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Uno studio di estensione a lungo termine dell'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) per l'incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore

22 aprile 2020 aggiornato da: Allergan

Studio di estensione a lungo termine di BOTOX® nel trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore in pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A; BOTOX®) per il trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore nei partecipanti che hanno completato con successo lo studio 191622-120 (NCT01852045).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Italia, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Polonia, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Medical University of WROCLAW
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • University of Ankara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione completata con successo allo studio 191622-120
  • Età compresa tra ≥ 5 anni e ≤ 17 anni al momento dell'ingresso nello Studio 191622-120
  • Utilizzare regolarmente cateterizzazione intermittente pulita per svuotare la vescica

Criteri di esclusione:

  • Miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica
  • Uso attuale o previsto di una pompa al baclofene
  • Uso attuale o previsto di un dispositivo di elettrostimolazione/neuromodulazione per l'incontinenza urinaria
  • Uso di un catetere a permanenza per l'incontinenza urinaria invece di utilizzare un cateterismo intermittente pulito per svuotare la vescica
  • Uso precedente o attuale della terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione urologica, o trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi altra condizione dall'ingresso nello studio 191622-120

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA 50 U
Dopo il trattamento con onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) 50 U (non superare 6 U/kg) iniezione intramuscolare nella parete detrusoriale nello studio 120, i partecipanti erano idonei per i ritrattamenti in questo studio secondo necessità con un intervallo minimo di 12 settimane tra le dosi per un massimo di 3 ritrattamenti. Sono stati consentiti aumenti della dose in cieco (un livello) in base alla risposta clinica da ciclo a ciclo (non superare 6 U/kg).
Biologico: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nella parete del detrusore. I trattamenti sono stati somministrati secondo necessità con un intervallo minimo di 12 settimane tra le dosi.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA 100 U
Dopo il trattamento con onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) 100 U (non superare 6 U/kg) iniezione intramuscolare nella parete detrusoriale nello studio 120, i partecipanti erano idonei per i ritrattamenti in questo studio secondo necessità con un intervallo minimo di 12 settimane tra le dosi per un massimo di 3 ritrattamenti. Sono stati consentiti aumenti della dose in cieco (un livello) in base alla risposta clinica da ciclo a ciclo (non superare 6 U/kg).
Biologico: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nella parete del detrusore. I trattamenti sono stati somministrati secondo necessità con un intervallo minimo di 12 settimane tra le dosi.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA 200 U
Dopo il trattamento con onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) 200 U (non superare 6 U/kg) iniezione intramuscolare nella parete detrusoriale nello studio 120, i partecipanti erano idonei per i ritrattamenti in questo studio secondo necessità con un intervallo minimo di 12 settimane tra le dosi per un massimo di 3 ritrattamenti. Sono stati consentiti aumenti della dose in cieco (un livello) in base alla risposta clinica da ciclo a ciclo (non superare 6 U/kg).
Biologico: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nella parete del detrusore. I trattamenti sono stati somministrati secondo necessità con un intervallo minimo di 12 settimane tra le dosi.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero medio giornaliero normalizzato diurno di episodi di incontinenza urinaria nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina registrata dal partecipante in un diario della vescica durante 2 giorni consecutivi nella settimana precedente la visita dello studio (normalizzata a un periodo diurno di 12 ore). Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio per iniziare la giornata e l'andare a letto per dormire la notte. Il numero di episodi giornalieri di incontinenza diurna è stato calcolato in media durante il periodo di 2 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero medio giornaliero normalizzato diurno di episodi di incontinenza urinaria nel ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 2
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina registrata dal partecipante in un diario della vescica durante 2 giorni consecutivi nella settimana precedente la visita dello studio (normalizzata a un periodo diurno di 12 ore). Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio per iniziare la giornata e l'andare a letto per dormire la notte. Il numero di episodi giornalieri di incontinenza diurna è stato calcolato in media durante il periodo di 2 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 2
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero medio giornaliero normalizzato diurno di episodi di incontinenza urinaria nel ciclo di trattamento 3
Lasso di tempo: Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 3
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina registrata dal partecipante in un diario della vescica durante 2 giorni consecutivi nella settimana precedente la visita dello studio (normalizzata a un periodo diurno di 12 ore). Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio per iniziare la giornata e l'andare a letto per dormire la notte. Il numero di episodi giornalieri di incontinenza diurna è stato calcolato in media durante il periodo di 2 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento grave (STEAE)
Lasso di tempo: Prima iniezione il Giorno 1 nello Studio 120 fino al completamento dello Studio 121 (fino a 108 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante. Un TEAE o STEAE è definito come qualsiasi nuovo evento avverso o peggioramento di una condizione esistente dopo l'inizio del trattamento. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nei cicli di trattamento corrispondenti.
Prima iniezione il Giorno 1 nello Studio 120 fino al completamento dello Studio 121 (fino a 108 settimane)
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% e ≥ 100% rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria diurna normalizzata nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina registrata dal partecipante in un diario della vescica durante 2 giorni consecutivi nella settimana precedente la visita dello studio (normalizzata a un periodo diurno di 12 ore). Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio per iniziare la giornata e l'andare a letto per dormire la notte. Il numero di episodi giornalieri di incontinenza è stato calcolato in media durante il periodo di 2 giorni. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% e ≥ 100% rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria diurna normalizzata nel ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 2
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina registrata dal partecipante in un diario della vescica durante 2 giorni consecutivi nella settimana precedente la visita dello studio (normalizzata a un periodo diurno di 12 ore). Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio per iniziare la giornata e l'andare a letto per dormire la notte. Il numero di episodi giornalieri di incontinenza è stato calcolato in media durante il periodo di 2 giorni. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 2
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% e ≥ 100% rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria diurna normalizzata nel ciclo di trattamento 3
Lasso di tempo: Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 3
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina registrata dal partecipante in un diario della vescica durante 2 giorni consecutivi nella settimana precedente la visita dello studio (normalizzata a un periodo diurno di 12 ore). Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio per iniziare la giornata e l'andare a letto per dormire la notte. Il numero di episodi giornalieri di incontinenza è stato calcolato in media durante il periodo di 2 giorni. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 3
Variazione rispetto al basale del volume medio di urina alla prima cateterizzazione mattutina nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Dal basale (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
La variazione del volume delle urine alla prima cateterizzazione mattutina è stata registrata dal partecipante in un diario della vescica nei 2 giorni consecutivi durante la settimana precedente la visita dello studio. I valori giornalieri sono stati mediati durante il periodo di 2 giorni. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
Variazione rispetto al basale del volume medio di urina alla prima cateterizzazione mattutina nel ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Dal basale (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 2
La variazione del volume delle urine alla prima cateterizzazione mattutina è stata registrata dal partecipante in un diario della vescica nei 2 giorni consecutivi durante la settimana precedente la visita dello studio. I valori giornalieri sono stati mediati durante il periodo di 2 giorni. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 2
Variazione rispetto al basale del volume medio di urina alla prima cateterizzazione mattutina nel ciclo di trattamento 3
Lasso di tempo: Dal basale (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 3
La variazione del volume delle urine alla prima cateterizzazione mattutina è stata registrata dal partecipante in un diario della vescica nei 2 giorni consecutivi durante la settimana precedente la visita dello studio. I valori giornalieri sono stati mediati durante il periodo di 2 giorni. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale (prima del giorno 1 nello studio 120) a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 6 nel ciclo di trattamento 3
Percentuale di partecipanti con incontinenza urinaria notturna nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale (prima del Giorno 1 nello Studio 120) e 2 giorni consecutivi nella settimana prima della Settimana 6 nel Ciclo di trattamento 1
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina. L'incontinenza urinaria notturna è stata registrata dal partecipante sul diario della vescica come presenza o assenza di perdite urinarie al risveglio, per 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla visita della settimana 6. La notte è stata definita come il tempo che intercorre tra l'andare a letto per dormire la notte e il risveglio per iniziare la giornata. La percentuale di partecipanti con incontinenza urinaria notturna è presentata nelle categorie 0, 1 e 2 notti. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Basale (prima del Giorno 1 nello Studio 120) e 2 giorni consecutivi nella settimana prima della Settimana 6 nel Ciclo di trattamento 1
Percentuale di partecipanti con incontinenza urinaria notturna nel ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Basale (prima del Giorno 1 nello Studio 120) e 2 giorni consecutivi nella settimana prima della Settimana 6 nel Ciclo di trattamento 2
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina. L'incontinenza urinaria notturna è stata registrata dal partecipante sul diario della vescica come presenza o assenza di perdite urinarie al risveglio, per 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla visita della settimana 6. La notte è stata definita come il tempo che intercorre tra l'andare a letto per dormire la notte e il risveglio per iniziare la giornata. La percentuale di partecipanti con incontinenza urinaria notturna è presentata nelle categorie 0, 1 e 2 notti. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Basale (prima del Giorno 1 nello Studio 120) e 2 giorni consecutivi nella settimana prima della Settimana 6 nel Ciclo di trattamento 2
Percentuale di partecipanti con incontinenza urinaria notturna nel ciclo di trattamento 3
Lasso di tempo: Basale (prima del Giorno 1 nello Studio 120) e 2 giorni consecutivi nella settimana prima della Settimana 6 nel Ciclo di trattamento 3
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina. L'incontinenza urinaria notturna è stata registrata dal partecipante sul diario della vescica come presenza o assenza di perdite urinarie al risveglio, per 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla visita della settimana 6. La notte è stata definita come il tempo che intercorre tra l'andare a letto per dormire la notte e il risveglio per iniziare la giornata. La percentuale di partecipanti con incontinenza urinaria notturna è presentata nelle categorie 0, 1 e 2 notti. I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Basale (prima del Giorno 1 nello Studio 120) e 2 giorni consecutivi nella settimana prima della Settimana 6 nel Ciclo di trattamento 3
Tempo medio per la richiesta di ritrattamento da parte del partecipante
Lasso di tempo: Prima iniezione il Giorno 1 nello Studio 120 fino alla data di completamento dello Studio 121 (fino a 108 settimane)
Il tempo per la richiesta di ritrattamento è il tempo in settimane tra l'ultima iniezione e la richiesta per la successiva iniezione, indipendentemente dal rispetto dei criteri di ritrattamento. I dati sono riassunti sotto i rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto durante l'intero studio. I dati vengono riportati solo per i partecipanti che hanno avuto almeno una richiesta di ritrattamento durante una specifica dose di BOTOX.
Prima iniezione il Giorno 1 nello Studio 120 fino alla data di completamento dello Studio 121 (fino a 108 settimane)
Tempo medio per la qualificazione del partecipante per il ritrattamento
Lasso di tempo: Prima iniezione il Giorno 1 nello Studio 120 fino alla data di completamento dello Studio 121 (fino a 108 settimane)
I criteri per la qualificazione del ritrattamento includevano 1) il partecipante/genitore/tutore richiede il ritrattamento; 2) Il partecipante ha un totale di almeno 2 episodi di incontinenza urinaria diurna durante il periodo di raccolta del diario della vescica di 2 giorni; 3) Sono trascorse almeno 12 settimane dal trattamento 1 e 4) Il partecipante non ha mai manifestato un evento avverso grave correlato al trattamento. I dati sono riassunti sotto i rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto durante l'intero studio. I dati vengono riportati solo per i partecipanti che hanno avuto almeno una richiesta di ritrattamento durante una specifica dose di BOTOX.
Prima iniezione il Giorno 1 nello Studio 120 fino alla data di completamento dello Studio 121 (fino a 108 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta positiva sulla scala del beneficio del trattamento modificato (TBS) nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
Il TBS modificato è una scala a singolo elemento che valuta le condizioni del partecipante (problemi urinari, incontinenza urinaria) su una scala a 4 punti dove 1 = notevolmente migliorato; 2 = migliorato; 3 = non modificato; e 4 = peggiorato. Si considerava che un partecipante avesse una risposta positiva al trattamento se rispondeva alla domanda TBS come "notevolmente migliorato" o "migliorato". I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Settimana 6 nel ciclo di trattamento 1
Percentuale di partecipanti con risposta positiva sulla scala del beneficio del trattamento modificato (TBS) nel ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Settimana 6 nel ciclo di trattamento 2
Il TBS modificato è una scala a singolo elemento che valuta le condizioni del partecipante (problemi urinari, incontinenza urinaria) su una scala a 4 punti dove 1 = notevolmente migliorato; 2 = migliorato; 3 = non modificato; e 4 = peggiorato. Si considerava che un partecipante avesse una risposta positiva al trattamento se rispondeva alla domanda TBS come "notevolmente migliorato" o "migliorato". I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Settimana 6 nel ciclo di trattamento 2
Percentuale di partecipanti con risposta positiva sulla scala del beneficio del trattamento modificato (TBS) nel ciclo di trattamento 3
Lasso di tempo: Settimana 6 nel ciclo di trattamento 3
Il TBS modificato è una scala a singolo elemento che valuta le condizioni del partecipante (problemi urinari, incontinenza urinaria) su una scala a 4 punti dove 1 = notevolmente migliorato; 2 = migliorato; 3 = non modificato; e 4 = peggiorato. Si considerava che un partecipante avesse una risposta positiva al trattamento se rispondeva alla domanda TBS come "notevolmente migliorato" o "migliorato". I dati sono riassunti nei rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Settimana 6 nel ciclo di trattamento 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brenda Jenkins, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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