Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsförlängningsstudie av OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) för urininkontinens på grund av neurogenisk detrusoröveraktivitet

22 april 2020 uppdaterad av: Allergan

Långtidsförlängningsstudie av BOTOX® vid behandling av urininkontinens på grund av neurogen detrusoröveraktivitet hos patienter i åldern 5 till 17 år

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A; BOTOX®) för behandling av urininkontinens på grund av neurogen detrusoröveraktivitet hos deltagare som framgångsrikt genomförde studie 191622-120 (NCT01852045).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • University of Ankara
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Medical University of WROCLAW
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt genomfört deltagande i Studie 191622-120
  • Ålder ≥ 5 år till ≤ 17 år vid tidpunkten för inträde i studien 191622-120
  • Använd regelbundet ren intermittent kateterisering för att tömma blåsan

Exklusions kriterier:

  • Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros
  • Aktuell eller planerad användning av en baklofenpump
  • Aktuell eller planerad användning av en elektrostimulerings-/neuromodulationsanordning för urininkontinens
  • Användning av en kvarkateter för urininkontinens istället för att använda ren intermittent kateterisering för att tömma urinblåsan
  • Tidigare eller nuvarande användning av botulinumtoxinterapi av vilken serotyp som helst för alla urologiska tillstånd, eller behandling med botulinumtoxin av vilken serotyp som helst för något annat tillstånd sedan inträdet i studien 191622-120

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OnabotulinumtoxinA 50 U
Efter behandling med onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) 50 U (inte överstiga 6 U/kg) intramuskulär injektion i detrusorväggen i studie 120, var deltagarna berättigade till återbehandlingar i denna studie vid behov med ett minsta 12-veckorsintervall mellan doserna för max 3 behandlingar. Blindade dosökningar (en nivå) tillåts baserat på kliniskt svar från cykel till cykel (inte överstiga 6 U/kg).
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceras i detrusorväggen. Behandlingar administrerades efter behov med ett minimum av 12 veckors intervall mellan doserna.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A
Experimentell: OnabotulinumtoxinA 100 U
Efter behandling med onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) 100 U (inte överstiga 6 U/kg) intramuskulär injektion i detrusorväggen i studie 120, var deltagarna berättigade till återbehandlingar i denna studie vid behov med ett minsta 12-veckorsintervall mellan doserna för max 3 behandlingar. Blindade dosökningar (en nivå) tillåts baserat på kliniskt svar från cykel till cykel (inte överstiga 6 U/kg).
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceras i detrusorväggen. Behandlingar administrerades efter behov med ett minimum av 12 veckors intervall mellan doserna.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A
Experimentell: OnabotulinumtoxinA 200 U
Efter behandling med onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) 200 U (inte överstiga 6 U/kg) intramuskulär injektion i detrusorväggen i studie 120, var deltagarna berättigade till återbehandlingar i denna studie vid behov med minst 12 veckors intervall mellan doserna för max 3 behandlingar. Blindade dosökningar (en nivå) tillåts baserat på kliniskt svar från cykel till cykel (inte överstiga 6 U/kg).
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceras i detrusorväggen. Behandlingar administrerades efter behov med ett minimum av 12 veckors intervall mellan doserna.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från studiens baslinje i det dagliga normaliserade genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder i behandlingscykel 1
Tidsram: Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 1
Urininkontinens definierades som ofrivillig förlust av urin som registrerats av deltagaren i en blåsdagbok under 2 på varandra följande dagar i veckan före studiebesöket (normaliserat till en 12 timmars dagtid). Dagtid definieras som tiden mellan att vakna till att börja dagen och gå och lägga sig för att sova för natten. Antalet dagliga inkontinensepisoder dagtid beräknades i genomsnitt under 2-dagarsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 1
Förändring från studiens baslinje i det dagliga normaliserade genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder i behandlingscykel 2
Tidsram: Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 2
Urininkontinens definierades som ofrivillig förlust av urin som registrerats av deltagaren i en blåsdagbok under 2 på varandra följande dagar i veckan före studiebesöket (normaliserat till en 12 timmars dagtid). Dagtid definieras som tiden mellan att vakna till att börja dagen och gå och lägga sig för att sova för natten. Antalet dagliga inkontinensepisoder dagtid beräknades i genomsnitt under 2-dagarsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 2
Förändring från studiens baslinje i det dagliga normaliserade genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder i behandlingscykel 3
Tidsram: Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 3
Urininkontinens definierades som ofrivillig förlust av urin som registrerats av deltagaren i en blåsdagbok under 2 på varandra följande dagar i veckan före studiebesöket (normaliserat till en 12 timmars dagtid). Dagtid definieras som tiden mellan att vakna till att börja dagen och gå och lägga sig för att sova för natten. Antalet dagliga inkontinensepisoder dagtid beräknades i genomsnitt under 2-dagarsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga behandling Emergent Adverse Events (STEAEs)
Tidsram: Första injektionen på dag 1 i studie 120 genom slutförande av studie 121 (upp till 108 veckor)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till medicinsk (undersöknings)produkt. En allvarlig biverkning (SAE) är varje biverkning som resulterade i dödsfall, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, livshotande, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse. En TEAE eller STEAE definieras som varje ny biverkning eller försämring av ett befintligt tillstånd efter påbörjad behandling. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykler.
Första injektionen på dag 1 i studie 120 genom slutförande av studie 121 (upp till 108 veckor)
Andel deltagare med ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % och ≥ 100 % minskning från baslinjen i antalet normaliserade urininkontinensepisoder under dagtid i behandlingscykel 1
Tidsram: Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 1
Urininkontinens definierades som ofrivillig förlust av urin som registrerats av deltagaren i en blåsdagbok under 2 på varandra följande dagar i veckan före studiebesöket (normaliserat till en 12 timmars dagtid). Dagtid definieras som tiden mellan att vakna till att börja dagen och gå och lägga sig för att sova för natten. Antalet dagliga inkontinensepisoder beräknades under 2-dagarsperioden. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 1
Andel deltagare med ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % och ≥ 100 % minskning från baslinjen i antalet normaliserade urininkontinensepisoder under dagtid i behandlingscykel 2
Tidsram: Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 2
Urininkontinens definierades som ofrivillig förlust av urin som registrerats av deltagaren i en blåsdagbok under 2 på varandra följande dagar i veckan före studiebesöket (normaliserat till en 12 timmars dagtid). Dagtid definieras som tiden mellan att vakna till att börja dagen och gå och lägga sig för att sova för natten. Antalet dagliga inkontinensepisoder beräknades under 2-dagarsperioden. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 2
Andel deltagare med ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % och ≥ 100 % minskning från baslinjen i antalet normaliserade urininkontinensepisoder under dagtid i behandlingscykel 3
Tidsram: Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 3
Urininkontinens definierades som ofrivillig förlust av urin som registrerats av deltagaren i en blåsdagbok under 2 på varandra följande dagar i veckan före studiebesöket (normaliserat till en 12 timmars dagtid). Dagtid definieras som tiden mellan att vakna till att börja dagen och gå och lägga sig för att sova för natten. Antalet dagliga inkontinensepisoder beräknades under 2-dagarsperioden. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Studiens baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 3
Förändring från baslinjen i genomsnittlig urinvolym vid första morgonkateterisering i behandlingscykel 1
Tidsram: Baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 1
Förändringen i urinvolym vid första morgonkateriseringen registrerades av deltagaren i en blåsdagbok under de två på varandra följande dagarna under veckan före studiebesöket. De dagliga värdena togs i medeltal under 2-dagarsperioden. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 1
Förändring från baslinjen i genomsnittlig urinvolym vid första morgonkateterisering i behandlingscykel 2
Tidsram: Baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 2
Förändringen i urinvolym vid första morgonkateriseringen registrerades av deltagaren i en blåsdagbok under de två på varandra följande dagarna under veckan före studiebesöket. De dagliga värdena togs i medeltal under 2-dagarsperioden. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 2
Förändring från baslinjen i genomsnittlig urinvolym vid första morgonkateterisering i behandlingscykel 3
Tidsram: Baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 3
Förändringen i urinvolym vid första morgonkateriseringen registrerades av deltagaren i en blåsdagbok under de två på varandra följande dagarna under veckan före studiebesöket. De dagliga värdena togs i medeltal under 2-dagarsperioden. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Baslinje (före dag 1 i studie 120) till 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 3
Andel deltagare med nattlig urininkontinens i behandlingscykel 1
Tidsram: Baslinje (före dag 1 i studie 120) och 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 1
Urininkontinens definierades som ofrivillig förlust av urin. Nattlig urininkontinens registrerades av deltagaren i blåsdagboken som närvaro eller frånvaro av urinläckage vid uppvaknande, under 2 på varandra följande dagar i veckan före besöket vecka 6. Natttid definierades som tiden mellan att gå och lägga sig för att sova för natten och att vakna för att börja dagen. Andelen deltagare med nattlig urininkontinens presenteras i kategorierna 0, 1 och 2 nätter. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Baslinje (före dag 1 i studie 120) och 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 1
Andel deltagare med nattlig urininkontinens i behandlingscykel 2
Tidsram: Baslinje (före dag 1 i studie 120) och 2 på varandra följande dagar i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 2
Urininkontinens definierades som ofrivillig förlust av urin. Nattlig urininkontinens registrerades av deltagaren i blåsdagboken som närvaro eller frånvaro av urinläckage vid uppvaknande, under 2 på varandra följande dagar i veckan före besöket vecka 6. Natttid definierades som tiden mellan att gå och lägga sig för att sova för natten och att vakna för att börja dagen. Andelen deltagare med nattlig urininkontinens presenteras i kategorierna 0, 1 och 2 nätter. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Baslinje (före dag 1 i studie 120) och 2 på varandra följande dagar i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 2
Andel deltagare med nattlig urininkontinens i behandlingscykel 3
Tidsram: Baslinje (före dag 1 i studie 120) och 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 3
Urininkontinens definierades som ofrivillig förlust av urin. Nattlig urininkontinens registrerades av deltagaren i blåsdagboken som närvaro eller frånvaro av urinläckage vid uppvaknande, under 2 på varandra följande dagar i veckan före besöket vecka 6. Natttid definierades som tiden mellan att gå och lägga sig för att sova för natten och att vakna för att börja dagen. Andelen deltagare med nattlig urininkontinens presenteras i kategorierna 0, 1 och 2 nätter. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Baslinje (före dag 1 i studie 120) och 2 dagar i följd i veckan före vecka 6 i behandlingscykel 3
Genomsnittlig tid till deltagarens begäran om återbehandling
Tidsram: Första injektionen på dag 1 i studie 120 fram till datumet för slutförande av studie 121 (upp till 108 veckor)
Tid till begäran om återbehandling är tiden i veckor mellan senaste injektion och begäran om nästa injektion, oavsett uppfyllelse av återbehandlingskriterierna. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick över hela studien. Data rapporteras endast för deltagare som hade minst en begäran om återbehandling under en viss BOTOX-dos.
Första injektionen på dag 1 i studie 120 fram till datumet för slutförande av studie 121 (upp till 108 veckor)
Genomsnittlig tid till deltagarens kvalificering för återbehandling
Tidsram: Första injektionen på dag 1 i studie 120 fram till datumet för slutförande av studie 121 (upp till 108 veckor)
Kriterierna för kvalificering av återbehandling inkluderade 1) Deltagare/förälder/vårdgivare begär återbehandling; 2) Deltagaren har totalt minst 2 urininkontinensepisoder dagtid under den 2 dagar långa insamlingsperioden för urinblåsan; 3) Minst 12 veckor har gått sedan behandling 1 och 4) Deltagaren har inte upplevt en allvarlig behandlingsrelaterad biverkning vid något tillfälle. Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick över hela studien. Data rapporteras endast för deltagare som hade minst en begäran om återbehandling under en viss BOTOX-dos.
Första injektionen på dag 1 i studie 120 fram till datumet för slutförande av studie 121 (upp till 108 veckor)
Andel deltagare med positivt svar på modifierad behandlingsnyttoskala (TBS) i behandlingscykel 1
Tidsram: Vecka 6 i behandlingscykel 1
Den modifierade TBS är en skala med en enda punkt som bedömer deltagarens tillstånd (urinproblem, urininkontinens) på en 4-gradig skala där 1 = avsevärt förbättrat; 2 = förbättrad; 3 = inte ändrat; och 4 = försämrad. En deltagare ansågs ha ett positivt behandlingssvar om de svarade på TBS-frågan som antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad". Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Vecka 6 i behandlingscykel 1
Andel deltagare med positivt svar på modifierad behandlingsnyttoskala (TBS) i behandlingscykel 2
Tidsram: Vecka 6 i behandlingscykel 2
Den modifierade TBS är en skala med en enda punkt som bedömer deltagarens tillstånd (urinproblem, urininkontinens) på en 4-gradig skala där 1 = avsevärt förbättrat; 2 = förbättrad; 3 = inte ändrat; och 4 = försämrad. En deltagare ansågs ha ett positivt behandlingssvar om de svarade på TBS-frågan som antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad". Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Vecka 6 i behandlingscykel 2
Andel deltagare med positivt svar på modifierad behandlingsnyttoskala (TBS) i behandlingscykel 3
Tidsram: Vecka 6 i behandlingscykel 3
Den modifierade TBS är en skala med en enda punkt som bedömer deltagarens tillstånd (urinproblem, urininkontinens) på en 4-gradig skala där 1 = avsevärt förbättrat; 2 = förbättrad; 3 = inte ändrat; och 4 = försämrad. En deltagare ansågs ha ett positivt behandlingssvar om de svarade på TBS-frågan som antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad". Data sammanfattas under de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
Vecka 6 i behandlingscykel 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Brenda Jenkins, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera