Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurig extensieonderzoek naar onabotulinumtoxinA (BOTOX®) voor urine-incontinentie als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit

22 april 2020 bijgewerkt door: Allergan

Langdurige uitbreidingsstudie van BOTOX® bij de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit bij patiënten van 5 tot 17 jaar oud

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn evalueren van onabotulinumtoxinA (botulinumtoxine Type A; BOTOX®) voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit bij deelnemers die studie 191622-120 (NCT01852045) met succes hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
  • Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Italië, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • University of Ankara
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Medical University of WROCLAW
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan Studie 191622-120 succesvol afgerond
  • Leeftijd ≥ 5 jaar tot ≤ 17 jaar op het moment van deelname aan onderzoek 191622-120
  • Regelmatig schone intermitterende katheterisatie gebruiken om de blaas te ledigen

Uitsluitingscriteria:

  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose
  • Huidig ​​of gepland gebruik van een baclofenpomp
  • Huidig ​​of gepland gebruik van een apparaat voor elektrostimulatie/neuromodulatie voor urine-incontinentie
  • Gebruik van een verblijfskatheter voor urine-incontinentie in plaats van schone intermitterende katheterisatie om de blaas te ledigen
  • Eerder of huidig ​​gebruik van botulinumtoxinetherapie van elk serotype voor elke urologische aandoening, of behandeling met botulinumtoxine van elk serotype voor elke andere aandoening sinds aanvang van studie 191622-120

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA 50 U
Na behandeling met onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) 50 E (niet meer dan 6 E/kg) intramusculaire injectie in de detrusorwand in studie 120, kwamen de deelnemers in aanmerking voor herbehandelingen in deze studie indien nodig met een interval van minimaal 12 weken tussen de doses voor maximaal 3 herbehandelingen. Geblindeerde dosisverhogingen (één niveau) waren toegestaan ​​op basis van de klinische respons van cyclus tot cyclus (niet meer dan 6 E/kg).
Biologisch: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in de detrusorwand. Behandelingen werden naar behoefte toegediend met een interval van minimaal 12 weken tussen de doses.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA 100 U
Na behandeling met onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) 100 E (niet meer dan 6 E/kg) intramusculaire injectie in de detrusorwand in studie 120, kwamen de deelnemers in aanmerking voor herbehandelingen in deze studie indien nodig met een interval van minimaal 12 weken tussen de doses voor maximaal 3 herbehandelingen. Geblindeerde dosisverhogingen (één niveau) waren toegestaan ​​op basis van de klinische respons van cyclus tot cyclus (niet meer dan 6 E/kg).
Biologisch: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in de detrusorwand. Behandelingen werden naar behoefte toegediend met een interval van minimaal 12 weken tussen de doses.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A
Experimenteel: OnabotulinumtoxineA 200 U
Na behandeling met onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) 200 E (niet meer dan 6 E/kg) intramusculaire injectie in de detrusorwand in studie 120, kwamen de deelnemers in aanmerking voor herbehandelingen in deze studie indien nodig met een interval van minimaal 12 weken tussen de doses voor maximaal 3 herbehandelingen. Geblindeerde dosisverhogingen (één niveau) waren toegestaan ​​op basis van de klinische respons van cyclus tot cyclus (niet meer dan 6 E/kg).
Biologisch: OnabotulinumtoxineA
OnabotulinumtoxinA geïnjecteerd in de detrusorwand. Behandelingen werden naar behoefte toegediend met een interval van minimaal 12 weken tussen de doses.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek in het dagelijks genormaliseerde gemiddelde aantal urine-incontinentie-episodes overdag in behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 1
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies zoals geregistreerd door de deelnemer in een blaasdagboek gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek (genormaliseerd naar een dagperiode van 12 uur). Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden om de dag te beginnen en het naar bed gaan om te slapen voor de nacht. Het aantal dagelijkse incontinentie-episodes overdag werd gemiddeld over de periode van 2 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek in het dagelijks genormaliseerde gemiddelde aantal urine-incontinentie-episodes overdag in behandelingscyclus 2
Tijdsspanne: Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 2
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies zoals geregistreerd door de deelnemer in een blaasdagboek gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek (genormaliseerd naar een dagperiode van 12 uur). Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden om de dag te beginnen en het naar bed gaan om te slapen voor de nacht. Het aantal dagelijkse incontinentie-episodes overdag werd gemiddeld over de periode van 2 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek in het dagelijks genormaliseerde gemiddelde aantal urine-incontinentie-episodes overdag in behandelingscyclus 3
Tijdsspanne: Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 3
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies zoals geregistreerd door de deelnemer in een blaasdagboek gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek (genormaliseerd naar een dagperiode van 12 uur). Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden om de dag te beginnen en het naar bed gaan om te slapen voor de nacht. Het aantal dagelijkse incontinentie-episodes overdag werd gemiddeld over de periode van 2 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (STEAE's)
Tijdsspanne: Eerste injectie op dag 1 in onderzoek 120 tot voltooiing van onderzoek 121 (tot 108 weken)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet gerelateerd aan een (onderzoeks)medicijn. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die heeft geleid tot overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis. Een TEAE of STEAE wordt gedefinieerd als elke nieuwe AE of verslechtering van een bestaande aandoening na aanvang van de behandeling. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscycli.
Eerste injectie op dag 1 in onderzoek 120 tot voltooiing van onderzoek 121 (tot 108 weken)
Percentage deelnemers met ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% en ≥ 100% vermindering ten opzichte van baseline in het aantal genormaliseerde urine-incontinentie-episodes overdag in behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 1
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies zoals geregistreerd door de deelnemer in een blaasdagboek gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek (genormaliseerd naar een dagperiode van 12 uur). Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden om de dag te beginnen en het naar bed gaan om te slapen voor de nacht. Het aantal dagelijkse incontinentie-episodes werd gemiddeld over de periode van 2 dagen. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 1
Percentage deelnemers met ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% en ≥ 100% vermindering ten opzichte van baseline in het aantal genormaliseerde urine-incontinentie-episodes overdag in behandelingscyclus 2
Tijdsspanne: Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 2
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies zoals geregistreerd door de deelnemer in een blaasdagboek gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek (genormaliseerd naar een dagperiode van 12 uur). Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden om de dag te beginnen en het naar bed gaan om te slapen voor de nacht. Het aantal dagelijkse incontinentie-episodes werd gemiddeld over de periode van 2 dagen. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 2
Percentage deelnemers met ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% en ≥ 100% vermindering ten opzichte van baseline in het aantal genormaliseerde urine-incontinentie-episodes overdag in behandelingscyclus 3
Tijdsspanne: Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 3
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies zoals geregistreerd door de deelnemer in een blaasdagboek gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek (genormaliseerd naar een dagperiode van 12 uur). Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden om de dag te beginnen en het naar bed gaan om te slapen voor de nacht. Het aantal dagelijkse incontinentie-episodes werd gemiddeld over de periode van 2 dagen. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld urinevolume tijdens de eerste ochtendkatheterisatie in behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 1
De verandering in urinevolume bij de eerste ochtendkatheterisatie werd door de deelnemer in een blaasdagboek genoteerd in de 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek. De dagelijkse waarden werden gemiddeld over de periode van 2 dagen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld urinevolume tijdens de eerste ochtendkatheterisatie in behandelingscyclus 2
Tijdsspanne: Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 2
De verandering in urinevolume bij de eerste ochtendkatheterisatie werd door de deelnemer in een blaasdagboek genoteerd in de 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek. De dagelijkse waarden werden gemiddeld over de periode van 2 dagen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld urinevolume tijdens de eerste ochtendkatheterisatie in behandelingscyclus 3
Tijdsspanne: Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 3
De verandering in urinevolume bij de eerste ochtendkatheterisatie werd door de deelnemer in een blaasdagboek genoteerd in de 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek. De dagelijkse waarden werden gemiddeld over de periode van 2 dagen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 3
Percentage deelnemers met nachtelijke urine-incontinentie in behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) en 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 1
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies. Nachtelijke urine-incontinentie werd door de deelnemer geregistreerd op het blaasdagboek als aanwezigheid of afwezigheid van urineverlies bij het ontwaken, gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het bezoek in week 6. Nachttijd werd gedefinieerd als de tijd tussen het naar bed gaan om te slapen voor de nacht en het wakker worden om de dag te beginnen. Het percentage deelnemers met nachtelijke urine-incontinentie wordt weergegeven in de categorieën 0, 1 en 2 nachten. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) en 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 1
Percentage deelnemers met nachtelijke urine-incontinentie in behandelingscyclus 2
Tijdsspanne: Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) en 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 2
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies. Nachtelijke urine-incontinentie werd door de deelnemer geregistreerd op het blaasdagboek als aanwezigheid of afwezigheid van urineverlies bij het ontwaken, gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het bezoek in week 6. Nachttijd werd gedefinieerd als de tijd tussen het naar bed gaan om te slapen voor de nacht en het wakker worden om de dag te beginnen. Het percentage deelnemers met nachtelijke urine-incontinentie wordt weergegeven in de categorieën 0, 1 en 2 nachten. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) en 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 2
Percentage deelnemers met nachtelijke urine-incontinentie in behandelingscyclus 3
Tijdsspanne: Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) en 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 3
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies. Nachtelijke urine-incontinentie werd door de deelnemer geregistreerd op het blaasdagboek als aanwezigheid of afwezigheid van urineverlies bij het ontwaken, gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het bezoek in week 6. Nachttijd werd gedefinieerd als de tijd tussen het naar bed gaan om te slapen voor de nacht en het wakker worden om de dag te beginnen. Het percentage deelnemers met nachtelijke urine-incontinentie wordt weergegeven in de categorieën 0, 1 en 2 nachten. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Baseline (vóór dag 1 in onderzoek 120) en 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 6 in behandelingscyclus 3
Gemiddelde tijd tot het verzoek van de deelnemer om herbehandeling
Tijdsspanne: Eerste injectie op dag 1 in onderzoek 120 tot en met de voltooiingsdatum van onderzoek 121 (tot 108 weken)
Tijd tot verzoek om herbehandeling is de tijd in weken tussen de laatste injectie en het verzoek om de volgende injectie, ongeacht of aan de criteria voor herbehandeling is voldaan. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers gedurende het hele onderzoek hebben ontvangen. Gegevens worden alleen gerapporteerd voor deelnemers die ten minste één aanvraag voor herbehandeling hadden tijdens een gespecificeerde BOTOX-dosis.
Eerste injectie op dag 1 in onderzoek 120 tot en met de voltooiingsdatum van onderzoek 121 (tot 108 weken)
Gemiddelde tijd tot de kwalificatie van de deelnemer voor herbehandeling
Tijdsspanne: Eerste injectie op dag 1 in onderzoek 120 tot en met de voltooiingsdatum van onderzoek 121 (tot 108 weken)
De criteria voor kwalificatie van herbehandeling waren onder meer: ​​1) Deelnemer/ouder/verzorger verzoekt om herbehandeling; 2) Deelnemer heeft in totaal ten minste 2 episoden van urine-incontinentie overdag gedurende de 2-daagse verzamelperiode van het blaasdagboek; 3) Er zijn ten minste 12 weken verstreken sinds behandeling 1 en 4) Deelnemer heeft op geen enkel moment een ernstige aan de behandeling gerelateerde bijwerking ervaren. De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers gedurende het hele onderzoek hebben ontvangen. Gegevens worden alleen gerapporteerd voor deelnemers die ten minste één aanvraag voor herbehandeling hadden tijdens een gespecificeerde BOTOX-dosis.
Eerste injectie op dag 1 in onderzoek 120 tot en met de voltooiingsdatum van onderzoek 121 (tot 108 weken)
Percentage deelnemers met een positieve respons op de Modified Treatment Benefit Scale (TBS) in behandelcyclus 1
Tijdsspanne: Week 6 in behandelingscyclus 1
De Modified TBS is een single-item schaal die de conditie van de deelnemer beoordeelt (urineproblemen, urine-incontinentie) op een 4-puntsschaal waarbij 1 = sterk verbeterd; 2 = verbeterd; 3 = niet gewijzigd; en 4 = verslechterd. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij een positieve behandelingsrespons had als hij op de TBS-vraag antwoordde als "sterk verbeterd" of "verbeterd". De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Week 6 in behandelingscyclus 1
Percentage deelnemers met positieve respons op Modified Treatment Benefit Scale (TBS) in behandelcyclus 2
Tijdsspanne: Week 6 in behandelingscyclus 2
De Modified TBS is een single-item schaal die de conditie van de deelnemer beoordeelt (urineproblemen, urine-incontinentie) op een 4-puntsschaal waarbij 1 = sterk verbeterd; 2 = verbeterd; 3 = niet gewijzigd; en 4 = verslechterd. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij een positieve behandelingsrespons had als hij op de TBS-vraag antwoordde als "sterk verbeterd" of "verbeterd". De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Week 6 in behandelingscyclus 2
Percentage deelnemers met positieve respons op Modified Treatment Benefit Scale (TBS) in behandelcyclus 3
Tijdsspanne: Week 6 in behandelingscyclus 3
De Modified TBS is een single-item schaal die de conditie van de deelnemer beoordeelt (urineproblemen, urine-incontinentie) op een 4-puntsschaal waarbij 1 = sterk verbeterd; 2 = verbeterd; 3 = niet gewijzigd; en 4 = verslechterd. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij een positieve behandelingsrespons had als hij op de TBS-vraag antwoordde als "sterk verbeterd" of "verbeterd". De gegevens zijn samengevat onder de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Week 6 in behandelingscyclus 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brenda Jenkins, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren