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Estudio de extensión a largo plazo de la onabotulinumtoxina A (BOTOX®) para la incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor

22 de abril de 2020 actualizado por: Allergan

Estudio de extensión a largo plazo de BOTOX® en el tratamiento de la incontinencia urinaria por hiperactividad neurogénica del detrusor en pacientes de 5 a 17 años

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de la onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A; BOTOX®) para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a la hiperactividad neurogénica del detrusor en participantes que completaron con éxito el estudio 191622-120 (NCT01852045).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Italia, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6100
        • University of Ankara
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Polonia, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Medical University of WROCLAW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó con éxito la participación en el Estudio 191622-120
  • Edad ≥ 5 años a ≤ 17 años al momento de ingresar al Estudio 191622-120
  • Uso regular de cateterismo intermitente limpio para vaciar la vejiga

Criterio de exclusión:

  • Miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica
  • Uso actual o planificado de una bomba de baclofeno
  • Uso actual o planificado de un dispositivo de electroestimulación/neuromodulación para la incontinencia urinaria
  • Uso de un catéter permanente para la incontinencia urinaria en lugar de un cateterismo intermitente limpio para vaciar la vejiga
  • Uso anterior o actual de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección urológica, o tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier otra afección desde el ingreso al estudio 191622-120

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OnabotulinumtoxinA 50 U
Después del tratamiento con onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 50 U (sin exceder 6 U/kg) por inyección intramuscular en la pared del detrusor en el estudio 120, los participantes fueron elegibles para retratamientos en este estudio según fuera necesario con un intervalo mínimo de 12 semanas entre dosis para un máximo de 3 retratamientos. Se permitieron aumentos de dosis ciegos (un nivel) en función de la respuesta clínica de un ciclo a otro (sin exceder las 6 U/kg).
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en la pared del detrusor. Los tratamientos se administraron según fuera necesario con un intervalo mínimo de 12 semanas entre dosis.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA 100 U
Después del tratamiento con onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 100 U (sin exceder 6 U/kg) por inyección intramuscular en la pared del detrusor en el estudio 120, los participantes fueron elegibles para retratamientos en este estudio según fuera necesario con un intervalo mínimo de 12 semanas entre dosis para un máximo de 3 retratamientos. Se permitieron aumentos de dosis ciegos (un nivel) en función de la respuesta clínica de un ciclo a otro (sin exceder las 6 U/kg).
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en la pared del detrusor. Los tratamientos se administraron según fuera necesario con un intervalo mínimo de 12 semanas entre dosis.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA 200 U
Después del tratamiento con onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 200 U (sin exceder 6 U/kg) por inyección intramuscular en la pared del detrusor en el estudio 120, los participantes fueron elegibles para retratamientos en este estudio según fuera necesario con un intervalo mínimo de 12 semanas entre dosis para un máximo de 3 retratamientos. Se permitieron aumentos de dosis ciegos (un nivel) en función de la respuesta clínica de un ciclo a otro (sin exceder las 6 U/kg).
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en la pared del detrusor. Los tratamientos se administraron según fuera necesario con un intervalo mínimo de 12 semanas entre dosis.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio en el promedio diurno normalizado diario de episodios de incontinencia urinaria en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina registrada por el participante en un diario de vejiga durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita del estudio (normalizada a un período diurno de 12 horas). El día se define como el tiempo entre despertarse para comenzar el día y acostarse para dormir por la noche. Se promedió el número de episodios diarios de incontinencia diurna durante el período de 2 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
Cambio desde el inicio del estudio en el promedio diurno normalizado diario de episodios de incontinencia urinaria en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 2
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina registrada por el participante en un diario de vejiga durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita del estudio (normalizada a un período diurno de 12 horas). El día se define como el tiempo entre despertarse para comenzar el día y acostarse para dormir por la noche. Se promedió el número de episodios diarios de incontinencia diurna durante el período de 2 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 2
Cambio desde el inicio del estudio en el promedio diurno normalizado diario de episodios de incontinencia urinaria en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 3
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina registrada por el participante en un diario de vejiga durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita del estudio (normalizada a un período diurno de 12 horas). El día se define como el tiempo entre despertarse para comenzar el día y acostarse para dormir por la noche. Se promedió el número de episodios diarios de incontinencia diurna durante el período de 2 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento graves (STEAE)
Periodo de tiempo: Primera inyección el Día 1 en el Estudio 120 hasta la finalización del Estudio 121 (Hasta 108 semanas)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que resultó en la muerte, la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una amenaza para la vida, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante. Un TEAE o STEAE se define como cualquier EA nuevo o empeoramiento de una condición existente después del inicio del tratamiento. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en los ciclos de tratamiento correspondientes.
Primera inyección el Día 1 en el Estudio 120 hasta la finalización del Estudio 121 (Hasta 108 semanas)
Porcentaje de participantes con ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % y ≥ 100 % de reducción desde el inicio en el número de episodios normalizados de incontinencia urinaria diurna en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina registrada por el participante en un diario de vejiga durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita del estudio (normalizada a un período diurno de 12 horas). El día se define como el tiempo entre despertarse para comenzar el día y acostarse para dormir por la noche. Se promedió el número de episodios diarios de incontinencia durante el período de 2 días. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
Porcentaje de participantes con ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % y ≥ 100 % de reducción desde el inicio en el número de episodios normalizados de incontinencia urinaria diurna en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 2
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina registrada por el participante en un diario de vejiga durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita del estudio (normalizada a un período diurno de 12 horas). El día se define como el tiempo entre despertarse para comenzar el día y acostarse para dormir por la noche. Se promedió el número de episodios diarios de incontinencia durante el período de 2 días. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 2
Porcentaje de participantes con ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % y ≥ 100 % de reducción desde el inicio en el número de episodios normalizados de incontinencia urinaria diurna en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 3
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina registrada por el participante en un diario de vejiga durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita del estudio (normalizada a un período diurno de 12 horas). El día se define como el tiempo entre despertarse para comenzar el día y acostarse para dormir por la noche. Se promedió el número de episodios diarios de incontinencia durante el período de 2 días. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 3
Cambio desde el inicio en el volumen promedio de orina en el primer cateterismo de la mañana en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
El cambio en el volumen de orina en el primer cateterismo de la mañana fue registrado por el participante en un diario de vejiga en los 2 días consecutivos durante la semana anterior a la visita del estudio. Los valores diarios se promediaron durante el período de 2 días. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
Cambio desde el inicio en el volumen promedio de orina en el primer cateterismo de la mañana en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 2
El cambio en el volumen de orina en el primer cateterismo de la mañana fue registrado por el participante en un diario de vejiga en los 2 días consecutivos durante la semana anterior a la visita del estudio. Los valores diarios se promediaron durante el período de 2 días. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 2
Cambio desde el inicio en el volumen promedio de orina en el primer cateterismo de la mañana en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 3
El cambio en el volumen de orina en el primer cateterismo de la mañana fue registrado por el participante en un diario de vejiga en los 2 días consecutivos durante la semana anterior a la visita del estudio. Los valores diarios se promediaron durante el período de 2 días. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) a 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 3
Porcentaje de participantes con incontinencia urinaria nocturna en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) y 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina. La incontinencia urinaria nocturna fue registrada por el participante en el diario de la vejiga como presencia o ausencia de pérdida de orina al despertar, durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita de la semana 6. La noche se definió como el tiempo entre acostarse para dormir y despertarse para comenzar el día. El porcentaje de participantes con incontinencia urinaria nocturna se presenta en las categorías 0, 1 y 2 noches. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) y 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
Porcentaje de participantes con incontinencia urinaria nocturna en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) y 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 2
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina. La incontinencia urinaria nocturna fue registrada por el participante en el diario de la vejiga como presencia o ausencia de pérdida de orina al despertar, durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita de la semana 6. La noche se definió como el tiempo entre acostarse para dormir y despertarse para comenzar el día. El porcentaje de participantes con incontinencia urinaria nocturna se presenta en las categorías 0, 1 y 2 noches. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) y 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 2
Porcentaje de participantes con incontinencia urinaria nocturna en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) y 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 3
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina. La incontinencia urinaria nocturna fue registrada por el participante en el diario de la vejiga como presencia o ausencia de pérdida de orina al despertar, durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita de la semana 6. La noche se definió como el tiempo entre acostarse para dormir y despertarse para comenzar el día. El porcentaje de participantes con incontinencia urinaria nocturna se presenta en las categorías 0, 1 y 2 noches. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Línea de base (antes del día 1 en el estudio 120) y 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 6 en el ciclo de tratamiento 3
Tiempo promedio hasta la solicitud de retratamiento del participante
Periodo de tiempo: Primera inyección el día 1 en el estudio 120 hasta la fecha de finalización del estudio 121 (hasta 108 semanas)
El tiempo de solicitud de retratamiento es el tiempo en semanas entre la última inyección y la solicitud de la próxima inyección, independientemente del cumplimiento de los criterios de retratamiento. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron durante todo el estudio. Los datos se informan solo para los participantes que tuvieron al menos una solicitud de retratamiento mientras recibían una dosis específica de BOTOX.
Primera inyección el día 1 en el estudio 120 hasta la fecha de finalización del estudio 121 (hasta 108 semanas)
Tiempo promedio para la calificación del participante para el retratamiento
Periodo de tiempo: Primera inyección el día 1 en el estudio 120 hasta la fecha de finalización del estudio 121 (hasta 108 semanas)
Los criterios para la calificación del retratamiento incluyeron 1) el participante/padre/cuidador solicita el retratamiento; 2) El participante tiene un total de al menos 2 episodios de incontinencia urinaria durante el día durante el período de recolección del diario vesical de 2 días; 3) Han transcurrido al menos 12 semanas desde el tratamiento 1 y 4) El participante no ha experimentado un evento adverso grave relacionado con el tratamiento en ningún momento. Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron durante todo el estudio. Los datos se informan solo para los participantes que tuvieron al menos una solicitud de retratamiento mientras recibían una dosis específica de BOTOX.
Primera inyección el día 1 en el estudio 120 hasta la fecha de finalización del estudio 121 (hasta 108 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta positiva en la escala modificada de beneficios del tratamiento (TBS) en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
El TBS Modificado es una escala de un solo ítem que evalúa la condición del participante (problemas urinarios, incontinencia urinaria) en una escala de 4 puntos donde 1 = mejoró mucho; 2 = mejorado; 3 = no cambiado; y 4 = empeoró. Se consideró que un participante tenía una respuesta positiva al tratamiento si respondía a la pregunta de TBS como "muy mejorado" o "mejorado". Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Semana 6 en el ciclo de tratamiento 1
Porcentaje de participantes con respuesta positiva en la escala modificada de beneficios del tratamiento (TBS) en el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Semana 6 en el ciclo de tratamiento 2
El TBS Modificado es una escala de un solo ítem que evalúa la condición del participante (problemas urinarios, incontinencia urinaria) en una escala de 4 puntos donde 1 = mejoró mucho; 2 = mejorado; 3 = no cambiado; y 4 = empeoró. Se consideró que un participante tenía una respuesta positiva al tratamiento si respondía a la pregunta de TBS como "muy mejorado" o "mejorado". Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Semana 6 en el ciclo de tratamiento 2
Porcentaje de participantes con respuesta positiva en la escala modificada de beneficios del tratamiento (TBS) en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: Semana 6 en el ciclo de tratamiento 3
El TBS Modificado es una escala de un solo ítem que evalúa la condición del participante (problemas urinarios, incontinencia urinaria) en una escala de 4 puntos donde 1 = mejoró mucho; 2 = mejorado; 3 = no cambiado; y 4 = empeoró. Se consideró que un participante tenía una respuesta positiva al tratamiento si respondía a la pregunta de TBS como "muy mejorado" o "mejorado". Los datos se resumen bajo los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Semana 6 en el ciclo de tratamiento 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Brenda Jenkins, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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