Dlouhodobá prodloužená studie onabotulinumtoxinu A (BOTOX®) pro inkontinenci moči v důsledku neurogenní hyperaktivity detruzoru
22. dubna 2020 aktualizováno: Allergan
Dlouhodobá rozšiřující studie přípravku BOTOX® v léčbě inkontinence moči v důsledku neurogenní hyperaktivity detruzoru u pacientů ve věku 5 až 17 let
Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost onabotulinumtoxinu A (botulotoxin typu A; BOTOX®) pro léčbu močové inkontinence způsobené neurogenní hyperaktivitou detruzoru u účastníků, kteří úspěšně dokončili studii 191622-120 (NCT01852045).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin - Enfants
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker Enfants-malades
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Seconda Universita di Napoli
-
Rome, Itálie, 00165
- Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6100
- University of Ankara
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
-
Poznań, Polsko, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Wroclaw, Polsko, 50-369
- Medical University of WROCLAW
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital Division of Urology
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
- Pediatric Urology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- McKay Urology Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšně ukončená účast na Studiu 191622-120
- Věk ≥ 5 let až ≤ 17 let v době vstupu do studie 191622-120
- Pravidelně používejte čistou intermitentní katetrizaci k vyprázdnění močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza
- Současné nebo plánované použití baklofenové pumpy
- Současné nebo plánované použití elektrostimulačního/neuromodulačního přístroje pro inkontinenci moči
- Použití zavedeného katétru pro inkontinenci moči místo použití čisté intermitentní katetrizace k vyprázdnění močového měchýře
- Předchozí nebo současné použití botulotoxinové terapie jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli urologický stav nebo léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli jiný stav od vstupu do studie 191622-120
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OnabotulinumtoxinA 50 U
Po léčbě onabotulinumtoxinem A (botulotoxin typu A) 50 U (nepřekročit 6 U/kg) intramuskulární injekcí do stěny detruzoru ve studii 120 byli účastníci způsobilí k přeléčení v této studii podle potřeby s minimálním 12týdenním intervalem mezi dávkami maximálně na 3 opakování.
Slepá zvýšení dávky (jedna úroveň) byla povolena na základě klinické odpovědi od cyklu k cyklu (nesmí překročit 6 U/kg).
|
OnabotulinumtoxinA vstříknutý do stěny detruzoru.
Léčba byla podávána podle potřeby s minimálně 12týdenním intervalem mezi dávkami.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OnabotulinumtoxinA 100 U
Po léčbě onabotulinumtoxinem A (botulotoxin typu A) 100 U (nepřekročit 6 U/kg) intramuskulární injekcí do stěny detruzoru ve studii 120 byli účastníci způsobilí pro přeléčení v této studii podle potřeby s minimálním 12týdenním intervalem mezi dávkami maximálně na 3 opakování.
Slepá zvýšení dávky (jedna úroveň) byla povolena na základě klinické odpovědi od cyklu k cyklu (nesmí překročit 6 U/kg).
|
OnabotulinumtoxinA vstříknutý do stěny detruzoru.
Léčba byla podávána podle potřeby s minimálně 12týdenním intervalem mezi dávkami.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OnabotulinumtoxinA 200 U
Po léčbě onabotulinumtoxinem A (botulotoxin typu A) 200 U (nepřekročit 6 U/kg) intramuskulární injekcí do stěny detruzoru ve studii 120 byli účastníci způsobilí k přeléčení v této studii podle potřeby s minimálním 12týdenním intervalem mezi dávkami maximálně na 3 opakování.
Slepá zvýšení dávky (jedna úroveň) byla povolena na základě klinické odpovědi od cyklu k cyklu (nesmí překročit 6 U/kg).
|
OnabotulinumtoxinA vstříknutý do stěny detruzoru.
Léčba byla podávána podle potřeby s minimálně 12týdenním intervalem mezi dávkami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denního normalizovaného denního průměrného počtu epizod inkontinence moči v léčebném cyklu 1 oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 1
|
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná účastníkem v deníku močového měchýře během 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před návštěvou studie (normalizováno na 12hodinové denní období).
Denní doba je definována jako doba mezi probuzením a zahájením dne a ulehnutím k nočnímu spánku.
Počet denních epizod inkontinence byl zprůměrován během 2denního období.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 1
|
|
Změna denního normalizovaného denního průměrného počtu epizod inkontinence moči v léčebném cyklu 2 oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 2
|
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná účastníkem v deníku močového měchýře během 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před návštěvou studie (normalizováno na 12hodinové denní období).
Denní doba je definována jako doba mezi probuzením a zahájením dne a ulehnutím k nočnímu spánku.
Počet denních epizod inkontinence byl zprůměrován během 2denního období.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 2
|
|
Změna denního normalizovaného denního průměrného počtu epizod inkontinence moči v léčebném cyklu 3 oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 3
|
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná účastníkem v deníku močového měchýře během 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před návštěvou studie (normalizováno na 12hodinové denní období).
Denní doba je definována jako doba mezi probuzením a zahájením dne a ulehnutím k nočnímu spánku.
Počet denních epizod inkontinence byl zprůměrován během 2denního období.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a se závažnými nežádoucími příhodami při léčbě (STEAE)
Časové okno: První injekce v den 1 ve studii 120 až po dokončení studie 121 (až 108 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která měla za následek úmrtí, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, ohrožení života, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost.
TEAE nebo STEAE je definován jako jakýkoli nový AE nebo zhoršení stávajícího stavu po zahájení léčby.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajících léčebných cyklech.
|
První injekce v den 1 ve studii 120 až po dokončení studie 121 (až 108 týdnů)
|
|
Procento účastníků s ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % a ≥ 100 % snížením počtu normalizovaných epizod denní močové inkontinence v léčebném cyklu 1 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 1
|
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná účastníkem v deníku močového měchýře během 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před návštěvou studie (normalizováno na 12hodinové denní období).
Denní doba je definována jako doba mezi probuzením a zahájením dne a ulehnutím k nočnímu spánku.
Počet denních epizod inkontinence byl zprůměrován během 2denního období.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 1
|
|
Procento účastníků s ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % a ≥ 100 % snížením počtu normalizovaných epizod denní močové inkontinence v léčebném cyklu 2 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 2
|
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná účastníkem v deníku močového měchýře během 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před návštěvou studie (normalizováno na 12hodinové denní období).
Denní doba je definována jako doba mezi probuzením a zahájením dne a ulehnutím k nočnímu spánku.
Počet denních epizod inkontinence byl zprůměrován během 2denního období.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 2
|
|
Procento účastníků s ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % a ≥ 100 % snížením počtu normalizovaných epizod denní močové inkontinence v léčebném cyklu 3 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 3
|
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná účastníkem v deníku močového měchýře během 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před návštěvou studie (normalizováno na 12hodinové denní období).
Denní doba je definována jako doba mezi probuzením a zahájením dne a ulehnutím k nočnímu spánku.
Počet denních epizod inkontinence byl zprůměrován během 2denního období.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 3
|
|
Změna průměrného objemu moči od výchozí hodnoty při první ranní katetrizaci v léčebném cyklu 1
Časové okno: Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 1
|
Změna objemu moči při první ranní katetrizaci byla zaznamenána účastníkem do deníku močového měchýře ve 2 po sobě jdoucích dnech během týdne před návštěvou studie.
Denní hodnoty byly zprůměrovány během 2denního období.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 1
|
|
Změna průměrného objemu moči od výchozí hodnoty při první ranní katetrizaci v léčebném cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 2
|
Změna objemu moči při první ranní katetrizaci byla zaznamenána účastníkem do deníku močového měchýře ve 2 po sobě jdoucích dnech během týdne před návštěvou studie.
Denní hodnoty byly zprůměrovány během 2denního období.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 2
|
|
Změna průměrného objemu moči od výchozí hodnoty při první ranní katetrizaci v léčebném cyklu 3
Časové okno: Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 3
|
Změna objemu moči při první ranní katetrizaci byla zaznamenána účastníkem do deníku močového měchýře ve 2 po sobě jdoucích dnech během týdne před návštěvou studie.
Denní hodnoty byly zprůměrovány během 2denního období.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) až 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 3
|
|
Procento účastníků s noční inkontinencí moči v léčebném cyklu 1
Časové okno: Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) a 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 1
|
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolný únik moči.
Noční močová inkontinence byla zaznamenána účastníkem do deníku močového měchýře jako přítomnost nebo nepřítomnost úniku moči po probuzení po 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před návštěvou v týdnu 6.
Noční doba byla definována jako doba mezi ulehnutím do postele a spánkem na noc a probuzením k zahájení dne.
Procento účastníků s noční inkontinencí moči je uvedeno v kategoriích 0, 1 a 2 noci.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) a 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 1
|
|
Procento účastníků s noční inkontinencí moči v léčebném cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) a 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 2
|
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolný únik moči.
Noční močová inkontinence byla zaznamenána účastníkem do deníku močového měchýře jako přítomnost nebo nepřítomnost úniku moči po probuzení po 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před návštěvou v týdnu 6.
Noční doba byla definována jako doba mezi ulehnutím do postele a spánkem na noc a probuzením k zahájení dne.
Procento účastníků s noční inkontinencí moči je uvedeno v kategoriích 0, 1 a 2 noci.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) a 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 2
|
|
Procento účastníků s noční inkontinencí moči v léčebném cyklu 3
Časové okno: Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) a 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 3
|
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolný únik moči.
Noční močová inkontinence byla zaznamenána účastníkem do deníku močového měchýře jako přítomnost nebo nepřítomnost úniku moči po probuzení po 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před návštěvou v týdnu 6.
Noční doba byla definována jako doba mezi ulehnutím do postele a spánkem na noc a probuzením k zahájení dne.
Procento účastníků s noční inkontinencí moči je uvedeno v kategoriích 0, 1 a 2 noci.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
Výchozí stav (před dnem 1 ve studii 120) a 2 po sobě jdoucí dny v týdnu před 6. týdnem v léčebném cyklu 3
|
|
Průměrná doba do žádosti účastníka o přeléčení
Časové okno: První injekce v den 1 ve studii 120 až do data dokončení studie 121 (až 108 týdnů)
|
Doba do žádosti o opakovanou léčbu je doba v týdnech mezi poslední injekcí a žádostí o další injekci, bez ohledu na splnění kritérií pro opakovanou léčbu.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v průběhu celé studie.
Údaje jsou hlášeny pouze pro účastníky, kteří měli alespoň jednu žádost o přeléčení, když užívali určitou dávku přípravku BOTOX.
|
První injekce v den 1 ve studii 120 až do data dokončení studie 121 (až 108 týdnů)
|
|
Průměrná doba do kvalifikace účastníka pro opakované ošetření
Časové okno: První injekce v den 1 ve studii 120 až do data dokončení studie 121 (až 108 týdnů)
|
Kritéria pro kvalifikaci přeléčení zahrnovala 1) Účastník/rodič/pečovatel požaduje přeléčení; 2) Účastník má celkem alespoň 2 denní epizody močové inkontinence během 2denního období sběru deníku močového měchýře; 3) Od léčby 1 uplynulo alespoň 12 týdnů a 4) Účastník nikdy nezaznamenal závažnou nežádoucí příhodu související s léčbou.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v průběhu celé studie.
Údaje jsou hlášeny pouze pro účastníky, kteří měli alespoň jednu žádost o přeléčení, když užívali určitou dávku přípravku BOTOX.
|
První injekce v den 1 ve studii 120 až do data dokončení studie 121 (až 108 týdnů)
|
|
Procento účastníků s kladnou odezvou na modifikovanou škálu léčebných přínosů (TBS) v léčebném cyklu 1
Časové okno: 6. týden v léčebném cyklu 1
|
Modifikovaná TBS je jednopoložková škála, která hodnotí stav účastníka (problémy s močením, inkontinence moči) na 4bodové škále, kde 1 = výrazné zlepšení; 2 = lepší; 3 = nezměněno; a 4 = zhoršené.
U účastníka se mělo za to, že má pozitivní odpověď na léčbu, pokud odpověděl na otázku TBS jako „velmi zlepšený“ nebo „zlepšený“.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
6. týden v léčebném cyklu 1
|
|
Procento účastníků s kladnou odezvou na modifikovanou škálu léčebných přínosů (TBS) v léčebném cyklu 2
Časové okno: 6. týden v léčebném cyklu 2
|
Modifikovaná TBS je jednopoložková škála, která hodnotí stav účastníka (problémy s močením, inkontinence moči) na 4bodové škále, kde 1 = výrazné zlepšení; 2 = lepší; 3 = nezměněno; a 4 = zhoršené.
U účastníka se mělo za to, že má pozitivní odpověď na léčbu, pokud odpověděl na otázku TBS jako „velmi zlepšený“ nebo „zlepšený“.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
6. týden v léčebném cyklu 2
|
|
Procento účastníků s pozitivní odezvou na modifikovanou škálu léčebných přínosů (TBS) v léčebném cyklu 3
Časové okno: 6. týden v léčebném cyklu 3
|
Modifikovaná TBS je jednopoložková škála, která hodnotí stav účastníka (problémy s močením, inkontinence moči) na 4bodové škále, kde 1 = výrazné zlepšení; 2 = lepší; 3 = nezměněno; a 4 = zhoršené.
U účastníka se mělo za to, že má pozitivní odpověď na léčbu, pokud odpověděl na otázku TBS jako „velmi zlepšený“ nebo „zlepšený“.
Údaje jsou shrnuty pod příslušnými léčbami, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
|
6. týden v léčebném cyklu 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brenda Jenkins, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 191622-121
- 2012-004898-30 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .