Hydrofobní akrylová torická IOL navržená ke snížení účinků předoperačního rohovkového astigmatismu
28. srpna 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednodílné hydrofobní torické nitrooční čočky EnVista® určené ke snížení účinků předoperačního rohovkového astigmatismu na pooperační refrakci po operaci katarakty
Vyšetřovací IOL enVista, model MX60T, je vybavena torickou optikou a osovými značkami na zadním povrchu, aby se minimalizovala možnost chirurgicky vyvolaného astigmatismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovaná torická IOL enVista, model MX60T, a aktuálně schválený model MX60 jsou totožné s výjimkou přidání torické optiky a osových značek na zadním optickém povrchu pro korekci astigmatismu u modelu MX60T.
Obě čočky mají asférickou bikonvexní optiku s upraveným C haptickým monoblokem, jednodílný design.
Konstrukce a materiál MX60 i MX60T umožňují jejich složení a vložení skrz malé řezy, aby se minimalizovala možnost chirurgicky indukovaného astigmatismu (SIA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít klinicky významnou kataraktu ve studovaném oku, která je považována za vhodnou pro léčbu standardní fakoemulzifikační extrakcí katarakty.
- Subjekty musí vyžadovat sílu čočky od 16,0 D do 27,0 D ve studovaném oku.
- Subjekty musí být ochotny přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie a prokázat stabilitu před biometrií a chirurgickým zákrokem ve studovaném oku.
- Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA), která bude po implantaci torické IOL do studovaného oka lepší než 20/30.
- Subjekty musí mít predikovaný pooperační rohovkový astigmatismus mezi 0,90 D a 2,40 D ve studovaném oku, jak bylo určeno torickou kalkulačkou.
- Subjekty musí mít minimální předoperační rohovkový astigmatismus 0,90 D ve studovaném oku.
- Subjekty musí mít dilatovanou předoperační velikost zornice větší nebo rovnou 5,0 mm ve studovaném oku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci ve studovaném oku.
- Subjekty s jakoukoli klinicky významnou oční patologií, u které by se očekávalo snížení potenciální BCDVA na 20/30 nebo horší ve studovaném oku v průběhu studie.
- Subjekty s jakoukoli patologií předního segmentu ve studovaném oku pravděpodobně zvyšují riziko komplikací při fakoemulzifikační operaci katarakty.
- Subjekty s přidruženými očními stavy, které by mohly ovlivnit stabilitu IOL ve studovaném oku.
- Subjekty s traumatickou kataraktou ve studovaném oku.
- Subjekty s nekontrolovaným glaukomem ve studovaném oku.
- Subjekty s klinicky významným nepravidelným rohovkovým astigmatismem ve studovaném oku, jak bylo stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího.
- Subjekty s klinicky významnou patologií rohovky potenciálně ovlivňující topografii kteréhokoli oka.
- Subjekty s jakýmkoli očním onemocněním, které by mohlo zabránit možnosti vizuálního výsledku lepšího než 20/30 ve studovaném oku.
- Subjekty s rozdílem rohovkového astigmatismu větším než 0,50 D, měřeno IOL Masterem a topografem ve studovaném oku pomocí vektorové analýzy.
- Subjekty s hloubkou přední komory
- Subjekty s potenciální BCDVA 20/200 nebo horší v druhém oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodílná hydrofobní akrylová torická IOL enVista®
Výkon torického válce buď 1,25 dioptrií (D), 2,00 D nebo 2,75 D
|
Testovací čočka s torickou silou cylindru buď 1,25 dioptrií (D), 2,00 D nebo 2,75 D
|
|
Experimentální: ovládací čočka enVista
Sférická kontrolní čočka
|
Sférická kontrolní čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dioptrická změna v cylindru
Časové okno: Výchozí stav, konečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
|
Dioptrická změna velikosti cylindru z předoperační velikosti keratometrického cylindru na velikost pooperační manifestní refrakce cylindru (vztaženo k rovině rohovky).
|
Výchozí stav, konečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
|
|
Procento účastníků s rotací nitrooční čočky (IOL) menší než nebo rovné pěti stupňům
Časové okno: Návštěva formuláře 3 (okno: 30.–60. den), Konečná návštěva (okno: 120.–180. den)
|
Rotace nitrooční čočky (IOL) menší nebo rovna pěti stupňům mezi Formou 3 (plánovaná v rámci okna: 30.-60. den) a poslední návštěvou (plánovaná v rámci okna: 120.-180. den).
|
Návštěva formuláře 3 (okno: 30.–60. den), Konečná návštěva (okno: 120.–180. den)
|
|
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) při závěrečné návštěvě
Časové okno: Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) při závěrečné návštěvě, vyjádřená jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Opravený znamená opravenou podívanou.
Zraková ostrost (VA) byla hlášena jako správně přečtená písmena a přečtená písmena byla převedena na logaritmus ostrosti minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Účastník čte řádky písmen na standardním grafu LogMAR, dokud mu neuniknou 3 písmena v řádku s 5 písmeny.
Byl zaznamenán celkový počet správných písmen.
Snížení počtu správných písmen ukazuje na snížení zrakové ostrosti.
|
Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
|
|
Procento účastníků se zmenšením cylindru do 0,50 dioptrie (D) a do 1,00 D od zamýšleného.
Časové okno: Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
|
Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) při závěrečné návštěvě
Časové okno: Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA), vyjádřená jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Neopravený znamená neopravený brýlí.
Zraková ostrost (VA) byla hlášena jako správně přečtená písmena a přečtená písmena byla převedena na logaritmus ostrosti minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Účastník čte řádky písmen na standardním grafu LogMAR, dokud mu neuniknou 3 písmena v řádku s 5 písmeny.
Byl zaznamenán celkový počet správných písmen.
Snížení počtu správných písmen ukazuje na snížení zrakové ostrosti.
|
Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .