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Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) bei Harninkontinenz aufgrund neurogener Detrusor-Überaktivität

22. April 2020 aktualisiert von: Allergan

Langzeit-Verlängerungsstudie zu BOTOX® bei der Behandlung von Harninkontinenz aufgrund neurogener Detrusor-Überaktivität bei Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A; BOTOX®) zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund einer neurogenen Detrusorüberaktivität bei Teilnehmern bewerten, die die Studie 191622-120 (NCT01852045) erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Medical University of WROCLAW
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • University of Ankara
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich abgeschlossene Teilnahme an Studie 191622-120
  • Alter ≥ 5 Jahre bis ≤ 17 Jahre zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie 191622-120
  • Verwenden Sie regelmäßig eine saubere intermittierende Katheterisierung, um die Blase zu entleeren

Ausschlusskriterien:

  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder Amyotrophe Lateralsklerose
  • Aktuelle oder geplante Verwendung einer Baclofen-Pumpe
  • Aktuelle oder geplante Verwendung eines Elektrostimulations-/Neuromodulationsgeräts bei Harninkontinenz
  • Verwendung eines Verweilkatheters bei Harninkontinenz anstelle einer sauberen intermittierenden Katheterisierung zur Blasenentleerung
  • Vorherige oder aktuelle Anwendung einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für einen beliebigen urologischen Zustand oder eine Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für einen anderen Zustand seit Eintritt in die Studie 191622-120

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onabotulinumtoxin A 50 U
Nach der Behandlung mit Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A) 50 E (6 E/kg nicht überschreiten) intramuskuläre Injektion in die Detrusorwand in Studie 120 kamen die Teilnehmer für Wiederholungsbehandlungen in dieser Studie nach Bedarf mit einem Intervall von mindestens 12 Wochen zwischen den Dosen in Frage für maximal 3 Wiederholungen. Verblindete Dosiserhöhungen (um eine Stufe) waren basierend auf dem klinischen Ansprechen von Zyklus zu Zyklus erlaubt (bis zu 6 E/kg).
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A injiziert in die Detrusorwand. Die Behandlungen wurden nach Bedarf mit einem Abstand von mindestens 12 Wochen zwischen den Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Onabotulinumtoxin A 100 U
Nach der Behandlung mit Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A) 100 E (6 E/kg nicht überschreiten) intramuskuläre Injektion in die Detrusorwand in Studie 120 kamen die Teilnehmer für Wiederholungsbehandlungen in dieser Studie nach Bedarf mit einem Intervall von mindestens 12 Wochen zwischen den Dosen in Frage für maximal 3 Wiederholungen. Verblindete Dosiserhöhungen (um eine Stufe) waren basierend auf dem klinischen Ansprechen von Zyklus zu Zyklus erlaubt (bis zu 6 E/kg).
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A injiziert in die Detrusorwand. Die Behandlungen wurden nach Bedarf mit einem Abstand von mindestens 12 Wochen zwischen den Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Onabotulinumtoxin A 200 U
Nach der Behandlung mit Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A) 200 E (6 E/kg nicht überschreiten) intramuskuläre Injektion in die Detrusorwand in Studie 120 kamen die Teilnehmer für Wiederholungsbehandlungen in dieser Studie nach Bedarf mit einem Intervall von mindestens 12 Wochen zwischen den Dosen infrage für maximal 3 Wiederholungen. Verblindete Dosiserhöhungen (um eine Stufe) waren basierend auf dem klinischen Ansprechen von Zyklus zu Zyklus erlaubt (bis zu 6 E/kg).
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A injiziert in die Detrusorwand. Die Behandlungen wurden nach Bedarf mit einem Abstand von mindestens 12 Wochen zwischen den Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen normalisierten Tagesdurchschnittszahl von Harninkontinenzepisoden in Behandlungszyklus 1 gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Harninkontinenz wurde definiert als unfreiwilliger Urinverlust, wie er vom Teilnehmer in einem Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet wurde (normalisiert auf einen Zeitraum von 12 Stunden am Tag). Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen, um den Tag zu beginnen, und dem Einschlafen für die Nacht. Die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden am Tag wurde während des 2-Tageszeitraums gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Änderung der täglichen normalisierten Tagesdurchschnittszahl von Harninkontinenzepisoden im Behandlungszyklus 2 gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 2
Harninkontinenz wurde definiert als unfreiwilliger Urinverlust, wie er vom Teilnehmer in einem Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet wurde (normalisiert auf einen Zeitraum von 12 Stunden am Tag). Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen, um den Tag zu beginnen, und dem Einschlafen für die Nacht. Die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden am Tag wurde während des 2-Tageszeitraums gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 2
Änderung der täglichen normalisierten Tagesdurchschnittszahl von Harninkontinenzepisoden in Behandlungszyklus 3 gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 3
Harninkontinenz wurde definiert als unfreiwilliger Urinverlust, wie er vom Teilnehmer in einem Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet wurde (normalisiert auf einen Zeitraum von 12 Stunden am Tag). Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen, um den Tag zu beginnen, und dem Einschlafen für die Nacht. Die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden am Tag wurde während des 2-Tageszeitraums gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (STEAEs)
Zeitfenster: Erste Injektion an Tag 1 in Studie 120 bis zum Abschluss von Studie 121 (bis zu 108 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes UE, das zum Tod, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Invalidität, Lebensgefahr, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis geführt hat. Ein TEAE oder STEAE ist definiert als jedes neue UE oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands nach Beginn der Behandlung. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer in den entsprechenden Behandlungszyklen erhalten haben.
Erste Injektion an Tag 1 in Studie 120 bis zum Abschluss von Studie 121 (bis zu 108 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % und ≥ 100 % Reduktion der Anzahl normalisierter Harninkontinenz-Episoden am Tag im Behandlungszyklus 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Harninkontinenz wurde definiert als unfreiwilliger Urinverlust, wie er vom Teilnehmer in einem Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet wurde (normalisiert auf einen Zeitraum von 12 Stunden am Tag). Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen, um den Tag zu beginnen, und dem Einschlafen für die Nacht. Die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden wurde während der 2-Tages-Periode gemittelt. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % und ≥ 100 % Reduktion der Anzahl normalisierter Harninkontinenz-Episoden am Tag im Behandlungszyklus 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 2
Harninkontinenz wurde definiert als unfreiwilliger Urinverlust, wie er vom Teilnehmer in einem Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet wurde (normalisiert auf einen Zeitraum von 12 Stunden am Tag). Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen, um den Tag zu beginnen, und dem Einschlafen für die Nacht. Die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden wurde während der 2-Tages-Periode gemittelt. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % und ≥ 100 % Reduktion der Anzahl normalisierter Harninkontinenz-Episoden am Tag im Behandlungszyklus 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 3
Harninkontinenz wurde definiert als unfreiwilliger Urinverlust, wie er vom Teilnehmer in einem Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet wurde (normalisiert auf einen Zeitraum von 12 Stunden am Tag). Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen, um den Tag zu beginnen, und dem Einschlafen für die Nacht. Die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden wurde während der 2-Tages-Periode gemittelt. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 3
Veränderung des durchschnittlichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten morgendlichen Katheterisierung in Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Die Veränderung des Urinvolumens bei der ersten morgendlichen Katheterisierung wurde von der Teilnehmerin in einem Blasentagebuch an den 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet. Die Tageswerte wurden über den Zeitraum von 2 Tagen gemittelt. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Veränderung des durchschnittlichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten morgendlichen Katheterisierung in Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 2
Die Veränderung des Urinvolumens bei der ersten morgendlichen Katheterisierung wurde von der Teilnehmerin in einem Blasentagebuch an den 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet. Die Tageswerte wurden über den Zeitraum von 2 Tagen gemittelt. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 2
Veränderung des durchschnittlichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten morgendlichen Katheterisierung in Behandlungszyklus 3
Zeitfenster: Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 3
Die Veränderung des Urinvolumens bei der ersten morgendlichen Katheterisierung wurde von der Teilnehmerin in einem Blasentagebuch an den 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet. Die Tageswerte wurden über den Zeitraum von 2 Tagen gemittelt. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) bis 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlicher Harninkontinenz in Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) und 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Harninkontinenz wurde als unfreiwilliger Harnverlust definiert. Die nächtliche Harninkontinenz wurde von der Teilnehmerin im Blasentagebuch als Anwesenheit oder Abwesenheit von Harnverlust beim Aufwachen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Besuch in Woche 6 aufgezeichnet. Als Nachtzeit wurde die Zeit zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen zum Beginn des Tages definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlicher Harninkontinenz wird in den Kategorien 0, 1 und 2 Nächte dargestellt. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) und 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlicher Harninkontinenz in Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) und 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 2
Harninkontinenz wurde als unfreiwilliger Harnverlust definiert. Die nächtliche Harninkontinenz wurde von der Teilnehmerin im Blasentagebuch als Anwesenheit oder Abwesenheit von Harnverlust beim Aufwachen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Besuch in Woche 6 aufgezeichnet. Als Nachtzeit wurde die Zeit zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen zum Beginn des Tages definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlicher Harninkontinenz wird in den Kategorien 0, 1 und 2 Nächte dargestellt. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) und 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlicher Harninkontinenz im Behandlungszyklus 3
Zeitfenster: Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) und 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 3
Harninkontinenz wurde als unfreiwilliger Harnverlust definiert. Die nächtliche Harninkontinenz wurde von der Teilnehmerin im Blasentagebuch als Anwesenheit oder Abwesenheit von Harnverlust beim Aufwachen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Besuch in Woche 6 aufgezeichnet. Als Nachtzeit wurde die Zeit zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen zum Beginn des Tages definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlicher Harninkontinenz wird in den Kategorien 0, 1 und 2 Nächte dargestellt. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Baseline (vor Tag 1 in Studie 120) und 2 aufeinanderfolgende Tage in der Woche vor Woche 6 in Behandlungszyklus 3
Durchschnittliche Zeit bis zum Antrag des Teilnehmers auf erneute Behandlung
Zeitfenster: Erste Injektion an Tag 1 in Studie 120 bis zum Datum des Abschlusses von Studie 121 (bis zu 108 Wochen)
Zeit bis zur Anforderung einer erneuten Behandlung ist die Zeit in Wochen zwischen der letzten Injektion und der Aufforderung zur nächsten Injektion, unabhängig davon, ob die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer über die gesamte Studie erhalten haben. Es werden nur Daten für Teilnehmer gemeldet, die während einer bestimmten BOTOX-Dosis mindestens einmal eine erneute Behandlung beantragt hatten.
Erste Injektion an Tag 1 in Studie 120 bis zum Datum des Abschlusses von Studie 121 (bis zu 108 Wochen)
Durchschnittliche Zeit bis zur Qualifikation des Teilnehmers für eine erneute Behandlung
Zeitfenster: Erste Injektion an Tag 1 in Studie 120 bis zum Datum des Abschlusses von Studie 121 (bis zu 108 Wochen)
Zu den Kriterien für die Qualifizierung einer erneuten Behandlung gehörten: 1) Teilnehmer/Elternteil/Betreuer verlangt erneute Behandlung; 2) Der Teilnehmer hat insgesamt mindestens 2 Harninkontinenz-Episoden am Tag während der 2-tägigen Sammelperiode des Blasentagebuchs; 3) seit Behandlung 1 sind mindestens 12 Wochen vergangen und 4) der Teilnehmer hat zu keinem Zeitpunkt ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis erlebt. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer über die gesamte Studie erhalten haben. Es werden nur Daten für Teilnehmer gemeldet, die während einer bestimmten BOTOX-Dosis mindestens einmal eine erneute Behandlung beantragt hatten.
Erste Injektion an Tag 1 in Studie 120 bis zum Datum des Abschlusses von Studie 121 (bis zu 108 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf der modifizierten Behandlungsnutzenskala (TBS) in Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Die modifizierte TBS ist eine Single-Item-Skala, die den Zustand des Teilnehmers (Harnbeschwerden, Harninkontinenz) auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stark verbessert; 2 = verbessert; 3 = nicht geändert; und 4 = verschlechtert. Ein Teilnehmer wurde als positives Ansprechen auf die Behandlung angesehen, wenn er auf die TBS-Frage entweder „stark verbessert“ oder „verbessert“ antwortete. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Woche 6 in Behandlungszyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf der modifizierten Behandlungsnutzenskala (TBS) in Behandlungszyklus 2
Zeitfenster: Woche 6 in Behandlungszyklus 2
Die modifizierte TBS ist eine Single-Item-Skala, die den Zustand des Teilnehmers (Harnbeschwerden, Harninkontinenz) auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stark verbessert; 2 = verbessert; 3 = nicht geändert; und 4 = verschlechtert. Ein Teilnehmer wurde als positives Ansprechen auf die Behandlung angesehen, wenn er auf die TBS-Frage entweder „stark verbessert“ oder „verbessert“ antwortete. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Woche 6 in Behandlungszyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf der modifizierten Behandlungsnutzenskala (TBS) in Behandlungszyklus 3
Zeitfenster: Woche 6 in Behandlungszyklus 3
Die modifizierte TBS ist eine Single-Item-Skala, die den Zustand des Teilnehmers (Harnbeschwerden, Harninkontinenz) auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stark verbessert; 2 = verbessert; 3 = nicht geändert; und 4 = verschlechtert. Ein Teilnehmer wurde als positives Ansprechen auf die Behandlung angesehen, wenn er auf die TBS-Frage entweder „stark verbessert“ oder „verbessert“ antwortete. Die Daten sind unter den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Woche 6 in Behandlungszyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Brenda Jenkins, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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