術前の角膜乱視の影響を軽減するように設計された疎水性アクリル トーリック IOL
2020年8月28日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
白内障手術後の術後屈折に対する術前角膜乱視の影響を軽減するように設計された EnVista® ワンピース疎水性アクリル トーリック IOL の安全性と有効性を評価する
治験中の enVista IOL モデル MX60Tis には、後面にトーリック光学系と軸マークが装備されており、外科的に誘発された乱視の可能性を最小限に抑えています。
調査の概要
詳細な説明
開発中の enVista Toric IOL、モデル MX60T、および現在承認されているモデル MX60 は、モデル MX60T の乱視を矯正するために、トーリック オプティックスと後方光学面に軸マークが追加されていることを除いて同一です。
どちらのレンズも、修正された C haptic モノブロック、一体型デザインの非球面両凸レンズを備えています。
MX60 と MX60T の両方のデザインと素材により、外科的に誘発された乱視 (SIA) の可能性を最小限に抑えるために、それらを折りたたんで小さな切開部から挿入することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究眼に臨床的に重要な白内障を持っている必要があります 標準的な水晶体超音波乳化吸引術による治療に適していると見なされます 白内障抽出。
- 被験者は、研究眼で 16.0 D から 27.0 D のレンズ度数を必要とする必要があります。
- 被験者は、研究期間中コンタクトレンズの着用を中止しても構わないと思っている必要があり、生体測定および研究眼の手術の前に安定性を示す必要があります。
- 被験者は、トーリックIOLを研究眼に移植した後、20/30よりも優れていると予測される最高の矯正遠方視力(BCDVA)を持っている必要があります。
- 被験者は、Toric Calculator によって決定されるように、研究眼で 0.90D ~ 2.40D の術後角膜乱視を予測していなければなりません。
- 被験者は、術前の最小角膜乱視が研究眼で0.90 Dでなければなりません。
- 被験者は、手術前の拡張瞳孔サイズが5.0 mm以上でなければなりません 研究眼。
除外基準:
- -研究眼で以前に眼内または角膜手術を受けた被験者。
- -潜在的なBCDVAを20/30に減少させることが期待される臨床的に重要な眼の病理を有する被験者 研究の過程で眼の悪化。
- 研究眼に前眼部病変がある被験者は、水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術による合併症のリスクを高める可能性があります。
- -研究眼のIOLの安定性に影響を与える可能性のある関連する眼の状態を持つ被験者。
- -研究眼に外傷性白内障がある被験者。
- -研究眼に制御されていない緑内障のある被験者。
- -治験責任医師の医学的判断によって決定された、研究眼に臨床的に重大な不規則な角膜乱視がある被験者。
- -臨床的に重要な角膜病変を有する被験者 いずれかの眼のトポグラフィーに影響を与える可能性があります。
- -研究の目で20/30よりも優れた視覚的結果の可能性を妨げる可能性のある眼の状態を持つ被験者。
- -ベクトル分析を使用して研究眼のIOLマスターとトポグラファーで測定した角膜乱視の差が0.50Dを超える被験者。
- 前房深度のある被験者
- -仲間の目で20/200以上の潜在的なBCDVAを持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:enVista® 一体型疎水性アクリル トーリック IOL
1.25 ディオプター (D)、2.00 D、または 2.75 D のトーリック シリンダー度数
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1.25 ジオプトリー (D)、2.00 D、または 2.75 D のトーリック シリンダー度数を持つテスト レンズ
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実験的:enVista コントロールレンズ
球面制御レンズ
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球面制御レンズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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円柱の平均視度変化
時間枠:ベースライン、最終訪問 (ウィンドウ内にスケジュール: 120 ~ 180 日)
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術前の角膜測定円柱の大きさから術後のマニフェスト屈折円柱の大きさへの円柱の視度変化 (角膜面を参照)。
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ベースライン、最終訪問 (ウィンドウ内にスケジュール: 120 ~ 180 日)
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眼内レンズ (IOL) の回転が 5 度以下の参加者の割合
時間枠:フォーム 3 訪問 (ウィンドウ: 30 ~ 60 日)、最終訪問 (ウィンドウ: 120 ~ 180 日)
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-フォーム3(ウィンドウ内に予定されている:30〜60日目)と最終訪問(ウィンドウ内に予定されている:120〜180日目)の間の5度以下の眼内レンズ(IOL)回転。
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フォーム 3 訪問 (ウィンドウ: 30 ~ 60 日)、最終訪問 (ウィンドウ: 120 ~ 180 日)
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最終来院時の最良矯正距離視力(BCDVA)の平均値
時間枠:最終訪問 (ウィンドウ内にスケジュール: 日 120-180)
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最小解像角(logMAR)の対数として表される最終来院時の最良矯正距離視力(BCDVA)。
矯正とは、眼鏡を矯正したことを意味します。
視力 (VA) は文字が正しく読めたとして報告され、読み取った文字は最小解像角 (logMAR) 視力の対数に変換されました。
参加者は、標準の LogMAR チャートで文字列を 5 文字連続で 3 文字読み逃すまで読みました。
正しい文字の総数が記録されました。
正しい文字数の減少は、視力の低下を示します。
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最終訪問 (ウィンドウ内にスケジュール: 日 120-180)
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0.50 ディオプター (D) 以内および意図した 1.00 D 以内の円柱減少を伴う参加者の割合。
時間枠:最終訪問 (ウィンドウ内にスケジュール: 日 120-180)
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最終訪問 (ウィンドウ内にスケジュール: 日 120-180)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終来院時の平均未矯正遠用視力(UCDVA)
時間枠:最終訪問 (ウィンドウ内にスケジュール: 日 120-180)
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最小解像角 (logMAR) の対数として表される無矯正遠方視力 (UCDVA)。
未矯正とは、眼鏡矯正をしていないことを意味します。
視力 (VA) は文字が正しく読めたとして報告され、読み取った文字は最小解像角 (logMAR) 視力の対数に変換されました。
参加者は、標準の LogMAR チャートで文字列を 5 文字連続で 3 文字読み逃すまで読みました。
正しい文字の総数が記録されました。
正しい文字数の減少は、視力の低下を示します。
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最終訪問 (ウィンドウ内にスケジュール: 日 120-180)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Mark Packer, MD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月6日
一次修了 (実際)
2016年7月18日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。