Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование онаботулинумтоксина А (БОТОКС®) при недержании мочи из-за нейрогенной гиперактивности детрузора

22 апреля 2020 г. обновлено: Allergan

Долгосрочное расширенное исследование применения препарата Ботокс® при лечении недержания мочи вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора у пациентов в возрасте от 5 до 17 лет

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А; БОТОКС®) для лечения недержания мочи из-за нейрогенной гиперактивности детрузора у участников, успешно завершивших исследование 191622-120 (NCT01852045).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Италия
      • Naples, Италия, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Италия, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Польша, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Польша, 50-369
        • Medical University of WROCLAW
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6100
        • University of Ankara
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешно завершил участие в исследовании 191622-120.
  • Возраст от ≥ 5 лет до ≤ 17 лет на момент включения в Исследование 191622-120
  • Регулярное использование чистой прерывистой катетеризации для опорожнения мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • Миастения гравис, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз
  • Текущее или планируемое использование баклофеновой помпы
  • Текущее или планируемое использование устройства электростимуляции/нейромодуляции при недержании мочи
  • Использование постоянного катетера при недержании мочи вместо использования чистой прерывистой катетеризации для опорожнения мочевого пузыря
  • Предыдущее или текущее применение терапии ботулотоксином любого серотипа при любом урологическом заболевании или лечение ботулотоксином любого серотипа при любом другом заболевании с момента включения в исследование 191622-120

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онаботулотоксин А 50 ЕД
После внутримышечной инъекции онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) в дозе 50 ЕД (не более 6 ЕД/кг) в стенку детрузора в исследовании 120 участники имели право на повторное лечение в этом исследовании по мере необходимости с минимальным 12-недельным интервалом между дозами. максимум 3 повторения. Слепое увеличение дозы (на один уровень) допускалось на основании клинического ответа от цикла к циклу (не более 6 ЕД/кг).
Биологический: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в стенку детрузора. Лечение проводилось по мере необходимости с минимальным 12-недельным интервалом между дозами.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А 100 ЕД
После внутримышечной инъекции онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) в дозе 100 ЕД (не более 6 ЕД/кг) в стенку детрузора в исследовании 120 участники имели право на повторное лечение в этом исследовании по мере необходимости с минимальным 12-недельным интервалом между дозами. максимум 3 повторения. Слепое увеличение дозы (на один уровень) допускалось на основании клинического ответа от цикла к циклу (не более 6 ЕД/кг).
Биологический: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в стенку детрузора. Лечение проводилось по мере необходимости с минимальным 12-недельным интервалом между дозами.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А 200 ЕД
После внутримышечной инъекции онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) в дозе 200 ЕД (не более 6 ЕД/кг) в стенку детрузора в исследовании 120 участники имели право на повторное лечение в этом исследовании по мере необходимости с минимальным 12-недельным интервалом между дозами. максимум 3 повторения. Слепое увеличение дозы (на один уровень) допускалось на основании клинического ответа от цикла к циклу (не более 6 ЕД/кг).
Биологический: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в стенку детрузора. Лечение проводилось по мере необходимости с минимальным 12-недельным интервалом между дозами.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования среднесуточного нормализованного дневного среднего количества эпизодов недержания мочи в цикле лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень исследования (до 1-го дня в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до 6-й недели в цикле лечения 1
Недержание мочи определяли как непроизвольную потерю мочи, зарегистрированную участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 дней подряд в течение недели, предшествующей визиту в рамках исследования (нормализовано до 12-часового дневного периода). Дневное время определяется как время между пробуждением для начала дня и отходом ко сну на ночь. Количество ежедневных эпизодов недержания мочи в дневное время усреднялось за 2-дневный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень исследования (до 1-го дня в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до 6-й недели в цикле лечения 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования среднесуточного нормализованного дневного среднего количества эпизодов недержания мочи в цикле лечения 2
Временное ограничение: Исходный уровень исследования (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 2
Недержание мочи определяли как непроизвольную потерю мочи, зарегистрированную участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 дней подряд в течение недели, предшествующей визиту в рамках исследования (нормализовано до 12-часового дневного периода). Дневное время определяется как время между пробуждением для начала дня и отходом ко сну на ночь. Количество ежедневных эпизодов недержания мочи в дневное время усреднялось за 2-дневный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень исследования (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 2
Изменение ежедневного нормализованного дневного среднего количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем в цикле лечения 3
Временное ограничение: Исходный уровень исследования (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 3
Недержание мочи определяли как непроизвольную потерю мочи, зарегистрированную участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 дней подряд в течение недели, предшествующей визиту в рамках исследования (нормализовано до 12-часового дневного периода). Дневное время определяется как время между пробуждением для начала дня и отходом ко сну на ночь. Количество ежедневных эпизодов недержания мочи в дневное время усреднялось за 2-дневный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень исследования (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (STEAE)
Временное ограничение: Первая инъекция в день 1 в исследовании 120 до завершения исследования 121 (до 108 недель)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны они или нет с лекарственным (исследуемым) продуктом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое НЯ, которое привело к смерти, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, угрозе жизни, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важному медицинскому событию. TEAE или STEAE определяется как любое новое AE или ухудшение существующего состояния после начала лечения. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующих циклах лечения.
Первая инъекция в день 1 в исследовании 120 до завершения исследования 121 (до 108 недель)
Процент участников со снижением на ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% и ≥ 100% по сравнению с исходным уровнем числа нормализованных эпизодов недержания мочи в дневное время в цикле лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень исследования (до 1-го дня в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до 6-й недели в цикле лечения 1
Недержание мочи определяли как непроизвольную потерю мочи, зарегистрированную участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 дней подряд в течение недели, предшествующей визиту в рамках исследования (нормализовано до 12-часового дневного периода). Дневное время определяется как время между пробуждением для начала дня и отходом ко сну на ночь. Количество ежедневных эпизодов недержания мочи усреднялось за 2-дневный период. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень исследования (до 1-го дня в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до 6-й недели в цикле лечения 1
Процент участников со снижением на ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% и ≥ 100% по сравнению с исходным уровнем числа нормализованных эпизодов недержания мочи в дневное время в цикле лечения 2
Временное ограничение: Исходный уровень исследования (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 2
Недержание мочи определяли как непроизвольную потерю мочи, зарегистрированную участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 дней подряд в течение недели, предшествующей визиту в рамках исследования (нормализовано до 12-часового дневного периода). Дневное время определяется как время между пробуждением для начала дня и отходом ко сну на ночь. Количество ежедневных эпизодов недержания мочи усреднялось за 2-дневный период. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень исследования (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 2
Процент участников со снижением на ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% и ≥ 100% по сравнению с исходным уровнем числа нормализованных эпизодов недержания мочи в дневное время в цикле лечения 3
Временное ограничение: Исходный уровень исследования (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 3
Недержание мочи определяли как непроизвольную потерю мочи, зарегистрированную участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 дней подряд в течение недели, предшествующей визиту в рамках исследования (нормализовано до 12-часового дневного периода). Дневное время определяется как время между пробуждением для начала дня и отходом ко сну на ночь. Количество ежедневных эпизодов недержания мочи усреднялось за 2-дневный период. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень исследования (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 3
Изменение среднего объема мочи по сравнению с исходным уровнем при первой утренней катетеризации в цикле лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 1
Изменение объема мочи при первой утренней катетеризации регистрировалось участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 последовательных дней в течение недели, предшествовавшей исследовательскому визиту. Суточные значения были усреднены за 2-дневный период. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 1
Изменение среднего объема мочи по сравнению с исходным уровнем при первой утренней катетеризации в цикле лечения 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 2
Изменение объема мочи при первой утренней катетеризации регистрировалось участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 последовательных дней в течение недели, предшествовавшей исследовательскому визиту. Суточные значения были усреднены за 2-дневный период. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 2
Изменение среднего объема мочи по сравнению с исходным уровнем при первой утренней катетеризации в цикле лечения 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 3
Изменение объема мочи при первой утренней катетеризации регистрировалось участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 последовательных дней в течение недели, предшествовавшей исследовательскому визиту. Суточные значения были усреднены за 2-дневный период. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень (до дня 1 в исследовании 120) до 2 последовательных дней в течение недели до недели 6 в цикле лечения 3
Процент участников с ночным недержанием мочи в цикле лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень (до 1-го дня в исследовании 120) и 2 последовательных дня в течение недели до 6-й недели в цикле лечения 1.
Недержание мочи определяли как непроизвольное выделение мочи. Недержание мочи в ночное время регистрировалось участником в дневнике мочевого пузыря как наличие или отсутствие подтекания мочи при пробуждении в течение 2 последовательных дней в течение недели до визита на 6-й неделе. Ночное время определялось как время между отходом ко сну на ночь и пробуждением для начала дня. Процент участников с ночным недержанием мочи представлен в категориях 0, 1 и 2 ночи. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень (до 1-го дня в исследовании 120) и 2 последовательных дня в течение недели до 6-й недели в цикле лечения 1.
Процент участников с ночным недержанием мочи в цикле лечения 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до дня 1 в исследовании 120) и 2 последовательных дня в течение недели до недели 6 в цикле лечения 2
Недержание мочи определяли как непроизвольное выделение мочи. Недержание мочи в ночное время регистрировалось участником в дневнике мочевого пузыря как наличие или отсутствие подтекания мочи при пробуждении в течение 2 последовательных дней в течение недели до визита на 6-й неделе. Ночное время определялось как время между отходом ко сну на ночь и пробуждением для начала дня. Процент участников с ночным недержанием мочи представлен в категориях 0, 1 и 2 ночи. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень (до дня 1 в исследовании 120) и 2 последовательных дня в течение недели до недели 6 в цикле лечения 2
Процент участников с ночным недержанием мочи в цикле лечения 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до дня 1 в исследовании 120) и 2 последовательных дня в течение недели до недели 6 в цикле лечения 3
Недержание мочи определяли как непроизвольное выделение мочи. Недержание мочи в ночное время регистрировалось участником в дневнике мочевого пузыря как наличие или отсутствие подтекания мочи при пробуждении в течение 2 последовательных дней в течение недели до визита на 6-й неделе. Ночное время определялось как время между отходом ко сну на ночь и пробуждением для начала дня. Процент участников с ночным недержанием мочи представлен в категориях 0, 1 и 2 ночи. Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
Исходный уровень (до дня 1 в исследовании 120) и 2 последовательных дня в течение недели до недели 6 в цикле лечения 3
Среднее время до запроса участника на повторное лечение
Временное ограничение: Первая инъекция в день 1 в исследовании 120 до даты завершения исследования 121 (до 108 недель)
Время до запроса на повторное лечение — это время в неделях между последней инъекцией и запросом на следующую инъекцию, независимо от выполнения критериев повторного лечения. Данные суммированы по соответствующим видам лечения, которые участники получали на протяжении всего исследования. Данные приводятся только для участников, у которых был хотя бы один запрос на повторное лечение во время приема указанной дозы ботокса.
Первая инъекция в день 1 в исследовании 120 до даты завершения исследования 121 (до 108 недель)
Среднее время до квалификации участника для повторного лечения
Временное ограничение: Первая инъекция в день 1 в исследовании 120 до даты завершения исследования 121 (до 108 недель)
Критерии квалификации повторного лечения включали: 1) участник/родитель/опекун просит повторного лечения; 2) у участника в общей сложности было не менее 2 эпизодов недержания мочи в дневное время за 2-дневный период сбора данных в дневнике мочевого пузыря; 3) Прошло не менее 12 недель после лечения 1 и 4) У участника никогда не было серьезных побочных эффектов, связанных с лечением. Данные суммированы по соответствующим видам лечения, которые участники получали на протяжении всего исследования. Данные приводятся только для участников, у которых был хотя бы один запрос на повторное лечение во время приема указанной дозы ботокса.
Первая инъекция в день 1 в исследовании 120 до даты завершения исследования 121 (до 108 недель)
Процент участников с положительным ответом по модифицированной шкале преимуществ лечения (TBS) в цикле лечения 1
Временное ограничение: 6-я неделя 1-го цикла лечения
Модифицированная TBS представляет собой шкалу с одним пунктом, которая оценивает состояние участника (проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи) по 4-балльной шкале, где 1 = значительное улучшение; 2 = улучшенный; 3 = не изменилось; и 4 = ухудшилось. Считалось, что участник дал положительный ответ на лечение, если он ответил на вопрос TBS как «значительно улучшилось» или «улучшилось». Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
6-я неделя 1-го цикла лечения
Процент участников с положительным ответом по модифицированной шкале преимуществ лечения (TBS) в цикле лечения 2
Временное ограничение: 6-я неделя 2-го цикла лечения
Модифицированная TBS представляет собой шкалу с одним пунктом, которая оценивает состояние участника (проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи) по 4-балльной шкале, где 1 = значительное улучшение; 2 = улучшенный; 3 = не изменилось; и 4 = ухудшилось. Считалось, что участник дал положительный ответ на лечение, если он ответил на вопрос TBS как «значительно улучшилось» или «улучшилось». Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
6-я неделя 2-го цикла лечения
Процент участников с положительным ответом по модифицированной шкале преимуществ лечения (TBS) в цикле лечения 3
Временное ограничение: 6-я неделя 3-го цикла лечения
Модифицированная TBS представляет собой шкалу с одним пунктом, которая оценивает состояние участника (проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи) по 4-балльной шкале, где 1 = значительное улучшение; 2 = улучшенный; 3 = не изменилось; и 4 = ухудшилось. Считалось, что участник дал положительный ответ на лечение, если он ответил на вопрос TBS как «значительно улучшилось» или «улучшилось». Данные суммированы по соответствующему лечению, которое участники получали в соответствующем цикле лечения.
6-я неделя 3-го цикла лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brenda Jenkins, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться