Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) til urininkontinens på grund af neurogen detrusor-overaktivitet

22. april 2020 opdateret af: Allergan

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af BOTOX® til behandling af urininkontinens på grund af neurogen detrusor-overaktivitet hos patienter i alderen 5 til 17 år

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A; BOTOX®) til behandling af urininkontinens på grund af neurogen detrusor-overaktivitet hos deltagere, som med succes gennemførte undersøgelse 191622-120 (NCT01852045).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • University of Ankara
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Medical University of WROCLAW
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuldt gennemført deltagelse i Studiet 191622-120
  • Alder ≥ 5 år til ≤ 17 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelse 191622-120
  • Brug jævnligt ren intermitterende kateterisering til at tømme blæren

Ekskluderingskriterier:

  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Aktuel eller planlagt brug af en baclofenpumpe
  • Aktuel eller planlagt brug af en elektrostimulerings-/neuromodulationsanordning til urininkontinens
  • Brug af et indlagt kateter til urininkontinens i stedet for at bruge ren intermitterende kateterisering til at tømme blæren
  • Tidligere eller nuværende brug af botulinumtoksinbehandling af en hvilken som helst serotype for enhver urologisk tilstand, eller behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver anden tilstand, siden indgangen til undersøgelse 191622-120

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA 50 U
Efter behandling med onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 50 U (må ikke overstige 6 U/kg) intramuskulær injektion i detrusorvæggen i undersøgelse 120, var deltagerne kvalificerede til genbehandlinger i denne undersøgelse efter behov med et minimumsinterval på 12 uger mellem doser for højst 3 genbehandlinger. Blindede dosisstigninger (et niveau) blev tilladt baseret på klinisk respons fra cyklus til cyklus (må ikke overstige 6 U/kg).
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i detrusorvæggen. Behandlinger blev administreret efter behov med et minimum på 12 ugers interval mellem dosis.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA 100 U
Efter behandling med onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 100 E (må ikke overstige 6 U/kg) intramuskulær injektion i detrusorvæggen i undersøgelse 120, var deltagerne kvalificerede til genbehandlinger i denne undersøgelse efter behov med et minimumsinterval på 12 uger mellem doser for højst 3 genbehandlinger. Blindede dosisstigninger (et niveau) blev tilladt baseret på klinisk respons fra cyklus til cyklus (må ikke overstige 6 U/kg).
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i detrusorvæggen. Behandlinger blev administreret efter behov med et minimum på 12 ugers interval mellem dosis.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA 200 U
Efter behandling med onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 200 U (må ikke overstige 6 U/kg) intramuskulær injektion i detrusorvæggen i undersøgelse 120, var deltagerne kvalificerede til genbehandlinger i denne undersøgelse efter behov med et minimumsinterval på 12 uger mellem doser for højst 3 genbehandlinger. Blindede dosisstigninger (et niveau) blev tilladt baseret på klinisk respons fra cyklus til cyklus (må ikke overstige 6 U/kg).
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i detrusorvæggen. Behandlinger blev administreret efter behov med et minimum på 12 ugers interval mellem dosis.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelsens baseline i det daglige normaliserede gennemsnitlige antal af urininkontinensepisoder i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 1
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret af deltageren i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for undersøgelsesbesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige inkontinensepisoder i dagtimerne blev beregnet som gennemsnit i løbet af 2-dages perioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i det daglige normaliserede gennemsnitlige antal af urininkontinensepisoder i behandlingscyklus 2
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 2
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret af deltageren i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for undersøgelsesbesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige inkontinensepisoder i dagtimerne blev beregnet som gennemsnit i løbet af 2-dages perioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 2
Ændring fra undersøgelsens baseline i det daglige normaliserede gennemsnitlige antal af urininkontinensepisoder i behandlingscyklus 3
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 3
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret af deltageren i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for undersøgelsesbesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige inkontinensepisoder i dagtimerne blev beregnet som gennemsnit i løbet af 2-dages perioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige akutte behandlingshændelser (STEAE'er)
Tidsramme: Første injektion på dag 1 i undersøgelse 120 gennem afslutning af undersøgelse 121 (op til 108 uger)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemiddel (undersøgelses)produkt. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der resulterede i død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse. En TEAE eller STEAE er defineret som enhver ny AE eller forværring af en eksisterende tilstand efter påbegyndelse af behandling. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i de tilsvarende behandlingscyklusser.
Første injektion på dag 1 i undersøgelse 120 gennem afslutning af undersøgelse 121 (op til 108 uger)
Procentdel af deltagere med ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % og ≥ 100 % reduktion fra baseline i antallet af normaliserede dagtimers urininkontinensepisoder i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 1
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret af deltageren i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for undersøgelsesbesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige inkontinensepisoder blev gennemsnittet i løbet af 2-dages perioden. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 1
Procentdel af deltagere med ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % og ≥ 100 % reduktion fra baseline i antallet af normaliserede dagtimers urininkontinensepisoder i behandlingscyklus 2
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 2
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret af deltageren i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for undersøgelsesbesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige inkontinensepisoder blev gennemsnittet i løbet af 2-dages perioden. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 2
Procentdel af deltagere med ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % og ≥ 100 % reduktion fra baseline i antallet af normaliserede dagtimers urininkontinensepisoder i behandlingscyklus 3
Tidsramme: Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 3
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret af deltageren i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for undersøgelsesbesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige inkontinensepisoder blev gennemsnittet i løbet af 2-dages perioden. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Undersøgelsesbaseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 3
Ændring fra baseline i gennemsnitlig urinvolumen ved kateterisation første morgen i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 1
Ændringen i urinvolumen ved første morgenkaterisering blev registreret af deltageren i en blæredagbog i de 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for undersøgelsesbesøget. De daglige værdier blev taget i gennemsnit i løbet af 2-dages perioden. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 1
Ændring fra baseline i gennemsnitlig urinvolumen ved kateterisation første morgen i behandlingscyklus 2
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 2
Ændringen i urinvolumen ved første morgenkaterisering blev registreret af deltageren i en blæredagbog i de 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for undersøgelsesbesøget. De daglige værdier blev taget i gennemsnit i løbet af 2-dages perioden. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 2
Ændring fra baseline i gennemsnitlig urinvolumen ved kateterisation første morgen i behandlingscyklus 3
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 3
Ændringen i urinvolumen ved første morgenkaterisering blev registreret af deltageren i en blæredagbog i de 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for undersøgelsesbesøget. De daglige værdier blev taget i gennemsnit i løbet af 2-dages perioden. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) til 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 3
Procentdel af deltagere med natlig urininkontinens i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) og 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 1
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin. Natlig urininkontinens blev registreret af deltageren i blæredagbogen som tilstedeværelse eller fravær af urinlækage ved opvågning i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for besøget i uge 6. Nattetid blev defineret som tiden mellem at gå i seng for at sove om natten og at vågne op for at starte dagen. Procentdelen af ​​deltagere med natlig urininkontinens er præsenteret i kategorierne 0, 1 og 2 nætter. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) og 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 1
Procentdel af deltagere med natlig urininkontinens i behandlingscyklus 2
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) og 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 2
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin. Natlig urininkontinens blev registreret af deltageren i blæredagbogen som tilstedeværelse eller fravær af urinlækage ved opvågning i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for besøget i uge 6. Nattetid blev defineret som tiden mellem at gå i seng for at sove om natten og at vågne op for at starte dagen. Procentdelen af ​​deltagere med natlig urininkontinens er præsenteret i kategorierne 0, 1 og 2 nætter. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) og 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 2
Procentdel af deltagere med natlig urininkontinens i behandlingscyklus 3
Tidsramme: Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) og 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 3
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin. Natlig urininkontinens blev registreret af deltageren i blæredagbogen som tilstedeværelse eller fravær af urinlækage ved opvågning i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for besøget i uge 6. Nattetid blev defineret som tiden mellem at gå i seng for at sove om natten og at vågne op for at starte dagen. Procentdelen af ​​deltagere med natlig urininkontinens er præsenteret i kategorierne 0, 1 og 2 nætter. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Baseline (før dag 1 i undersøgelse 120) og 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for uge 6 i behandlingscyklus 3
Gennemsnitlig tid til deltagerens anmodning om genbehandling
Tidsramme: Første injektion på dag 1 i undersøgelse 120 til datoen for afslutning af undersøgelse 121 (op til 108 uger)
Tid til anmodning om genbehandling er tiden i uger mellem sidste injektion og anmodning om næste injektion, uanset opfyldelse af genbehandlingskriterierne. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog på tværs af hele undersøgelsen. Data rapporteres kun for deltagere, der havde mindst én anmodning om genbehandling, mens de var på en specificeret BOTOX-dosis.
Første injektion på dag 1 i undersøgelse 120 til datoen for afslutning af undersøgelse 121 (op til 108 uger)
Gennemsnitlig tid til deltagerens kvalifikation til genbehandling
Tidsramme: Første injektion på dag 1 i undersøgelse 120 til datoen for afslutning af undersøgelse 121 (op til 108 uger)
Kriterierne for kvalificering af genbehandling omfattede 1) Deltager/forælder/plejer anmoder om genbehandling; 2) Deltageren har i alt mindst 2 urininkontinensepisoder i dagtimerne i løbet af den 2-dages blæredagbogsopsamlingsperiode; 3) Der er gået mindst 12 uger siden behandling 1 og 4) Deltageren har ikke på noget tidspunkt oplevet en alvorlig behandlingsrelateret bivirkning. Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog på tværs af hele undersøgelsen. Data rapporteres kun for deltagere, der havde mindst én anmodning om genbehandling, mens de var på en specificeret BOTOX-dosis.
Første injektion på dag 1 i undersøgelse 120 til datoen for afslutning af undersøgelse 121 (op til 108 uger)
Procentdel af deltagere med positiv respons på modificeret behandlingsbenefitskala (TBS) i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Uge 6 i behandlingscyklus 1
Den Modificerede TBS er en enkeltpunktsskala, som vurderer deltagerens tilstand (urinproblemer, urininkontinens) på en 4-punkts skala, hvor 1 = stærkt forbedret; 2 = forbedret; 3 = ikke ændret; og 4 = forværret. En deltager blev anset for at have et positivt behandlingsrespons, hvis de svarede på TBS-spørgsmålet som enten "meget forbedret" eller "forbedret". Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Uge 6 i behandlingscyklus 1
Procentdel af deltagere med positiv respons på modificeret behandlingsbenefitskala (TBS) i behandlingscyklus 2
Tidsramme: Uge 6 i behandlingscyklus 2
Den Modificerede TBS er en enkeltpunktsskala, som vurderer deltagerens tilstand (urinproblemer, urininkontinens) på en 4-punkts skala, hvor 1 = stærkt forbedret; 2 = forbedret; 3 = ikke ændret; og 4 = forværret. En deltager blev anset for at have et positivt behandlingsrespons, hvis de svarede på TBS-spørgsmålet som enten "meget forbedret" eller "forbedret". Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Uge 6 i behandlingscyklus 2
Procentdel af deltagere med positiv respons på modificeret behandlingsydelsesskala (TBS) i behandlingscyklus 3
Tidsramme: Uge 6 i behandlingscyklus 3
Den Modificerede TBS er en enkeltpunktsskala, som vurderer deltagerens tilstand (urinproblemer, urininkontinens) på en 4-punkts skala, hvor 1 = stærkt forbedret; 2 = forbedret; 3 = ikke ændret; og 4 = forværret. En deltager blev anset for at have et positivt behandlingsrespons, hvis de svarede på TBS-spørgsmålet som enten "meget forbedret" eller "forbedret". Data er opsummeret under de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Uge 6 i behandlingscyklus 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Brenda Jenkins, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner