신경인성 배뇨근 과활동으로 인한 요실금에 대한 OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)의 장기 확장 연구
2020년 4월 22일 업데이트: Allergan
5~17세 환자의 신경인성 배뇨근 과활동성으로 인한 요실금 치료에서 BOTOX®의 장기 확장 연구
이 연구는 연구 191622-120(NCT01852045)을 성공적으로 완료한 참가자를 대상으로 신경성 배뇨근 과활동성으로 인한 요실금 치료를 위한 onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A; BOTOX®)의 장기적인 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46032
- Riley Hospital for Children
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital Division of Urology
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Pediatric Urology Associates, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- McKay Urology Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology
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Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Naples, 이탈리아, 80138
- Seconda Universita di Napoli
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Rome, 이탈리아, 00165
- Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ankara, 칠면조, 6100
- University of Ankara
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
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Poznań, 폴란드, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Medical University of Wroclaw
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin - Enfants
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 191622-120에 성공적으로 참여 완료
- 연구 191622-120 등록 당시 ≥ 5세에서 ≤ 17세
- 방광을 비우기 위해 정기적으로 깨끗한 간헐적 카테터 삽입
제외 기준:
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증
- 바클로펜 펌프의 현재 또는 계획된 사용
- 요실금을 위한 전기자극/신경조절 장치의 현재 또는 계획된 사용
- 방광을 비우기 위해 깨끗한 간헐적 카테터를 사용하는 대신 요실금에 유치 카테터 사용
- 연구 191622-120에 들어간 이후 비뇨기과 질환에 대한 혈청형 보툴리눔 독소 치료 또는 기타 질환에 대한 혈청형 보툴리눔 독소 치료의 이전 또는 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OnabotulinumtoxinA 50 U
연구 120에서 onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 50U(6U/kg을 초과하지 않음)를 배뇨근 벽에 근육 주사로 치료한 후, 참가자는 이 연구에서 필요에 따라 용량 사이에 최소 12주 간격으로 재치료를 받을 자격이 있었습니다. 최대 3회 후퇴.
맹검 용량 증가(한 수준)는 주기 간 임상 반응을 기반으로 허용되었습니다(6 U/kg을 초과하지 않음).
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배뇨근 벽에 OnabotulinumtoxinA 주사.
치료는 투여 사이에 최소 12주 간격으로 필요에 따라 시행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA 100 U
연구 120에서 onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 100U(6U/kg을 초과하지 않음)를 배뇨근 벽에 근육 주사로 치료한 후, 참가자는 이 연구에서 필요에 따라 용량 간 최소 12주 간격으로 재치료를 받을 자격이 있었습니다. 최대 3회 후퇴.
맹검 용량 증가(한 수준)는 주기 간 임상 반응을 기반으로 허용되었습니다(6 U/kg을 초과하지 않음).
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배뇨근 벽에 OnabotulinumtoxinA 주사.
치료는 투여 사이에 최소 12주 간격으로 필요에 따라 시행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA 200 U
Following treatment with onabotulinumtoxinA (botulinum toxin Type A) 200 U (not to exceed 6 U/kg) intramuscular injection into the detrusor wall in study 120, participants were eligible for retreatments in this study as needed with a minimum 12-week interval between doses for a maximum of 3 retreatments.
Blinded dose increases (one level) were allowed based on clinical response from cycle to cycle (not to exceed 6 U/kg).
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배뇨근 벽에 OnabotulinumtoxinA 주사.
치료는 투여 사이에 최소 12주 간격으로 필요에 따라 시행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 주기 1에서 일일 정규화 주간 평균 요실금 에피소드 수에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 1의 6주 전 주 연속 2일
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요실금은 연구 방문 전 주에 연속 2일 동안 참가자가 방광 일지에 기록한 비자발적 소변 손실로 정의되었습니다(낮 12시간으로 정규화됨).
주간은 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간과 밤에 잠자리에 드는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
일일 주간 요실금 삽화의 수는 2일 동안의 평균이었다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 1의 6주 전 주 연속 2일
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치료 주기 2에서 일일 정규화 주간 평균 요실금 에피소드 수에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 2의 6주 전 주 연속 2일
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요실금은 연구 방문 전 주에 연속 2일 동안 참가자가 방광 일지에 기록한 비자발적 소변 손실로 정의되었습니다(낮 12시간으로 정규화됨).
주간은 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간과 밤에 잠자리에 드는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
일일 주간 요실금 삽화의 수는 2일 동안의 평균이었다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 2의 6주 전 주 연속 2일
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치료 주기 3에서 일일 정규화 주간 평균 요실금 에피소드 수에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 3의 6주 이전 주 연속 2일
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요실금은 연구 방문 전 주에 연속 2일 동안 참가자가 방광 일지에 기록한 비자발적 소변 손실로 정의되었습니다(낮 12시간으로 정규화됨).
주간은 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간과 밤에 잠자리에 드는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
일일 주간 요실금 삽화의 수는 2일 동안의 평균이었다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 3의 6주 이전 주 연속 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 치료 응급 부작용(STEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 120의 1일차에서 연구 121 완료까지 첫 번째 주사(최대 108주)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 생명 위협, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 AE입니다.
TEAE 또는 STEAE는 새로운 AE 또는 치료 개시 후 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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연구 120의 1일차에서 연구 121 완료까지 첫 번째 주사(최대 108주)
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치료 주기 1에서 정상화된 주간 요실금 횟수가 기준선에서 ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% 및 ≥ 100% 감소한 참가자 비율
기간: 연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 1의 6주 전 주 연속 2일
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요실금은 연구 방문 전 주에 연속 2일 동안 참가자가 방광 일지에 기록한 비자발적 소변 손실로 정의되었습니다(낮 12시간으로 정규화됨).
주간은 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간과 밤에 잠자리에 드는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
일일 요실금 에피소드 수는 2일 동안의 평균입니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 1의 6주 전 주 연속 2일
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치료 주기 2에서 정상화된 주간 요실금 횟수가 기준선에서 ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% 및 ≥ 100% 감소한 참가자 비율
기간: 연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 2의 6주 전 주 연속 2일
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요실금은 연구 방문 전 주에 연속 2일 동안 참가자가 방광 일지에 기록한 비자발적 소변 손실로 정의되었습니다(낮 12시간으로 정규화됨).
주간은 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간과 밤에 잠자리에 드는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
일일 요실금 에피소드 수는 2일 동안의 평균입니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 2의 6주 전 주 연속 2일
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치료 주기 3에서 정상화된 주간 요실금 횟수가 기준선에서 ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% 및 ≥ 100% 감소한 참가자 비율
기간: 연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 3의 6주 이전 주 연속 2일
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요실금은 연구 방문 전 주에 연속 2일 동안 참가자가 방광 일지에 기록한 비자발적 소변 손실로 정의되었습니다(낮 12시간으로 정규화됨).
주간은 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간과 밤에 잠자리에 드는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
일일 요실금 에피소드 수는 2일 동안의 평균입니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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연구 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 3의 6주 이전 주 연속 2일
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치료 주기 1에서 첫 번째 아침 카테터 삽입 시 평균 소변량의 기준선과의 변화
기간: 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 1의 6주 이전 주 연속 2일
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첫 번째 아침 도뇨관 삽입 시 소변량의 변화는 연구 방문 전 주 동안 연속 2일 동안 방광 일지에 참가자에 의해 기록되었습니다.
일일 값은 2일 동안의 평균값입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 1의 6주 이전 주 연속 2일
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치료 주기 2에서 첫 번째 아침 카테터 삽입 시 평균 소변량의 기준선과의 변화
기간: 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 2의 6주 이전 주 연속 2일
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첫 번째 아침 도뇨관 삽입 시 소변량의 변화는 연구 방문 전 주 동안 연속 2일 동안 방광 일지에 참가자에 의해 기록되었습니다.
일일 값은 2일 동안의 평균값입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 2의 6주 이전 주 연속 2일
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치료 주기 3에서 첫 번째 아침 카테터 삽입 시 평균 소변량의 기준선과의 변화
기간: 기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 3의 6주 이전 주 연속 2일
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첫 번째 아침 도뇨관 삽입 시 소변량의 변화는 연구 방문 전 주 동안 연속 2일 동안 방광 일지에 참가자에 의해 기록되었습니다.
일일 값은 2일 동안의 평균값입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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기준선(연구 120의 1일 전)에서 치료 주기 3의 6주 이전 주 연속 2일
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치료 주기 1에서 야간 요실금이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 120에서 1일 전) 및 치료 주기 1에서 6주 전 주 연속 2일
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요실금은 비자발적인 소변 손실로 정의되었습니다.
야간 요실금은 6주차 방문 전 주에 연속 2일 동안 깨어날 때 소변 누출의 존재 또는 부재로서 방광 일지에 참여자에 의해 기록되었습니다.
밤 시간은 밤에 잠자리에 들기 전과 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다.
야간 요실금이 있는 참가자의 비율은 범주 0, 1 및 2일로 표시됩니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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기준선(연구 120에서 1일 전) 및 치료 주기 1에서 6주 전 주 연속 2일
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치료 주기 2에서 야간 요실금이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 120에서 1일 전) 및 치료 주기 2에서 6주 전 주 연속 2일
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요실금은 비자발적인 소변 손실로 정의되었습니다.
야간 요실금은 6주차 방문 전 주에 연속 2일 동안 깨어날 때 소변 누출의 존재 또는 부재로서 방광 일지에 참여자에 의해 기록되었습니다.
밤 시간은 밤에 잠자리에 들기 전과 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다.
야간 요실금이 있는 참가자의 비율은 범주 0, 1 및 2일로 표시됩니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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기준선(연구 120에서 1일 전) 및 치료 주기 2에서 6주 전 주 연속 2일
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치료 주기 3에서 야간 요실금이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 120에서 1일 전) 및 치료 주기 3에서 6주 전 주 연속 2일
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요실금은 비자발적인 소변 손실로 정의되었습니다.
야간 요실금은 6주차 방문 전 주에 연속 2일 동안 깨어날 때 소변 누출의 존재 또는 부재로서 방광 일지에 참여자에 의해 기록되었습니다.
밤 시간은 밤에 잠자리에 들기 전과 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다.
야간 요실금이 있는 참가자의 비율은 범주 0, 1 및 2일로 표시됩니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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기준선(연구 120에서 1일 전) 및 치료 주기 3에서 6주 전 주 연속 2일
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참가자의 재치료 요청까지의 평균 시간
기간: 연구 120의 1일째 첫 주사부터 연구 121 완료일까지(최대 108주)
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재치료 요청 시간은 재치료 기준의 충족 여부와 관계없이 마지막 주사와 다음 주사 요청 사이의 시간(주)입니다.
데이터는 참가자가 전체 연구에서 받은 각각의 치료에 따라 요약됩니다.
데이터는 지정된 BOTOX 용량을 사용하는 동안 최소 한 번 재치료를 요청한 참가자에 대해서만 보고됩니다.
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연구 120의 1일째 첫 주사부터 연구 121 완료일까지(최대 108주)
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재치료를 위한 참가자의 자격까지의 평균 시간
기간: 연구 120의 1일째 첫 주사부터 연구 121 완료일까지(최대 108주)
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재교육 자격 기준에는 1) 참여자/부모/보호자가 재교육을 요청합니다. 2) 참여자는 2일간의 방광 일지 수집 기간 동안 총 2회 이상의 주간 요실금 삽화가 있습니다. 3) 치료 1 및 4) 이후 최소 12주가 경과했습니다. 참가자는 어느 시점에서도 심각한 치료 관련 부작용을 경험하지 않았습니다.
데이터는 참가자가 전체 연구에서 받은 각각의 치료에 따라 요약됩니다.
데이터는 지정된 BOTOX 용량을 사용하는 동안 최소 한 번 재치료를 요청한 참가자에 대해서만 보고됩니다.
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연구 120의 1일째 첫 주사부터 연구 121 완료일까지(최대 108주)
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치료 주기 1에서 수정된 치료 혜택 척도(TBS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 주기 1의 6주차
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수정된 TBS는 참가자의 상태(요로 문제, 요실금)를 4점 척도로 평가하는 단일 항목 척도이며 1 = 크게 개선됨; 2 = 개선됨; 3 = 변경되지 않음; 및 4 = 악화됨.
참가자는 TBS 질문에 "매우 개선됨" 또는 "개선됨"으로 응답한 경우 긍정적인 치료 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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치료 주기 1의 6주차
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치료 주기 2에서 수정된 치료 혜택 척도(TBS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 주기 2의 6주차
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수정된 TBS는 참가자의 상태(요로 문제, 요실금)를 4점 척도로 평가하는 단일 항목 척도이며 1 = 크게 개선됨; 2 = 개선됨; 3 = 변경되지 않음; 및 4 = 악화됨.
참가자는 TBS 질문에 "매우 개선됨" 또는 "개선됨"으로 응답한 경우 긍정적인 치료 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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치료 주기 2의 6주차
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치료 주기 3에서 수정된 치료 혜택 척도(TBS)에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 주기 3의 6주차
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수정된 TBS는 참가자의 상태(요로 문제, 요실금)를 4점 척도로 평가하는 단일 항목 척도이며 1 = 크게 개선됨; 2 = 개선됨; 3 = 변경되지 않음; 및 4 = 악화됨.
참가자는 TBS 질문에 "매우 개선됨" 또는 "개선됨"으로 응답한 경우 긍정적인 치료 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다.
참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료에 따라 데이터가 요약됩니다.
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치료 주기 3의 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brenda Jenkins, Allergan
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-121
- 2012-004898-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오나보툴리눔톡신A에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모병
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한