Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie av OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) for urininkontinens på grunn av nevrogen detrusor-overaktivitet

22. april 2020 oppdatert av: Allergan

Langsiktig utvidelsesstudie av BOTOX® i behandling av urininkontinens på grunn av nevrogen detrusor-overaktivitet hos pasienter i alderen 5 til 17 år

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A; BOTOX®) for behandling av urininkontinens på grunn av nevrogen detrusor-overaktivitet hos deltakere som har fullført studie 191622-120 (NCT01852045).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Italia, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Medical University of Wroclaw
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • University of Ankara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført deltakelse i Studie 191622-120
  • Alder ≥ 5 år til ≤ 17 år på tidspunktet for inntreden i studien 191622-120
  • Bruk regelmessig ren intermitterende kateterisering for å tømme blæren

Ekskluderingskriterier:

  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Nåværende eller planlagt bruk av en baklofenpumpe
  • Nåværende eller planlagt bruk av en elektrostimulerings-/nevromodulasjonsanordning for urininkontinens
  • Bruk av et inneliggende kateter for urininkontinens i stedet for å bruke ren intermitterende kateterisering for å tømme blæren
  • Tidligere eller nåværende bruk av botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver urologisk tilstand, eller behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for en hvilken som helst annen tilstand siden inn i studien 191622-120

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA 50 U
Etter behandling med onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin type A) 50 U (ikke overstige 6 U/kg) intramuskulær injeksjon i detrusorveggen i studie 120, var deltakerne kvalifisert for ny behandling i denne studien etter behov med et minimumsintervall på 12 uker mellom dosene for maks 3 gjenbehandlinger. Blindde doseøkninger (ett nivå) ble tillatt basert på klinisk respons fra syklus til syklus (ikke overstige 6 U/kg).
Biologisk: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i detrusorveggen. Behandlinger ble administrert etter behov med et minimum på 12 ukers intervall mellom dosene.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA 100 U
Etter behandling med onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 100 U (ikke overstige 6 U/kg) intramuskulær injeksjon i detrusorveggen i studie 120, var deltakerne kvalifisert for ny behandling i denne studien etter behov med et minimumsintervall på 12 uker mellom dosene for maks 3 gjenbehandlinger. Blindde doseøkninger (ett nivå) ble tillatt basert på klinisk respons fra syklus til syklus (ikke overstige 6 U/kg).
Biologisk: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i detrusorveggen. Behandlinger ble administrert etter behov med et minimum på 12 ukers intervall mellom dosene.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA 200 U
Etter behandling med onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 200 U (ikke overstige 6 U/kg) intramuskulær injeksjon i detrusorveggen i studie 120, var deltakerne kvalifisert for ny behandling i denne studien etter behov med et minimumsintervall på 12 uker mellom dosene for maks 3 gjenbehandlinger. Blindde doseøkninger (ett nivå) ble tillatt basert på klinisk respons fra syklus til syklus (ikke overstige 6 U/kg).
Biologisk: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i detrusorveggen. Behandlinger ble administrert etter behov med et minimum på 12 ukers intervall mellom dosene.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra studiens baseline i daglig normalisert gjennomsnittlig antall urininkontinensepisoder i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 1
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin som registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av 2 påfølgende dager i uken før studiebesøket (normalisert til en 12 timers dagtid). Dagtid er definert som tiden mellom å våkne for å starte dagen og legge seg for å sove for natten. Antallet daglige inkontinensepisoder på dagtid ble beregnet i gjennomsnitt i løpet av 2-dagers perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 1
Endring fra studiens baseline i daglig normalisert gjennomsnittlig antall urininkontinensepisoder i behandlingssyklus 2
Tidsramme: Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 2
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin som registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av 2 påfølgende dager i uken før studiebesøket (normalisert til en 12 timers dagtid). Dagtid er definert som tiden mellom å våkne for å starte dagen og legge seg for å sove for natten. Antallet daglige inkontinensepisoder på dagtid ble beregnet i gjennomsnitt i løpet av 2-dagers perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 2
Endring fra studiens baseline i daglig normalisert gjennomsnittlig antall urininkontinensepisoder i behandlingssyklus 3
Tidsramme: Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 3
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin som registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av 2 påfølgende dager i uken før studiebesøket (normalisert til en 12 timers dagtid). Dagtid er definert som tiden mellom å våkne for å starte dagen og legge seg for å sove for natten. Antallet daglige inkontinensepisoder på dagtid ble beregnet i gjennomsnitt i løpet av 2-dagers perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige akutte bivirkninger (STEAE)
Tidsramme: Første injeksjon på dag 1 i studie 120 gjennom fullføring av studie 121 (opptil 108 uker)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til medisinsk (undersøkelses)produkt eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver AE som resulterte i død, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse. En TEAE eller STEAE er definert som enhver ny bivirkning eller forverring av en eksisterende tilstand etter oppstart av behandling. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i de tilsvarende behandlingssyklusene.
Første injeksjon på dag 1 i studie 120 gjennom fullføring av studie 121 (opptil 108 uker)
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % og ≥ 100 % reduksjon fra baseline i antall normaliserte urininkontinensepisoder på dagtid i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 1
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin som registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av 2 påfølgende dager i uken før studiebesøket (normalisert til en 12 timers dagtid). Dagtid er definert som tiden mellom å våkne for å starte dagen og legge seg for å sove for natten. Antallet daglige inkontinensepisoder ble beregnet i gjennomsnitt i løpet av 2-dagers perioden. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 1
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % og ≥ 100 % reduksjon fra baseline i antall normaliserte urininkontinensepisoder på dagtid i behandlingssyklus 2
Tidsramme: Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 2
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin som registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av 2 påfølgende dager i uken før studiebesøket (normalisert til en 12 timers dagtid). Dagtid er definert som tiden mellom å våkne for å starte dagen og legge seg for å sove for natten. Antallet daglige inkontinensepisoder ble beregnet i gjennomsnitt i løpet av 2-dagers perioden. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 2
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % og ≥ 100 % reduksjon fra baseline i antall normaliserte urininkontinensepisoder på dagtid i behandlingssyklus 3
Tidsramme: Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 3
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin som registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av 2 påfølgende dager i uken før studiebesøket (normalisert til en 12 timers dagtid). Dagtid er definert som tiden mellom å våkne for å starte dagen og legge seg for å sove for natten. Antallet daglige inkontinensepisoder ble beregnet i gjennomsnitt i løpet av 2-dagers perioden. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Studiens baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 3
Endring fra baseline i gjennomsnittlig urinvolum ved første morgenkateterisering i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 1
Endringen i urinvolum ved første morgenkaterisering ble registrert av deltakeren i en blæredagbok i de 2 påfølgende dagene i uken før studiebesøket. De daglige verdiene ble beregnet i løpet av 2-dagers perioden. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 1
Endring fra baseline i gjennomsnittlig urinvolum ved kateterisering første morgen i behandlingssyklus 2
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 2
Endringen i urinvolum ved første morgenkaterisering ble registrert av deltakeren i en blæredagbok i de 2 påfølgende dagene i uken før studiebesøket. De daglige verdiene ble beregnet i løpet av 2-dagers perioden. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 2
Endring fra baseline i gjennomsnittlig urinvolum ved første morgenkateterisering i behandlingssyklus 3
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 3
Endringen i urinvolum ved første morgenkaterisering ble registrert av deltakeren i en blæredagbok i de 2 påfølgende dagene i uken før studiebesøket. De daglige verdiene ble beregnet i løpet av 2-dagers perioden. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Baseline (før dag 1 i studie 120) til 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 3
Prosentandel av deltakere med nattlig urininkontinens i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i studie 120) og 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 1
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin. Nattlig urininkontinens ble registrert av deltakeren på blæredagboken som tilstedeværelse eller fravær av urinlekkasje ved oppvåkning, i 2 påfølgende dager i uken før besøket i uke 6. Nattetid ble definert som tiden mellom å legge seg for å sove for natten og våkne for å starte dagen. Prosentandelen av deltakere med nattlig urininkontinens er presentert i kategoriene 0, 1 og 2 netter. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Baseline (før dag 1 i studie 120) og 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 1
Prosentandel av deltakere med nattlig urininkontinens i behandlingssyklus 2
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i studie 120) og 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 2
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin. Nattlig urininkontinens ble registrert av deltakeren på blæredagboken som tilstedeværelse eller fravær av urinlekkasje ved oppvåkning, i 2 påfølgende dager i uken før besøket i uke 6. Nattetid ble definert som tiden mellom å legge seg for å sove for natten og våkne for å starte dagen. Prosentandelen av deltakere med nattlig urininkontinens er presentert i kategoriene 0, 1 og 2 netter. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Baseline (før dag 1 i studie 120) og 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 2
Prosentandel av deltakere med nattlig urininkontinens i behandlingssyklus 3
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i studie 120) og 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 3
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin. Nattlig urininkontinens ble registrert av deltakeren på blæredagboken som tilstedeværelse eller fravær av urinlekkasje ved oppvåkning, i 2 påfølgende dager i uken før besøket i uke 6. Nattetid ble definert som tiden mellom å legge seg for å sove for natten og våkne for å starte dagen. Prosentandelen av deltakere med nattlig urininkontinens er presentert i kategoriene 0, 1 og 2 netter. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Baseline (før dag 1 i studie 120) og 2 påfølgende dager i uken før uke 6 i behandlingssyklus 3
Gjennomsnittlig tid til deltakerens forespørsel om ny behandling
Tidsramme: Første injeksjon på dag 1 i studie 120 til datoen for fullføring av studie 121 (opptil 108 uker)
Tid til forespørsel om re-behandling er tiden i uker mellom siste injeksjon og forespørsel om neste injeksjon, uavhengig av oppfyllelse av re-behandlingskriteriene. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok gjennom hele studien. Data rapporteres kun for deltakere som hadde minst én forespørsel om ny behandling mens de var på en spesifisert BOTOX-dose.
Første injeksjon på dag 1 i studie 120 til datoen for fullføring av studie 121 (opptil 108 uker)
Gjennomsnittlig tid til deltakerens kvalifisering for gjenbehandling
Tidsramme: Første injeksjon på dag 1 i studie 120 til datoen for fullføring av studie 121 (opptil 108 uker)
Kriteriene for kvalifisering av retreatment inkluderte 1) Deltaker/foreldre/omsorgsperson ber om rebehandling; 2) Deltakeren har totalt minst 2 urininkontinensepisoder på dagtid i løpet av den 2-dagers blæredagboksamlingsperioden; 3) Det har gått minst 12 uker siden behandling 1 og 4) Deltakeren har ikke opplevd en alvorlig behandlingsrelatert bivirkning på noe tidspunkt. Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok gjennom hele studien. Data rapporteres kun for deltakere som hadde minst én forespørsel om ny behandling mens de var på en spesifisert BOTOX-dose.
Første injeksjon på dag 1 i studie 120 til datoen for fullføring av studie 121 (opptil 108 uker)
Prosentandel av deltakere med positiv respons på modifisert behandlingsnytteskala (TBS) i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Uke 6 i behandlingssyklus 1
Modifisert TBS er en skala med ett punkt som vurderer deltakerens tilstand (urinproblemer, urininkontinens) på en 4-punkts skala hvor 1 = sterkt forbedret; 2 = forbedret; 3 = ikke endret; og 4 = forverret. En deltaker ble ansett for å ha en positiv behandlingsrespons hvis de svarte på TBS-spørsmålet som enten "sterkt forbedret" eller "forbedret". Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Uke 6 i behandlingssyklus 1
Prosentandel av deltakere med positiv respons på Modified Treatment Benefit Scale (TBS) i behandlingssyklus 2
Tidsramme: Uke 6 i behandlingssyklus 2
Modifisert TBS er en skala med ett punkt som vurderer deltakerens tilstand (urinproblemer, urininkontinens) på en 4-punkts skala hvor 1 = sterkt forbedret; 2 = forbedret; 3 = ikke endret; og 4 = forverret. En deltaker ble ansett for å ha en positiv behandlingsrespons hvis de svarte på TBS-spørsmålet som enten "sterkt forbedret" eller "forbedret". Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Uke 6 i behandlingssyklus 2
Prosentandel av deltakere med positiv respons på Modified Treatment Benefit Scale (TBS) i behandlingssyklus 3
Tidsramme: Uke 6 i behandlingssyklus 3
Modifisert TBS er en skala med ett punkt som vurderer deltakerens tilstand (urinproblemer, urininkontinens) på en 4-punkts skala hvor 1 = sterkt forbedret; 2 = forbedret; 3 = ikke endret; og 4 = forverret. En deltaker ble ansett for å ha en positiv behandlingsrespons hvis de svarte på TBS-spørsmålet som enten "sterkt forbedret" eller "forbedret". Data er oppsummert under de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Uke 6 i behandlingssyklus 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Brenda Jenkins, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på OnabotulinumtoksinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere