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Une étude d'extension à long terme de l'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) pour l'incontinence urinaire due à l'hyperactivité neurogène du détrusor

22 avril 2020 mis à jour par: Allergan

Étude d'extension à long terme de BOTOX® dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'hyperactivité neurogène du détrusor chez les patients âgés de 5 à 17 ans

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A ; BOTOX®) pour le traitement de l'incontinence urinaire due à l'hyperactivité neurogène du détrusor chez les participants ayant terminé avec succès l'étude 191622-120 (NCT01852045).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, France, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
  • Italie
      • Naples, Italie, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Italie, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Pologne, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Pologne, 50-369
        • Medical University of WROCLAW
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6100
        • University of Ankara
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation réussie à l'étude 191622-120
  • Âgé ≥ 5 ans à ≤ 17 ans au moment de l'entrée dans l'étude 191622-120
  • Utilisation régulière d'un cathétérisme intermittent propre pour vider la vessie

Critère d'exclusion:

  • Myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert ou sclérose latérale amyotrophique
  • Utilisation actuelle ou prévue d'une pompe à baclofène
  • Utilisation actuelle ou prévue d'un appareil d'électrostimulation/neuromodulation pour l'incontinence urinaire
  • Utilisation d'un cathéter à demeure pour l'incontinence urinaire au lieu d'utiliser un cathétérisme intermittent propre pour vider la vessie
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour toute condition urologique, ou traitement avec la toxine botulique de tout sérotype pour toute autre condition depuis le début de l'étude 191622-120

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OnabotulinumtoxinA 50 U
Après un traitement avec l'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) 50 U (ne pas dépasser 6 U/kg) par injection intramusculaire dans la paroi du détrusor dans l'étude 120, les participants étaient éligibles pour les retraitements dans cette étude selon les besoins avec un intervalle minimum de 12 semaines entre les doses pour un maximum de 3 retraitements. Des augmentations de dose en aveugle (un niveau) ont été autorisées en fonction de la réponse clinique d'un cycle à l'autre (sans dépasser 6 U/kg).
Biologique: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans la paroi du détrusor. Les traitements ont été administrés au besoin avec un intervalle minimum de 12 semaines entre les doses.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A
Expérimental: OnabotulinumtoxinA 100 U
Après un traitement par injection intramusculaire d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) 100 U (ne pas dépasser 6 U/kg) dans la paroi du détrusor dans l'étude 120, les participants étaient éligibles pour les retraitements dans cette étude selon les besoins avec un intervalle minimum de 12 semaines entre les doses pour un maximum de 3 retraitements. Des augmentations de dose en aveugle (un niveau) ont été autorisées en fonction de la réponse clinique d'un cycle à l'autre (sans dépasser 6 U/kg).
Biologique: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans la paroi du détrusor. Les traitements ont été administrés au besoin avec un intervalle minimum de 12 semaines entre les doses.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A
Expérimental: OnabotulinumtoxinA 200 U
Après un traitement avec l'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) 200 U (ne pas dépasser 6 U/kg) par injection intramusculaire dans la paroi du détrusor dans l'étude 120, les participants étaient éligibles pour les retraitements dans cette étude selon les besoins avec un intervalle minimum de 12 semaines entre les doses pour un maximum de 3 retraitements. Des augmentations de dose en aveugle (un niveau) ont été autorisées en fonction de la réponse clinique d'un cycle à l'autre (sans dépasser 6 U/kg).
Biologique: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injecté dans la paroi du détrusor. Les traitements ont été administrés au besoin avec un intervalle minimum de 12 semaines entre les doses.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude du nombre moyen journalier normalisé d'épisodes d'incontinence urinaire dans le cycle de traitement 1
Délai: Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 1
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine enregistrée par le participant dans un journal de la vessie pendant 2 jours consécutifs au cours de la semaine précédant la visite d'étude (normalisée à une période diurne de 12 heures). La journée est définie comme le temps entre le réveil pour commencer la journée et le coucher pour dormir la nuit. Le nombre d'épisodes quotidiens d'incontinence diurne a été moyenné pendant la période de 2 jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude du nombre moyen journalier normalisé d'épisodes d'incontinence urinaire dans le cycle de traitement 2
Délai: Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 2
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine enregistrée par le participant dans un journal de la vessie pendant 2 jours consécutifs au cours de la semaine précédant la visite d'étude (normalisée à une période diurne de 12 heures). La journée est définie comme le temps entre le réveil pour commencer la journée et le coucher pour dormir la nuit. Le nombre d'épisodes quotidiens d'incontinence diurne a été moyenné pendant la période de 2 jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude du nombre moyen journalier normalisé d'épisodes d'incontinence urinaire dans le cycle de traitement 3
Délai: Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 3
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine enregistrée par le participant dans un journal de la vessie pendant 2 jours consécutifs au cours de la semaine précédant la visite d'étude (normalisée à une période diurne de 12 heures). La journée est définie comme le temps entre le réveil pour commencer la journée et le coucher pour dormir la nuit. Le nombre d'épisodes quotidiens d'incontinence diurne a été moyenné pendant la période de 2 jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (STEAE)
Délai: Première injection le jour 1 dans l'étude 120 jusqu'à la fin de l'étude 121 (jusqu'à 108 semaines)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI qui a entraîné un décès, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, un danger de mort, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important. Un TEAE ou STEAE est défini comme tout nouvel EI ou aggravation d'une condition existante après le début du traitement. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans les cycles de traitement correspondants.
Première injection le jour 1 dans l'étude 120 jusqu'à la fin de l'étude 121 (jusqu'à 108 semaines)
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % et ≥ 100 % par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire diurne normalisés au cours du cycle de traitement 1
Délai: Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 1
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine enregistrée par le participant dans un journal de la vessie pendant 2 jours consécutifs au cours de la semaine précédant la visite d'étude (normalisée à une période diurne de 12 heures). La journée est définie comme le temps entre le réveil pour commencer la journée et le coucher pour dormir la nuit. Le nombre d'épisodes quotidiens d'incontinence a été moyenné pendant la période de 2 jours. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 1
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % et ≥ 100 % par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire diurne normalisés dans le cycle de traitement 2
Délai: Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 2
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine enregistrée par le participant dans un journal de la vessie pendant 2 jours consécutifs au cours de la semaine précédant la visite d'étude (normalisée à une période diurne de 12 heures). La journée est définie comme le temps entre le réveil pour commencer la journée et le coucher pour dormir la nuit. Le nombre d'épisodes quotidiens d'incontinence a été moyenné pendant la période de 2 jours. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 2
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % et ≥ 100 % par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire diurne normalisés au cours du cycle de traitement 3
Délai: Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 3
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine enregistrée par le participant dans un journal de la vessie pendant 2 jours consécutifs au cours de la semaine précédant la visite d'étude (normalisée à une période diurne de 12 heures). La journée est définie comme le temps entre le réveil pour commencer la journée et le coucher pour dormir la nuit. Le nombre d'épisodes quotidiens d'incontinence a été moyenné pendant la période de 2 jours. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Début de l'étude (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 3
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine lors du premier cathétérisme du matin dans le cycle de traitement 1
Délai: Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 1
Le changement de volume d'urine lors de la première cathétérisation du matin a été enregistré par le participant dans un journal de la vessie au cours des 2 jours consécutifs de la semaine précédant la visite d'étude. Les valeurs quotidiennes ont été moyennées pendant la période de 2 jours. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 1
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine lors du premier cathétérisme du matin dans le cycle de traitement 2
Délai: Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 2
Le changement de volume d'urine lors de la première cathétérisation du matin a été enregistré par le participant dans un journal de la vessie au cours des 2 jours consécutifs de la semaine précédant la visite d'étude. Les valeurs quotidiennes ont été moyennées pendant la période de 2 jours. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 2
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'urine lors du premier cathétérisme du matin dans le cycle de traitement 3
Délai: Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 3
Le changement de volume d'urine lors de la première cathétérisation du matin a été enregistré par le participant dans un journal de la vessie au cours des 2 jours consécutifs de la semaine précédant la visite d'étude. Les valeurs quotidiennes ont été moyennées pendant la période de 2 jours. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 3
Pourcentage de participants souffrant d'incontinence urinaire nocturne dans le cycle de traitement 1
Délai: Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) et 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 1
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine. L'incontinence urinaire nocturne a été enregistrée par le participant sur le journal de la vessie comme une présence ou une absence de fuite urinaire au réveil, pendant 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la visite de la semaine 6. La nuit a été définie comme le temps entre le coucher pour dormir la nuit et le réveil pour commencer la journée. Le pourcentage de participants souffrant d'incontinence urinaire nocturne est présenté dans les catégories 0, 1 et 2 nuits. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) et 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 1
Pourcentage de participants souffrant d'incontinence urinaire nocturne dans le cycle de traitement 2
Délai: Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) et 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 2
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine. L'incontinence urinaire nocturne a été enregistrée par le participant sur le journal de la vessie comme une présence ou une absence de fuite urinaire au réveil, pendant 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la visite de la semaine 6. La nuit a été définie comme le temps entre le coucher pour dormir la nuit et le réveil pour commencer la journée. Le pourcentage de participants souffrant d'incontinence urinaire nocturne est présenté dans les catégories 0, 1 et 2 nuits. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) et 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 2
Pourcentage de participants souffrant d'incontinence urinaire nocturne dans le cycle de traitement 3
Délai: Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) et 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 3
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine. L'incontinence urinaire nocturne a été enregistrée par le participant sur le journal de la vessie comme une présence ou une absence de fuite urinaire au réveil, pendant 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la visite de la semaine 6. La nuit a été définie comme le temps entre le coucher pour dormir la nuit et le réveil pour commencer la journée. Le pourcentage de participants souffrant d'incontinence urinaire nocturne est présenté dans les catégories 0, 1 et 2 nuits. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Au départ (avant le jour 1 de l'étude 120) et 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 6 du cycle de traitement 3
Délai moyen de demande de retraitement du participant
Délai: Première injection le jour 1 de l'étude 120 jusqu'à la date de fin de l'étude 121 (jusqu'à 108 semaines)
Le délai de demande de retraitement est le délai en semaines entre la dernière injection et la demande de la prochaine injection, indépendamment du respect des critères de retraitement. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus tout au long de l'étude. Les données sont rapportées uniquement pour les participants qui ont eu au moins une demande de retraitement alors qu'ils recevaient une dose de BOTOX spécifiée.
Première injection le jour 1 de l'étude 120 jusqu'à la date de fin de l'étude 121 (jusqu'à 108 semaines)
Délai moyen de qualification du participant pour le retraitement
Délai: Première injection le jour 1 de l'étude 120 jusqu'à la date de fin de l'étude 121 (jusqu'à 108 semaines)
Les critères de qualification du retraitement comprenaient 1) le participant/parent/tuteur demande le retraitement ; 2) Le participant a un total d'au moins 2 épisodes d'incontinence urinaire diurne au cours de la période de collecte du journal de la vessie de 2 jours ; 3) Au moins 12 semaines se sont écoulées depuis le traitement 1 et 4) Le participant n'a subi à aucun moment d'événement indésirable grave lié au traitement. Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus tout au long de l'étude. Les données sont rapportées uniquement pour les participants qui ont eu au moins une demande de retraitement alors qu'ils recevaient une dose de BOTOX spécifiée.
Première injection le jour 1 de l'étude 120 jusqu'à la date de fin de l'étude 121 (jusqu'à 108 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse positive sur l'échelle modifiée des avantages du traitement (TBS) dans le cycle de traitement 1
Délai: Semaine 6 du cycle de traitement 1
Le TBS modifié est une échelle à un seul item qui évalue l'état du participant (problèmes urinaires, incontinence urinaire) sur une échelle de 4 points où 1 = grandement amélioré; 2 = amélioré ; 3 = pas changé ; et 4 = aggravation. Un participant a été considéré comme ayant une réponse positive au traitement s'il a répondu à la question du TBS comme étant "très amélioré" ou "amélioré". Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Semaine 6 du cycle de traitement 1
Pourcentage de participants ayant une réponse positive sur l'échelle modifiée des avantages du traitement (TBS) dans le cycle de traitement 2
Délai: Semaine 6 du cycle de traitement 2
Le TBS modifié est une échelle à un seul item qui évalue l'état du participant (problèmes urinaires, incontinence urinaire) sur une échelle de 4 points où 1 = grandement amélioré; 2 = amélioré ; 3 = pas changé ; et 4 = aggravation. Un participant a été considéré comme ayant une réponse positive au traitement s'il a répondu à la question du TBS comme étant "très amélioré" ou "amélioré". Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Semaine 6 du cycle de traitement 2
Pourcentage de participants ayant une réponse positive sur l'échelle modifiée des avantages du traitement (TBS) dans le cycle de traitement 3
Délai: Semaine 6 du cycle de traitement 3
Le TBS modifié est une échelle à un seul item qui évalue l'état du participant (problèmes urinaires, incontinence urinaire) sur une échelle de 4 points où 1 = grandement amélioré; 2 = amélioré ; 3 = pas changé ; et 4 = aggravation. Un participant a été considéré comme ayant une réponse positive au traitement s'il a répondu à la question du TBS comme étant "très amélioré" ou "amélioré". Les données sont résumées sous les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
Semaine 6 du cycle de traitement 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brenda Jenkins, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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