の参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 120 の 1 日目の前) および治療サイクル 1 の 6 週目の前の週の 2 日間連続
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尿失禁は、不随意の尿漏れと定義された。
夜間の尿失禁は、参加者が起床時の尿漏れの有無として膀胱日記に記録した。
夜の時間は、夜寝るために就寝してから起床して一日を始めるまでの時間と定義されました。
夜間尿失禁の参加者の割合は、0、1、および 2 泊のカテゴリで表示されます。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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ベースライン (研究 120 の 1 日目の前) および治療サイクル 1 の 6 週目の前の週の 2 日間連続
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治療サイクル 2 における夜間尿失禁の参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 120 の 1 日目の前) および治療サイクル 2 の 6 週目の前の週の 2 日間連続
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尿失禁は、不随意の尿漏れと定義された。
夜間の尿失禁は、参加者が起床時の尿漏れの有無として膀胱日記に記録した。
夜の時間は、夜寝るために就寝してから起床して一日を始めるまでの時間と定義されました。
夜間尿失禁の参加者の割合は、0、1、および 2 泊のカテゴリで表示されます。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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ベースライン (研究 120 の 1 日目の前) および治療サイクル 2 の 6 週目の前の週の 2 日間連続
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治療サイクル 3 における夜間尿失禁の参加者の割合
時間枠：ベースライン (研究 120 の 1 日目の前) および治療サイクル 3 の 6 週目の前の週の 2 日間連続
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尿失禁は、不随意の尿漏れと定義された。
夜間の尿失禁は、参加者が起床時の尿漏れの有無として膀胱日記に記録した。
夜の時間は、夜寝るために就寝してから起床して一日を始めるまでの時間と定義されました。
夜間尿失禁の参加者の割合は、0、1、および 2 泊のカテゴリで表示されます。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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ベースライン (研究 120 の 1 日目の前) および治療サイクル 3 の 6 週目の前の週の 2 日間連続
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参加者が再治療を要求するまでの平均時間
時間枠：120 試験の 1 日目の最初の注射から 121 試験の完了日まで (最大 108 週間)
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再治療の要求までの時間は、再治療基準の充足に関係なく、最後の注射と次の注射の要求の間の週単位の時間です。
データは、参加者が研究全体で受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
データは、指定された BOTOX 投与中に少なくとも 1 回の再治療の要求があった参加者についてのみ報告されます。
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120 試験の 1 日目の最初の注射から 121 試験の完了日まで (最大 108 週間)
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参加者が再治療を受ける資格を得るまでの平均時間
時間枠：120 試験の 1 日目の最初の注射から 121 試験の完了日まで (最大 108 週間)
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再治療の資格基準には、1) 参加者/親/介護者が再治療を要求する。 2) 参加者は、2 日間の膀胱日誌収集期間中に、合計で少なくとも 2 回の昼間の尿失禁エピソードを持っています。 3) 治療1から少なくとも12週間が経過し、4) 参加者は治療に関連する重大な有害事象を一度も経験していない。
データは、参加者が研究全体で受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
データは、指定された BOTOX 投与中に少なくとも 1 回の再治療の要求があった参加者についてのみ報告されます。
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120 試験の 1 日目の最初の注射から 121 試験の完了日まで (最大 108 週間)
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治療サイクル1の修正治療利益尺度（TBS）で肯定的な反応を示した参加者の割合
時間枠：治療サイクル 1 の 6 週目
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Modified TBS は、参加者の状態 (尿の問題、尿失禁) を 4 段階で評価する単一項目の尺度であり、1 = 大幅に改善されました。 2 = 改善。 3 = 変更なし。 4 = 悪化。
参加者は、TBS の質問に「大幅に改善した」または「改善した」と回答した場合、肯定的な治療反応を示したと見なされました。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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治療サイクル 1 の 6 週目
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治療サイクル2の修正治療利益尺度（TBS）で肯定的な反応を示した参加者の割合
時間枠：治療サイクル 2 の 6 週目
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Modified TBS は、参加者の状態 (尿の問題、尿失禁) を 4 段階で評価する単一項目の尺度であり、1 = 大幅に改善されました。 2 = 改善。 3 = 変更なし。 4 = 悪化。
参加者は、TBS の質問に「大幅に改善した」または「改善した」と回答した場合、肯定的な治療反応を示したと見なされました。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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治療サイクル 2 の 6 週目
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治療サイクル3の修正治療利益尺度（TBS）で肯定的な反応を示した参加者の割合
時間枠：治療サイクル 3 の 6 週目
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Modified TBS は、参加者の状態 (尿の問題、尿失禁) を 4 段階で評価する単一項目の尺度であり、1 = 大幅に改善されました。 2 = 改善。 3 = 変更なし。 4 = 悪化。
参加者は、TBS の質問に「大幅に改善した」または「改善した」と回答した場合、肯定的な治療反応を示したと見なされました。
データは、参加者が対応する治療サイクルで受けたそれぞれの治療の下にまとめられています。
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治療サイクル 3 の 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brenda Jenkins、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月11日
一次修了 (実際)
2018年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年10月3日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-121
- 2012-004898-30 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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