Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OnabotulinumtoxinA:n (BOTOX®) pitkäaikainen jatkotutkimus neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuudesta johtuvan virtsankarkailun vuoksi

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Pitkäaikainen jatkotutkimus BOTOX®ista neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuudesta johtuvan virtsankarkailun hoidossa 5–17-vuotiailla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan onabotulinumtoxinA:n (botuliinitoksiini tyyppi A; BOTOX®) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuudesta johtuvan virtsankarkailun hoidossa osallistujilla, jotka suorittivat menestyksekkäästi tutkimuksen 191622-120 (NCT01852045).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome, Italia, 00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań, Puola, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Puola, 50-369
        • Medical University of WROCLAW
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6100
        • University of Ankara
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen 191622-120 onnistuneesti
  • Ikä ≥ 5 vuotta ≤ 17 vuotta tutkimukseen 191622-120 tullessa
  • Käytä säännöllisesti puhdasta katetrointia virtsarakon tyhjentämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
  • Baklofeenipumpun nykyinen tai suunniteltu käyttö
  • Virtsankarkailun sähköstimulaatio-/neuromodulaatiolaitteen nykyinen tai suunniteltu käyttö
  • Kestokatetrin käyttö virtsanpidätyskyvyttömyyteen sen sijaan, että käytettäisiin puhdasta katetrointia virtsarakon tyhjentämiseen
  • Aiempi tai nykyinen minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoidon käyttö mihin tahansa urologiseen tilaan tai hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla mihin tahansa muuhun sairauteen tutkimukseen 191622-120 aloittamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA 50 U
Tutkimuksen 120 onabotuliinitoksiiniA:lla (botuliinitoksiini A) 50 U (enintään 6 U/kg) lihaksensisäisen injektion jälkeen detrusorin seinämään tutkimuksessa 120 osallistujat olivat oikeutettuja tämän tutkimuksen uusiin hoitoihin tarpeen mukaan siten, että annosten välillä oli vähintään 12 viikon tauko. enintään 3 kertaa. Sokkoutetut annoksen lisäykset (yksi taso) sallittiin kliinisen vasteen perusteella syklistä toiseen (ei yli 6 U/kg).
Biologinen: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA injektoidaan detrusorin seinämään. Hoidot annettiin tarpeen mukaan siten, että annosten välillä oli vähintään 12 viikon tauko.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • botuliinitoksiini tyyppi A
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA 100 U
OnabotulinumtoxinA:lla (tyypin A botuliinitoksiini) 100 U (enintään 6 U/kg) lihaksensisäisen injektion jälkeen detrusorin seinämään tutkimuksessa 120 osallistujat olivat oikeutettuja uusiin hoitoihin tässä tutkimuksessa tarpeen mukaan siten, että annosten välillä oli vähintään 12 viikon tauko. enintään 3 kertaa. Sokkoutetut annoksen lisäykset (yksi taso) sallittiin kliinisen vasteen perusteella syklistä toiseen (ei yli 6 U/kg).
Biologinen: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA injektoidaan detrusorin seinämään. Hoidot annettiin tarpeen mukaan siten, että annosten välillä oli vähintään 12 viikon tauko.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • botuliinitoksiini tyyppi A
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA:lla (tyypin A botuliinitoksiini) 200 U (enintään 6 U/kg) lihaksensisäisen injektion jälkeen detrusorin seinämään tutkimuksessa 120 osallistujat olivat oikeutettuja uusiin hoitoihin tässä tutkimuksessa tarpeen mukaan siten, että annosten välillä oli vähintään 12 viikon tauko. enintään 3 kertaa. Sokkoutetut annoksen lisäykset (yksi taso) sallittiin kliinisen vasteen perusteella syklistä toiseen (ei yli 6 U/kg).
Biologinen: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA injektoidaan detrusorin seinämään. Hoidot annettiin tarpeen mukaan siten, että annosten välillä oli vähintään 12 viikon tauko.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä normalisoidussa päiväsaikaan virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Virtsanpidätyskyvyttömyys määriteltiin tahattomaksi virtsan menetykseksi, jonka osallistuja kirjasi virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon). Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä. Päivittäisten inkontinenssin jaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä normalisoidussa päiväsaikaan virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä hoitosyklissä 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 2
Virtsanpidätyskyvyttömyys määriteltiin tahattomaksi virtsan menetykseksi, jonka osallistuja kirjasi virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon). Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä. Päivittäisten inkontinenssin jaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 2
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä normalisoidussa päiväsaikaan virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä hoitosyklissä 3
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 3
Virtsanpidätyskyvyttömyys määriteltiin tahattomaksi virtsan menetykseksi, jonka osallistuja kirjasi virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon). Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä. Päivittäisten inkontinenssin jaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (STEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen injektio päivänä 1 tutkimuksessa 120 tutkimuksen 121 loppuun asti (jopa 108 viikkoa)
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka on johtanut kuolemaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, hengenvaaralliseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan. TEAE tai STEAE määritellään uudeksi häiriöksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi hoidon aloittamisen jälkeen. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, joita osallistujat saivat vastaavissa hoitojaksoissa.
Ensimmäinen injektio päivänä 1 tutkimuksessa 120 tutkimuksen 121 loppuun asti (jopa 108 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hoitosyklin 1 normalisoitujen päiväaikaisten virtsankarkailujaksojen määrä on vähentynyt ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % ja ≥ 100 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Virtsanpidätyskyvyttömyys määriteltiin tahattomaksi virtsan menetykseksi, jonka osallistuja kirjasi virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon). Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä. Päivittäisten inkontinenssikohtausten lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hoitosyklin 2 normalisoitujen päiväaikaisten virtsankarkailujaksojen määrä väheni lähtötasosta ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % ja ≥ 100 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 2
Virtsanpidätyskyvyttömyys määriteltiin tahattomaksi virtsan menetykseksi, jonka osallistuja kirjasi virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon). Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä. Päivittäisten inkontinenssikohtausten lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hoitosyklin 3 normalisoitujen päiväaikaisten virtsankarkailujaksojen määrä väheni lähtötasosta ≥ 50 %, ≥ 75 %, ≥ 90 % ja ≥ 100 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 3
Virtsanpidätyskyvyttömyys määriteltiin tahattomaksi virtsan menetykseksi, jonka osallistuja kirjasi virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon). Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä. Päivittäisten inkontinenssikohtausten lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 3
Muutos lähtötasosta virtsan keskimäärässä ensimmäisen aamukatetroinnissa hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Osallistuja kirjasi virtsan tilavuuden muutoksen ensimmäisen aamukateroinnin yhteydessä virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana. Päivittäiset arvot laskettiin keskiarvoiksi 2 päivän jakson aikana. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä virtsan määrässä ensimmäisen aamun katetroinnissa hoitosyklissä 2
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 2
Osallistuja kirjasi virtsan tilavuuden muutoksen ensimmäisen aamukateroinnin yhteydessä virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana. Päivittäiset arvot laskettiin keskiarvoiksi 2 päivän jakson aikana. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 2
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä virtsan määrässä ensimmäisen aamun katetroinnissa hoitosyklissä 3
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 3
Osallistuja kirjasi virtsan tilavuuden muutoksen ensimmäisen aamukateroinnin yhteydessä virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana. Päivittäiset arvot laskettiin keskiarvoiksi 2 päivän jakson aikana. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yöaikainen virtsankarkailu hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) ja 2 peräkkäistä päivää viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Virtsankarkailu määriteltiin tahattomaksi virtsan erittymiseksi. Osallistuja kirjasi yöaikaisen virtsanpidätyskyvyttömyyden virtsarakon päiväkirjaan virtsavuodon esiintymisenä tai puuttumisena heräämisen yhteydessä 2 peräkkäisenä päivänä viikolla 6 käyntiä edeltävällä viikolla. Yöajaksi määriteltiin aika, joka kuluu nukkumaanmenosta, yöunet ja päivän alkamisesta. Yöinkontinenssia sairastavien osallistujien prosenttiosuus on esitetty luokassa 0, 1 ja 2 yötä. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Lähtötilanne (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) ja 2 peräkkäistä päivää viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yöaikainen virtsankarkailu hoitosyklissä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) ja 2 peräkkäistä päivää viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 2
Virtsankarkailu määriteltiin tahattomaksi virtsan erittymiseksi. Osallistuja kirjasi yöaikaisen virtsanpidätyskyvyttömyyden virtsarakon päiväkirjaan virtsavuodon esiintymisenä tai puuttumisena heräämisen yhteydessä 2 peräkkäisenä päivänä viikolla 6 käyntiä edeltävällä viikolla. Yöajaksi määriteltiin aika, joka kuluu nukkumaanmenosta, yöunet ja päivän alkamisesta. Yöinkontinenssia sairastavien osallistujien prosenttiosuus on esitetty luokassa 0, 1 ja 2 yötä. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Lähtötilanne (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) ja 2 peräkkäistä päivää viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yöaikainen virtsankarkailu hoitosyklissä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) ja 2 peräkkäistä päivää viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 3
Virtsankarkailu määriteltiin tahattomaksi virtsan erittymiseksi. Osallistuja kirjasi yöaikaisen virtsanpidätyskyvyttömyyden virtsarakon päiväkirjaan virtsavuodon esiintymisenä tai puuttumisena heräämisen yhteydessä 2 peräkkäisenä päivänä viikolla 6 käyntiä edeltävällä viikolla. Yöajaksi määriteltiin aika, joka kuluu nukkumaanmenosta, yöunet ja päivän alkamisesta. Yöinkontinenssia sairastavien osallistujien prosenttiosuus on esitetty luokassa 0, 1 ja 2 yötä. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Lähtötilanne (ennen päivää 1 tutkimuksessa 120) ja 2 peräkkäistä päivää viikkoa 6 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 3
Keskimääräinen aika osallistujan uudelleenkäsittelypyyntöön
Aikaikkuna: Ensimmäinen injektio päivänä 1 tutkimuksessa 120 tutkimuksen 121 päättymispäivään saakka (jopa 108 viikkoa)
Uusintahoitoa koskevan pyynnön aika on viikkoina viimeisen injektion ja seuraavan injektion pyynnön välillä, riippumatta siitä, täyttyvätkö uusintakäsittelykriteerit. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, joita osallistujat saivat koko tutkimuksen ajalta. Tiedot raportoidaan vain osallistujista, joilla oli vähintään yksi uusintahoitopyyntö tietyn BOTOX-annoksen aikana.
Ensimmäinen injektio päivänä 1 tutkimuksessa 120 tutkimuksen 121 päättymispäivään saakka (jopa 108 viikkoa)
Keskimääräinen aika osallistujan pätevyyteen uudelleenkäsittelyyn
Aikaikkuna: Ensimmäinen injektio päivänä 1 tutkimuksessa 120 tutkimuksen 121 päättymispäivään saakka (jopa 108 viikkoa)
Uudelleenhoidon hyväksymiskriteerit sisälsivät 1) osallistuja/vanhempi/hoitaja pyytää uusintahoitoa; 2) Osallistujalla on yhteensä vähintään 2 vuorokauden virtsankarkailujaksoa 2 päivän virtsarakon päiväkirjan keruujakson aikana; 3) Hoidosta 1 on kulunut vähintään 12 viikkoa ja 4) Osallistuja ei ole kokenut missään vaiheessa vakavaa hoitoon liittyvää haittatapahtumaa. Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, joita osallistujat saivat koko tutkimuksen ajalta. Tiedot raportoidaan vain osallistujista, joilla oli vähintään yksi uusintahoitopyyntö tietyn BOTOX-annoksen aikana.
Ensimmäinen injektio päivänä 1 tutkimuksessa 120 tutkimuksen 121 päättymispäivään saakka (jopa 108 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen modifioidulle hoitoetuasteikolle (TBS) hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Viikko 6 hoitosyklissä 1
Modified TBS on yksiosainen asteikko, joka arvioi osallistujan kunnon (virtsaamisongelmat, virtsankarkailu) 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = parantunut huomattavasti; 2 = parannettu; 3 = ei muuttunut; ja 4 = huonontunut. Osallistujan katsottiin saaneen positiivisen hoitovasteen, jos hän vastasi TBS-kysymykseen joko "parantunut huomattavasti" tai "parantunut". Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Viikko 6 hoitosyklissä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen modifioidulle hoitoetuasteikolle (TBS) hoitosyklissä 2
Aikaikkuna: Viikko 6 hoitosyklissä 2
Modified TBS on yksiosainen asteikko, joka arvioi osallistujan tilaa (virtsaamisongelmat, virtsankarkailu) 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = huomattavasti parantunut; 2 = parannettu; 3 = ei muuttunut; ja 4 = huonontunut. Osallistujan katsottiin saaneen positiivisen hoitovasteen, jos hän vastasi TBS-kysymykseen joko "parantunut huomattavasti" tai "parantunut". Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Viikko 6 hoitosyklissä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen modifioituun hoitoetuasteikkoon (TBS) hoitosyklissä 3
Aikaikkuna: Viikko 6 hoitosyklissä 3
Modified TBS on yksiosainen asteikko, joka arvioi osallistujan kunnon (virtsaamisongelmat, virtsankarkailu) 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = parantunut huomattavasti; 2 = parannettu; 3 = ei muuttunut; ja 4 = huonontunut. Osallistujan katsottiin saaneen positiivisen hoitovasteen, jos hän vastasi TBS-kysymykseen joko "parantunut huomattavasti" tai "parantunut". Tiedot on koottu vastaaviin hoitoihin, jotka osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
Viikko 6 hoitosyklissä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brenda Jenkins, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa