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Um estudo de extensão de longo prazo da toxina botulínica A (BOTOX®) para incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor

22 de abril de 2020 atualizado por: Allergan

Estudo de Extensão de Longo Prazo do BOTOX® no Tratamento da Incontinência Urinária Devido à Hiperatividade Neurogênica do Detrusor em Pacientes de 5 a 17 Anos de Idade

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo da onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A; BOTOX®) para o tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor em participantes que concluíram com sucesso o Estudo 191622-120 (NCT01852045).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, França, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
  • Itália
      • Naples, Itália, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Itália, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • Peru
      • Ankara, Peru, 6100
        • University of Ankara
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Polônia, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polônia, 50-369
        • Medical University of WROCLAW
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação concluída com sucesso no Estudo 191622-120
  • Idade ≥ 5 anos a ≤ 17 anos no momento da entrada no Estudo 191622-120
  • Regularmente usando cateterismo intermitente limpo para esvaziar a bexiga

Critério de exclusão:

  • Miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica
  • Uso atual ou planejado de uma bomba de baclofeno
  • Uso atual ou planejado de um dispositivo de eletroestimulação/neuromodulação para incontinência urinária
  • Uso de cateter de demora para incontinência urinária em vez de usar cateterismo intermitente limpo para esvaziar a bexiga
  • Uso anterior ou atual de terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição urológica ou tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer outra condição desde a entrada no estudo 191622-120

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OnabotulinumtoxinA 50 U
Após o tratamento com injeção intramuscular de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 50 U (não exceder 6 U/kg) na parede do detrusor no estudo 120, os participantes foram elegíveis para retratamentos neste estudo conforme necessário com um intervalo mínimo de 12 semanas entre as doses para um máximo de 3 retratamentos. Aumentos cegos de dose (um nível) foram permitidos com base na resposta clínica de ciclo a ciclo (não excedendo 6 U/kg).
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado na parede do detrusor. Os tratamentos foram administrados conforme necessário com um intervalo mínimo de 12 semanas entre as doses.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA 100 U
Após o tratamento com onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 100 U (não exceder 6 U/kg) injeção intramuscular na parede do detrusor no estudo 120, os participantes foram elegíveis para retratamentos neste estudo conforme necessário com um intervalo mínimo de 12 semanas entre as doses para um máximo de 3 retratamentos. Aumentos cegos de dose (um nível) foram permitidos com base na resposta clínica de ciclo a ciclo (não excedendo 6 U/kg).
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado na parede do detrusor. Os tratamentos foram administrados conforme necessário com um intervalo mínimo de 12 semanas entre as doses.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA 200 U
Após o tratamento com onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 200 U (não exceder 6 U/kg) injeção intramuscular na parede do detrusor no estudo 120, os participantes foram elegíveis para retratamentos neste estudo conforme necessário com um intervalo mínimo de 12 semanas entre as doses para um máximo de 3 retratamentos. Aumentos cegos de dose (um nível) foram permitidos com base na resposta clínica de ciclo a ciclo (não excedendo 6 U/kg).
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado na parede do detrusor. Os tratamentos foram administrados conforme necessário com um intervalo mínimo de 12 semanas entre as doses.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do estudo no número médio diurno normalizado diário de episódios de incontinência urinária no ciclo de tratamento 1
Prazo: Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 1
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina registrada pelo participante em um diário da bexiga durante 2 dias consecutivos na semana anterior à visita do estudo (normalizada para um período diurno de 12 horas). O período diurno é definido como o tempo entre acordar para começar o dia e ir para a cama para dormir à noite. O número de episódios diários de incontinência diurna foi calculado durante o período de 2 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 1
Alteração da linha de base do estudo no número médio diurno normalizado diário de episódios de incontinência urinária no ciclo de tratamento 2
Prazo: Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 2
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina registrada pelo participante em um diário da bexiga durante 2 dias consecutivos na semana anterior à visita do estudo (normalizada para um período diurno de 12 horas). O período diurno é definido como o tempo entre acordar para começar o dia e ir para a cama para dormir à noite. O número de episódios diários de incontinência diurna foi calculado durante o período de 2 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 2
Mudança da linha de base do estudo no número médio diurno normalizado diário de episódios de incontinência urinária no ciclo de tratamento 3
Prazo: Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 3
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina registrada pelo participante em um diário da bexiga durante 2 dias consecutivos na semana anterior à visita do estudo (normalizada para um período diurno de 12 horas). O período diurno é definido como o tempo entre acordar para começar o dia e ir para a cama para dormir à noite. O número de episódios diários de incontinência diurna foi calculado durante o período de 2 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento grave (STEAEs)
Prazo: Primeira injeção no Dia 1 no Estudo 120 até a conclusão do Estudo 121 (até 108 semanas)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não a um medicamento (em investigação). Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA que resultou em morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ameaça à vida, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante. Um TEAE ou STEAE é definido como qualquer novo EA ou agravamento de uma condição existente após o início do tratamento. Os dados são resumidos sob os respectivos tratamentos que os participantes receberam nos ciclos de tratamento correspondentes.
Primeira injeção no Dia 1 no Estudo 120 até a conclusão do Estudo 121 (até 108 semanas)
Porcentagem de participantes com ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% e ≥ 100% de redução da linha de base no número de episódios normalizados de incontinência urinária diurna no ciclo de tratamento 1
Prazo: Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 1
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina registrada pelo participante em um diário da bexiga durante 2 dias consecutivos na semana anterior à visita do estudo (normalizada para um período diurno de 12 horas). O período diurno é definido como o tempo entre acordar para começar o dia e ir para a cama para dormir à noite. O número de episódios diários de incontinência foi calculado durante o período de 2 dias. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 1
Porcentagem de participantes com ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% e ≥ 100% de redução da linha de base no número de episódios normalizados de incontinência urinária diurna no ciclo de tratamento 2
Prazo: Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 2
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina registrada pelo participante em um diário da bexiga durante 2 dias consecutivos na semana anterior à visita do estudo (normalizada para um período diurno de 12 horas). O período diurno é definido como o tempo entre acordar para começar o dia e ir para a cama para dormir à noite. O número de episódios diários de incontinência foi calculado durante o período de 2 dias. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 2
Porcentagem de participantes com ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% e ≥ 100% de redução da linha de base no número de episódios normalizados de incontinência urinária diurna no ciclo de tratamento 3
Prazo: Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 3
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina registrada pelo participante em um diário da bexiga durante 2 dias consecutivos na semana anterior à visita do estudo (normalizada para um período diurno de 12 horas). O período diurno é definido como o tempo entre acordar para começar o dia e ir para a cama para dormir à noite. O número de episódios diários de incontinência foi calculado durante o período de 2 dias. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 120) para 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 3
Mudança da linha de base no volume médio de urina no primeiro cateterismo matinal no ciclo de tratamento 1
Prazo: Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) a 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 1
A mudança no volume de urina na primeira cateterização matinal foi registrada pelo participante em um diário da bexiga nos 2 dias consecutivos durante a semana anterior à visita do estudo. Os valores diários foram calculados durante o período de 2 dias. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) a 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 1
Mudança da linha de base no volume médio de urina no primeiro cateterismo matinal no ciclo de tratamento 2
Prazo: Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) a 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 2
A mudança no volume de urina na primeira cateterização matinal foi registrada pelo participante em um diário da bexiga nos 2 dias consecutivos durante a semana anterior à visita do estudo. Os valores diários foram calculados durante o período de 2 dias. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) a 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 2
Mudança da linha de base no volume médio de urina no primeiro cateterismo matinal no ciclo de tratamento 3
Prazo: Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) a 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 3
A mudança no volume de urina na primeira cateterização matinal foi registrada pelo participante em um diário da bexiga nos 2 dias consecutivos durante a semana anterior à visita do estudo. Os valores diários foram calculados durante o período de 2 dias. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) a 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 3
Porcentagem de Participantes com Incontinência Urinária Noturna no Ciclo de Tratamento 1
Prazo: Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) e 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 1
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina. A incontinência urinária noturna foi registrada pelo participante no diário da bexiga como presença ou ausência de perda urinária ao acordar, por 2 dias consecutivos na semana anterior à visita da semana 6. A noite foi definida como o tempo entre ir para a cama para dormir durante a noite e acordar para começar o dia. A porcentagem de participantes com incontinência urinária noturna é apresentada nas categorias 0, 1 e 2 noites. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) e 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 1
Porcentagem de Participantes com Incontinência Urinária Noturna no Ciclo de Tratamento 2
Prazo: Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) e 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 2
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina. A incontinência urinária noturna foi registrada pelo participante no diário da bexiga como presença ou ausência de perda urinária ao acordar, por 2 dias consecutivos na semana anterior à visita da semana 6. A noite foi definida como o tempo entre ir para a cama para dormir durante a noite e acordar para começar o dia. A porcentagem de participantes com incontinência urinária noturna é apresentada nas categorias 0, 1 e 2 noites. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) e 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 2
Porcentagem de Participantes com Incontinência Urinária Noturna no Ciclo de Tratamento 3
Prazo: Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) e 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 3
A incontinência urinária foi definida como perda involuntária de urina. A incontinência urinária noturna foi registrada pelo participante no diário da bexiga como presença ou ausência de perda urinária ao acordar, por 2 dias consecutivos na semana anterior à visita da semana 6. A noite foi definida como o tempo entre ir para a cama para dormir durante a noite e acordar para começar o dia. A porcentagem de participantes com incontinência urinária noturna é apresentada nas categorias 0, 1 e 2 noites. Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Linha de base (antes do dia 1 no estudo 120) e 2 dias consecutivos na semana anterior à semana 6 no ciclo de tratamento 3
Tempo Médio para Solicitação de Retratamento do Participante
Prazo: Primeira injeção no Dia 1 no Estudo 120 até a data de conclusão do Estudo 121 (Até 108 semanas)
Tempo para solicitação de retratamento é o tempo em semanas entre a última injeção e a solicitação da próxima injeção, independentemente do cumprimento dos critérios de retratamento. Os dados são resumidos sob os respectivos tratamentos que os participantes receberam em todo o estudo. Os dados são relatados apenas para os participantes que tiveram pelo menos uma solicitação de retratamento durante uma dose específica de BOTOX.
Primeira injeção no Dia 1 no Estudo 120 até a data de conclusão do Estudo 121 (Até 108 semanas)
Tempo Médio para Qualificação do Participante para Retratamento
Prazo: Primeira injeção no Dia 1 no Estudo 120 até a data de conclusão do Estudo 121 (Até 108 semanas)
Os critérios para qualificação do retratamento incluíram 1) Participante/pai/responsável requer retratamento; 2) O participante teve um total de pelo menos 2 episódios de incontinência urinária diurna durante o período de 2 dias de coleta do diário da bexiga; 3) Pelo menos 12 semanas se passaram desde o tratamento 1 e 4) O participante não experimentou um evento adverso grave relacionado ao tratamento em nenhum momento. Os dados são resumidos sob os respectivos tratamentos que os participantes receberam em todo o estudo. Os dados são relatados apenas para os participantes que tiveram pelo menos uma solicitação de retratamento durante uma dose específica de BOTOX.
Primeira injeção no Dia 1 no Estudo 120 até a data de conclusão do Estudo 121 (Até 108 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta positiva na Escala Modificada de Benefícios do Tratamento (TBS) no Ciclo de Tratamento 1
Prazo: Semana 6 no Ciclo de Tratamento 1
A TBS Modificada é uma escala de item único que avalia a condição do participante (problemas urinários, incontinência urinária) em uma escala de 4 pontos onde 1 = melhorou muito; 2 = melhorado; 3 = não alterado; e 4 = piorou. Um participante foi considerado como tendo uma resposta positiva ao tratamento se respondeu à pergunta TBS como "muito melhor" ou "melhorado". Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Semana 6 no Ciclo de Tratamento 1
Porcentagem de participantes com resposta positiva na Escala Modificada de Benefícios do Tratamento (TBS) no Ciclo de Tratamento 2
Prazo: Semana 6 no Ciclo de Tratamento 2
A TBS Modificada é uma escala de item único que avalia a condição do participante (problemas urinários, incontinência urinária) em uma escala de 4 pontos onde 1 = melhorou muito; 2 = melhorado; 3 = não alterado; e 4 = piorou. Um participante foi considerado como tendo uma resposta positiva ao tratamento se respondeu à pergunta TBS como "muito melhor" ou "melhorado". Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Semana 6 no Ciclo de Tratamento 2
Porcentagem de participantes com resposta positiva na Escala Modificada de Benefícios do Tratamento (TBS) no Ciclo de Tratamento 3
Prazo: Semana 6 no Ciclo de Tratamento 3
A TBS Modificada é uma escala de item único que avalia a condição do participante (problemas urinários, incontinência urinária) em uma escala de 4 pontos onde 1 = melhorou muito; 2 = melhorado; 3 = não alterado; e 4 = piorou. Um participante foi considerado como tendo uma resposta positiva ao tratamento se respondeu à pergunta TBS como "muito melhor" ou "melhorado". Os dados são resumidos nos respectivos tratamentos que os participantes receberam no ciclo de tratamento correspondente.
Semana 6 no Ciclo de Tratamento 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brenda Jenkins, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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