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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 治疗神经源性逼尿肌过度活动引起的尿失禁的长期扩展研究

2020年4月22日 更新者：Allergan

BOTOX® 治疗 5 至 17 岁神经源性逼尿肌过度活动所致尿失禁的长期扩展研究

本研究将评估 onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素；BOTOX®）在成功完成研究 191622-120 (NCT01852045) 的参与者中治疗由于神经源性逼尿肌过度活动引起的尿失禁的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • 意大利
      • Naples、意大利、80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Rome、意大利、00165
        • Bambin Gesù- Ospedale Pediatrico
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges、法国、87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Mère et l'Enfant
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Kliniczny Oddział Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Poznań、波兰、61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw、波兰、50-369
        • Medical University of WROCLAW
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6100
        • University of Ankara
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham Division of Urology Research Office
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital Division of Urology
    • New York
      • Tarrytown、New York、美国、10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati Center for Clinical Research and Outpatient Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Department of Pediatric Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成功完成参与研究 191622-120
  • 进入研究 191622-120 时年龄≥ 5 岁至 ≤ 17 岁
  • 定期使用清洁间歇导尿术排空膀胱

排除标准：

  • 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩侧索硬化
  • 当前或计划使用巴氯芬泵
  • 目前或计划使用电刺激/神经调节装置治疗尿失禁
  • 使用留置导尿管治疗尿失禁，而不是使用清洁间歇导尿术排空膀胱
  • 自进入研究 191622-120 以来，之前或当前使用任何血清型肉毒杆菌毒素治疗任何泌尿系统疾病，或使用任何血清型肉毒杆菌毒素治疗任何其他疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OnabotulinumtoxinA 50 U
在研究 120 中逼尿肌壁肌内注射 onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）50 U（不超过 6 U/kg）后，参与者有资格根据需要在本研究中进行再治疗，剂量间隔至少 12 周最多进行 3 次再治疗。 根据周期与周期的临床反应（不超过 6 U/kg），允许盲法增加剂量（一个水平）。
生物：肉毒毒素A
OnabotulinumtoxinA 注射到逼尿肌壁。 根据需要进行治疗，两次给药之间至少间隔 12 周。
其他名称：
  • 保妥适®
  • A型肉毒毒素
实验性的：肉毒毒素A 100 U
在研究 120 中逼尿肌壁肌肉注射 onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）100 U（不超过 6 U/kg）后，参与者有资格根据需要在本研究中进行再治疗，剂量间隔至少 12 周最多进行 3 次再治疗。 根据周期与周期的临床反应（不超过 6 U/kg），允许盲法增加剂量（一个水平）。
生物：肉毒毒素A
OnabotulinumtoxinA 注射到逼尿肌壁。 根据需要进行治疗，两次给药之间至少间隔 12 周。
其他名称：
  • 保妥适®
  • A型肉毒毒素
实验性的：肉毒毒素A 200 U
在研究 120 中用 onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）200 U（不超过 6 U/kg）肌肉注射到逼尿肌壁后，参与者有资格根据需要在本研究中进行再治疗，剂量间隔至少 12 周最多进行 3 次再治疗。 根据周期与周期的临床反应（不超过 6 U/kg），允许盲法增加剂量（一个水平）。
生物：肉毒毒素A
OnabotulinumtoxinA 注射到逼尿肌壁。 根据需要进行治疗，两次给药之间至少间隔 12 周。
其他名称：
  • 保妥适®
  • A型肉毒毒素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗周期 1 中每日标准化日间平均尿失禁发作次数与研究基线的变化
大体时间：研究基线（在研究 120 的第 1 天之前）至治疗周期 1 第 6 周之前一周的连续 2 天
尿失禁被定义为参与者在研究访问前一周内连续 2 天在膀胱日记中记录的不自主尿液（标准化为 12 小时白天时段）。 白天被定义为从醒来开始新的一天到上床睡觉之间的时间。 在 2 天的时间段内，每日白天失禁发作的次数取平均值。 基线的负变化表示改进。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
研究基线（在研究 120 的第 1 天之前）至治疗周期 1 第 6 周之前一周的连续 2 天
治疗周期 2 中每日标准化日间平均尿失禁发作次数与研究基线的变化
大体时间：研究基线（研究 120 第 1 天之前）至治疗周期 2 第 6 周之前一周的连续 2 天
尿失禁被定义为参与者在研究访问前一周内连续 2 天在膀胱日记中记录的不自主尿液（标准化为 12 小时白天时段）。 白天被定义为从醒来开始新的一天到上床睡觉之间的时间。 在 2 天的时间段内，每日白天失禁发作的次数取平均值。 基线的负变化表示改进。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
研究基线（研究 120 第 1 天之前）至治疗周期 2 第 6 周之前一周的连续 2 天
治疗周期 3 中每日标准化日间平均尿失禁发作次数与研究基线的变化
大体时间：研究基线（研究 120 中第 1 天之前）至治疗周期 3 第 6 周之前一周的连续 2 天
尿失禁被定义为参与者在研究访问前一周内连续 2 天在膀胱日记中记录的不自主尿液（标准化为 12 小时白天时段）。 白天被定义为从醒来开始新的一天到上床睡觉之间的时间。 在 2 天的时间段内，每日白天失禁发作的次数取平均值。 基线的负变化表示改进。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
研究基线（研究 120 中第 1 天之前）至治疗周期 3 第 6 周之前一周的连续 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 和严重治疗突发不良事件 (STEAE) 的参与者人数
大体时间：在研究 120 的第 1 天首次注射直至完成研究 121（最多 108 周）
不良事件是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、住院治疗或现有住院治疗延长、持续或严重残疾或无行为能力、危及生命、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的任何 AE。 TEAE 或 STEAE 定义为任何新的 AE 或治疗开始后现有状况的恶化。 数据总结在参与者在相应治疗周期中接受的各自治疗下。
在研究 120 的第 1 天首次注射直至完成研究 121（最多 108 周）
在治疗周期 1 中标准化日间尿失禁发作次数从基线减少 ≥ 50%、≥ 75%、≥ 90% 和 ≥ 100% 的参与者百分比
大体时间：研究基线（在研究 120 的第 1 天之前）至治疗周期 1 第 6 周之前一周的连续 2 天
尿失禁被定义为参与者在研究访问前一周内连续 2 天在膀胱日记中记录的不自主尿液（标准化为 12 小时白天时段）。 白天被定义为从醒来开始新的一天到上床睡觉之间的时间。 每日尿失禁发作次数取 2 天期间的平均值。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
研究基线（在研究 120 的第 1 天之前）至治疗周期 1 第 6 周之前一周的连续 2 天
治疗周期 2 中标准化日间尿失禁发作次数从基线减少 ≥ 50%、≥ 75%、≥ 90% 和 ≥ 100% 的参与者百分比
大体时间：研究基线（研究 120 第 1 天之前）至治疗周期 2 第 6 周之前一周的连续 2 天
尿失禁被定义为参与者在研究访问前一周内连续 2 天在膀胱日记中记录的不自主尿液（标准化为 12 小时白天时段）。 白天被定义为从醒来开始新的一天到上床睡觉之间的时间。 每日尿失禁发作次数取 2 天期间的平均值。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
研究基线（研究 120 第 1 天之前）至治疗周期 2 第 6 周之前一周的连续 2 天
治疗周期 3 中标准化日间尿失禁发作次数从基线减少 ≥ 50%、≥ 75%、≥ 90% 和 ≥ 100% 的参与者百分比
大体时间：研究基线（研究 120 中第 1 天之前）至治疗周期 3 第 6 周之前一周的连续 2 天
尿失禁被定义为参与者在研究访问前一周内连续 2 天在膀胱日记中记录的不自主尿液（标准化为 12 小时白天时段）。 白天被定义为从醒来开始新的一天到上床睡觉之间的时间。 每日尿失禁发作次数取 2 天期间的平均值。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
研究基线（研究 120 中第 1 天之前）至治疗周期 3 第 6 周之前一周的连续 2 天
在第 1 个治疗周期中第一次早晨导尿时平均尿量相对于基线的变化
大体时间：基线（研究 120 中第 1 天之前）至第 1 治疗周期第 6 周之前一周的连续 2 天
在研究访视前一周的连续 2 天，参与者在膀胱日记中记录了第一次早晨插管时尿量的变化。 每日值是 2 天期间的平均值。 基线的积极变化表示改进。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
基线（研究 120 中第 1 天之前）至第 1 治疗周期第 6 周之前一周的连续 2 天
治疗周期 2 中第一天早上导尿时平均尿量相对于基线的变化
大体时间：基线（在研究 120 的第 1 天之前）到治疗周期 2 第 6 周之前一周的连续 2 天
在研究访视前一周的连续 2 天，参与者在膀胱日记中记录了第一次早晨插管时尿量的变化。 每日值是 2 天期间的平均值。 基线的积极变化表示改进。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
基线（在研究 120 的第 1 天之前）到治疗周期 2 第 6 周之前一周的连续 2 天
在第 3 个治疗周期中第一次早晨导尿时平均尿量相对于基线的变化
大体时间：基线（研究 120 第 1 天之前）至治疗周期 3 第 6 周之前一周的连续 2 天
在研究访视前一周的连续 2 天，参与者在膀胱日记中记录了第一次早晨插管时尿量的变化。 每日值是 2 天期间的平均值。 基线的积极变化表示改进。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
基线（研究 120 第 1 天之前）至治疗周期 3 第 6 周之前一周的连续 2 天
治疗周期 1 中夜间尿失禁参与者的百分比
大体时间：基线（研究 120 中第 1 天之前）和治疗周期 1 第 6 周之前一周的连续 2 天
尿失禁被定义为不自主的尿液流失。 在第 6 周就诊之前的一周内连续 2 天，参与者将夜间尿失禁记录在膀胱日记中，作为醒来时是否存在尿漏。 夜间时间被定义为晚上上床睡觉和醒来开始新的一天之间的时间。 夜间尿失禁参与者的百分比显示在第 0、1 和 2 类夜间。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
基线（研究 120 中第 1 天之前）和治疗周期 1 第 6 周之前一周的连续 2 天
治疗周期 2 中夜间尿失禁参与者的百分比
大体时间：基线（研究 120 第 1 天之前）和治疗周期 2 第 6 周之前一周的连续 2 天
尿失禁被定义为不自主的尿液流失。 在第 6 周就诊之前的一周内连续 2 天，参与者将夜间尿失禁记录在膀胱日记中，作为醒来时是否存在尿漏。 夜间时间被定义为晚上上床睡觉和醒来开始新的一天之间的时间。 夜间尿失禁参与者的百分比显示在第 0、1 和 2 类夜间。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
基线（研究 120 第 1 天之前）和治疗周期 2 第 6 周之前一周的连续 2 天
治疗周期 3 中夜间尿失禁参与者的百分比
大体时间：基线（研究 120 第 1 天之前）和治疗周期 3 第 6 周之前一周的连续 2 天
尿失禁被定义为不自主的尿液流失。 在第 6 周就诊之前的一周内连续 2 天，参与者将夜间尿失禁记录在膀胱日记中，作为醒来时是否存在尿漏。 夜间时间被定义为晚上上床睡觉和醒来开始新的一天之间的时间。 夜间尿失禁参与者的百分比显示在第 0、1 和 2 类夜间。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
基线（研究 120 第 1 天之前）和治疗周期 3 第 6 周之前一周的连续 2 天
参与者要求重新治疗的平均时间
大体时间：研究 120 第 1 天第一次注射至研究 121 完成之日（最多 108 周）
请求再治疗的时间是上次注射和下一次注射请求之间的时间（以周为单位），无论是否满足再治疗标准。 数据在参与者在整个研究中接受的各自治疗下进行了总结。 仅报告在指定的 BOTOX 剂量下至少有一次再治疗请求的参与者的数据。
研究 120 第 1 天第一次注射至研究 121 完成之日（最多 108 周）
参与者获得再治疗资格的平均时间
大体时间：研究 120 第 1 天第一次注射至研究 121 完成之日（最多 108 周）
复治资格标准包括 1) 参与者/父母/看护人要求复治； 2) 在为期 2 天的膀胱日记收集期间，参与者总共有至少 2 次日间尿失禁发作； 3) 自治疗 1 和 4) 以来至少已过去 12 周）参与者在任何时候都没有经历过与治疗相关的严重不良事件。 数据在参与者在整个研究中接受的各自治疗下进行了总结。 仅报告在指定的 BOTOX 剂量下至少有一次再治疗请求的参与者的数据。
研究 120 第 1 天第一次注射至研究 121 完成之日（最多 108 周）
在治疗周期 1 中对改良治疗效益量表 (TBS) 有积极反应的参与者百分比
大体时间：治疗周期 1 第 6 周
修改后的 TBS 是一个单项量表，它以 4 分制评估参与者的状况（泌尿问题、尿失禁），其中 1 = 大大改善； 2 = 改善； 3 = 未改变； 4 = 恶化。 如果参与者对 TBS 问题的回答是“大大改善”或“改善”，则他们被认为具有积极的治疗反应。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
治疗周期 1 第 6 周
在治疗周期 2 中对改良治疗效益量表 (TBS) 有积极反应的参与者百分比
大体时间：治疗周期 2 第 6 周
修改后的 TBS 是一个单项量表，它以 4 分制评估参与者的状况（泌尿问题、尿失禁），其中 1 = 大大改善； 2 = 改善； 3 = 未改变； 4 = 恶化。 如果参与者对 TBS 问题的回答是“大大改善”或“改善”，则他们被认为具有积极的治疗反应。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
治疗周期 2 第 6 周
在治疗周期 3 中对改良治疗效益量表 (TBS) 有积极反应的参与者百分比
大体时间：第 6 周治疗周期 3
修改后的 TBS 是一个单项量表，它以 4 分制评估参与者的状况（泌尿问题、尿失禁），其中 1 = 大大改善； 2 = 改善； 3 = 未改变； 4 = 恶化。 如果参与者对 TBS 问题的回答是“大大改善”或“改善”，则他们被认为具有积极的治疗反应。 数据汇总在参与者在相应治疗周期中接受的相应治疗下。
第 6 周治疗周期 3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Brenda Jenkins、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月11日

初级完成 (实际的)

2018年11月22日

研究完成 (实际的)

2019年10月3日

研究注册日期

首次提交

2013年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月9日

首次发布 (估计)

2013年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 191622-121
  • 2012-004898-30 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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