Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone dotyczące onabotulinumtoxinA (BOTOX®) w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego neurogenną nadreaktywnością wypieracza

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Długoterminowe badanie rozszerzone dotyczące stosowania preparatu BOTOX® w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego neurogenną nadreaktywnością wypieracza u pacjentów w wieku od 5 do 17 lat

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność onabotulinumtoxinA (toksyny botulinowej typu A; BOTOX®) w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego neurogenną nadreaktywnością wypieracza u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli badanie 191622-120 (NCT01852045).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6100
        • University of Ankara
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Polska, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polska, 50-369
        • Medical University of WROCLAW
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Włochy, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończony udział w badaniu 191622-120
  • Wiek od ≥ 5 lat do ≤ 17 lat w momencie włączenia do badania 191622-120
  • Regularne stosowanie czystego przerywanego cewnikowania w celu opróżnienia pęcherza

Kryteria wyłączenia:

  • Myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne
  • Obecne lub planowane użycie pompy baklofenowej
  • Obecne lub planowane użycie urządzenia do elektrostymulacji/neuromodulacji przy nietrzymaniu moczu
  • Stosowanie stałego cewnika w przypadku nietrzymania moczu zamiast czystego, przerywanego cewnikowania w celu opróżnienia pęcherza
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie toksyny botulinowej dowolnego serotypu w przypadku dowolnego schorzenia urologicznego lub leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w jakimkolwiek innym schorzeniu od czasu włączenia do badania 191622-120

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA 50 j
Po leczeniu onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 50 j. (nie więcej niż 6 j./kg) we wstrzyknięciu domięśniowym w ścianę wypieracza w badaniu 120, uczestnicy kwalifikowali się do ponownego leczenia w tym badaniu w razie potrzeby z co najmniej 12-tygodniową przerwą między dawkami na maksymalnie 3 rekolekcje. Dozwolone było ślepe zwiększanie dawki (o jeden poziom) w oparciu o odpowiedź kliniczną z cyklu na cykl (nie przekraczać 6 U/kg).
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w ścianę wypieracza. Leczenie podawano w razie potrzeby z minimalnym 12-tygodniowym odstępem między dawkami.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA 100 j
Po leczeniu onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 100 j. (nie więcej niż 6 j./kg) we wstrzyknięciu domięśniowym w ścianę wypieracza w badaniu 120, uczestnicy kwalifikowali się do ponownego leczenia w tym badaniu w razie potrzeby z co najmniej 12-tygodniową przerwą między dawkami na maksymalnie 3 rekolekcje. Dozwolone było ślepe zwiększanie dawki (o jeden poziom) w oparciu o odpowiedź kliniczną z cyklu na cykl (nie przekraczać 6 U/kg).
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w ścianę wypieracza. Leczenie podawano w razie potrzeby z minimalnym 12-tygodniowym odstępem między dawkami.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA 200 j
Po leczeniu onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 200 j. (nie więcej niż 6 j./kg) we wstrzyknięciu domięśniowym w ścianę wypieracza w badaniu 120, uczestnicy kwalifikowali się do ponownego leczenia w tym badaniu w razie potrzeby z co najmniej 12-tygodniową przerwą między dawkami na maksymalnie 3 rekolekcje. Dozwolone było ślepe zwiększanie dawki (o jeden poziom) w oparciu o odpowiedź kliniczną z cyklu na cykl (nie przekraczać 6 U/kg).
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w ścianę wypieracza. Leczenie podawano w razie potrzeby z minimalnym 12-tygodniowym odstępem między dawkami.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania w dziennej znormalizowanej średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu w 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. cyklu leczenia 1.
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą (znormalizowaną do 12-godzinnego okresu dziennego). Porę dnia definiuje się jako czas między pobudką w celu rozpoczęcia dnia a pójściem do łóżka w celu przespania nocy. Liczbę dziennych epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia uśredniono w okresie 2 dni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. cyklu leczenia 1.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania w dziennej znormalizowanej średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu w 2. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. cyklu leczenia 2.
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą (znormalizowaną do 12-godzinnego okresu dziennego). Porę dnia definiuje się jako czas między pobudką w celu rozpoczęcia dnia a pójściem do łóżka w celu przespania nocy. Liczbę dziennych epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia uśredniono w okresie 2 dni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. cyklu leczenia 2.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania w dziennej znormalizowanej średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu w 3. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 3.
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą (znormalizowaną do 12-godzinnego okresu dziennego). Porę dnia definiuje się jako czas między pobudką w celu rozpoczęcia dnia a pójściem do łóżka w celu przespania nocy. Liczbę dziennych epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia uśredniono w okresie 2 dni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (STEAE)
Ramy czasowe: Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 1. w badaniu 120 do zakończenia badania 121 (do 108 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do śmierci, hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności do pracy, zagrożenia życia, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub ważnego zdarzenia medycznego. TEAE lub STEAE definiuje się jako każde nowe zdarzenie niepożądane lub pogorszenie istniejącego stanu po rozpoczęciu leczenia. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednich cyklach leczenia.
Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 1. w badaniu 120 do zakończenia badania 121 (do 108 tygodni)
Odsetek uczestników z ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% i ≥ 100% zmniejszeniem liczby znormalizowanych epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia w cyklu leczenia 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. cyklu leczenia 1.
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą (znormalizowaną do 12-godzinnego okresu dziennego). Porę dnia definiuje się jako czas między pobudką w celu rozpoczęcia dnia a pójściem do łóżka w celu przespania nocy. Liczbę dziennych epizodów nietrzymania moczu uśredniono w okresie 2 dni. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. cyklu leczenia 1.
Odsetek uczestników z ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% i ≥ 100% zmniejszeniem liczby znormalizowanych epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia w cyklu leczenia 2 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. cyklu leczenia 2.
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą (znormalizowaną do 12-godzinnego okresu dziennego). Porę dnia definiuje się jako czas między pobudką w celu rozpoczęcia dnia a pójściem do łóżka w celu przespania nocy. Liczbę dziennych epizodów nietrzymania moczu uśredniono w okresie 2 dni. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. cyklu leczenia 2.
Odsetek uczestników z ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% i ≥ 100% zmniejszeniem liczby znormalizowanych epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia w cyklu leczenia 3 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 3.
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą (znormalizowaną do 12-godzinnego okresu dziennego). Porę dnia definiuje się jako czas między pobudką w celu rozpoczęcia dnia a pójściem do łóżka w celu przespania nocy. Liczbę dziennych epizodów nietrzymania moczu uśredniono w okresie 2 dni. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 3.
Zmiana średniej objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową przy pierwszym porannym cewnikowaniu w cyklu leczenia 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. cyklu leczenia 1.
Zmianę objętości moczu przy pierwszym porannym cewnikowaniu uczestnik odnotowywał w dzienniczku pęcherza przez 2 kolejne dni tygodnia poprzedzającego wizytę badawczą. Wartości dzienne uśredniono w okresie 2 dni. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. cyklu leczenia 1.
Zmiana średniej objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową podczas pierwszego porannego cewnikowania w cyklu leczenia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 2.
Zmianę objętości moczu przy pierwszym porannym cewnikowaniu uczestnik odnotowywał w dzienniczku pęcherza przez 2 kolejne dni tygodnia poprzedzającego wizytę badawczą. Wartości dzienne uśredniono w okresie 2 dni. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 2.
Zmiana średniej objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową podczas pierwszego porannego cewnikowania w 3. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 3.
Zmianę objętości moczu przy pierwszym porannym cewnikowaniu uczestnik odnotowywał w dzienniczku pęcherza przez 2 kolejne dni tygodnia poprzedzającego wizytę badawczą. Wartości dzienne uśredniono w okresie 2 dni. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 3.
Odsetek pacjentek z nocnym nietrzymaniem moczu w 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) i 2 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 1.
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu. Nocne nietrzymanie moczu zostało odnotowane przez uczestnika w dzienniczku pęcherza moczowego jako obecność lub brak wycieku moczu po przebudzeniu przez 2 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym wizytę w 6. tygodniu. Porę nocną zdefiniowano jako czas między pójściem do łóżka na nocny sen a przebudzeniem w celu rozpoczęcia dnia. Odsetek badanych z nocnym nietrzymaniem moczu przedstawiono w kategoriach 0, 1 i 2 nocy. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) i 2 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 1.
Odsetek uczestniczek z nocnym nietrzymaniem moczu w cyklu leczenia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) i 2 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 2.
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu. Nocne nietrzymanie moczu zostało odnotowane przez uczestnika w dzienniczku pęcherza moczowego jako obecność lub brak wycieku moczu po przebudzeniu przez 2 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym wizytę w 6. tygodniu. Porę nocną zdefiniowano jako czas między pójściem do łóżka na nocny sen a przebudzeniem w celu rozpoczęcia dnia. Odsetek badanych z nocnym nietrzymaniem moczu przedstawiono w kategoriach 0, 1 i 2 nocy. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) i 2 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 2.
Odsetek pacjentek z nocnym nietrzymaniem moczu w cyklu leczenia 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) i 2 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 3.
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu. Nocne nietrzymanie moczu zostało odnotowane przez uczestnika w dzienniczku pęcherza moczowego jako obecność lub brak wycieku moczu po przebudzeniu przez 2 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym wizytę w 6. tygodniu. Porę nocną zdefiniowano jako czas między pójściem do łóżka na nocny sen a przebudzeniem w celu rozpoczęcia dnia. Odsetek badanych z nocnym nietrzymaniem moczu przedstawiono w kategoriach 0, 1 i 2 nocy. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Wartość wyjściowa (przed dniem 1. w badaniu 120) i 2 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym tydzień 6. w cyklu leczenia 3.
Średni czas do wniosku uczestnika o ponowne leczenie
Ramy czasowe: Pierwsze wstrzyknięcie od dnia 1. w badaniu 120 do daty zakończenia badania 121 (do 108 tygodni)
Czas do złożenia wniosku o ponowne leczenie to czas w tygodniach między ostatnim wstrzyknięciem a wnioskiem o podanie kolejnego wstrzyknięcia, niezależnie od spełnienia kryteriów ponownego leczenia. Dane są podsumowane w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w całym badaniu. Dane są zgłaszane tylko dla uczestników, którzy mieli co najmniej jedną prośbę o ponowne leczenie podczas stosowania określonej dawki BOTOX-u.
Pierwsze wstrzyknięcie od dnia 1. w badaniu 120 do daty zakończenia badania 121 (do 108 tygodni)
Średni czas do zakwalifikowania uczestnika do ponownego leczenia
Ramy czasowe: Pierwsze wstrzyknięcie od dnia 1. w badaniu 120 do daty zakończenia badania 121 (do 108 tygodni)
Kryteria kwalifikacji do ponownego leczenia obejmowały: 1) Uczestnik/rodzic/opiekun prosi o ponowne leczenie; 2) Uczestnik ma łącznie co najmniej 2 epizody nietrzymania moczu w ciągu dnia w ciągu 2-dniowego okresu zbierania dzienniczka pęcherza moczowego; 3) Upłynęło co najmniej 12 tygodni od zabiegu 1 i 4) Uczestnik nigdy nie doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem. Dane są podsumowane w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w całym badaniu. Dane są zgłaszane tylko dla uczestników, którzy mieli co najmniej jedną prośbę o ponowne leczenie podczas stosowania określonej dawki BOTOX-u.
Pierwsze wstrzyknięcie od dnia 1. w badaniu 120 do daty zakończenia badania 121 (do 108 tygodni)
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na zmodyfikowaną skalę korzyści z leczenia (TBS) w 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6 w cyklu leczenia 1
Zmodyfikowana TBS to jednopunktowa skala oceniająca stan uczestnika (problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu) w 4-stopniowej skali, gdzie 1 = znaczna poprawa; 2 = ulepszony; 3 = bez zmian; a 4 = pogorszenie. Uznano, że uczestnik uzyskał pozytywną odpowiedź na leczenie, jeśli odpowiedział na pytanie TBS jako „znacznie poprawiony” lub „poprawiony”. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Tydzień 6 w cyklu leczenia 1
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na zmodyfikowaną skalę korzyści z leczenia (TBS) w cyklu leczenia 2
Ramy czasowe: Tydzień 6 w cyklu leczenia 2
Zmodyfikowana TBS to jednopunktowa skala oceniająca stan uczestnika (problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu) w 4-stopniowej skali, gdzie 1 = znaczna poprawa; 2 = ulepszony; 3 = bez zmian; a 4 = pogorszenie. Uznano, że uczestnik uzyskał pozytywną odpowiedź na leczenie, jeśli odpowiedział na pytanie TBS jako „znacznie poprawiony” lub „poprawiony”. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Tydzień 6 w cyklu leczenia 2
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na zmodyfikowaną skalę korzyści z leczenia (TBS) w cyklu leczenia 3
Ramy czasowe: Tydzień 6 w cyklu leczenia 3
Zmodyfikowana TBS to jednopunktowa skala oceniająca stan uczestnika (problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu) w 4-stopniowej skali, gdzie 1 = znaczna poprawa; 2 = ulepszony; 3 = bez zmian; a 4 = pogorszenie. Uznano, że uczestnik uzyskał pozytywną odpowiedź na leczenie, jeśli odpowiedział na pytanie TBS jako „znacznie poprawiony” lub „poprawiony”. Dane podsumowano w ramach odpowiednich terapii, które uczestnicy otrzymali w odpowiednim cyklu leczenia.
Tydzień 6 w cyklu leczenia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brenda Jenkins, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj