Lente intraocular tórica acrílica hidrofóbica diseñada para reducir los efectos del astigmatismo corneal preoperatorio
28 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluar la seguridad y la eficacia de la LIO tórica acrílica hidrofóbica de una pieza EnVista® diseñada para reducir los efectos del astigmatismo corneal preoperatorio en la refracción posoperatoria después de la cirugía de cataratas
El LIO enVista en investigación, modelo MX60Ti, está equipado con óptica tórica y marcas de eje en la superficie posterior para minimizar la posibilidad de astigmatismo inducido quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lente intraocular enVista Toric en investigación, modelo MX60T, y el modelo MX60 actualmente aprobado, son idénticos con la excepción de la adición de óptica tórica y marcas de eje en la superficie óptica posterior para la corrección del astigmatismo en el modelo MX60T.
Ambos lentes tienen una óptica biconvexa asférica con un diseño monobloque C háptico modificado de una sola pieza.
El diseño y el material de MX60 y MX60T permiten plegarlos e insertarlos a través de pequeñas incisiones para minimizar la posibilidad de astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener una catarata clínicamente significativa en el ojo del estudio que se considere susceptible de tratamiento con extracción de cataratas por facoemulsificación estándar.
- Los sujetos deben requerir una potencia de lente de 16,0 D a 27,0 D en el ojo de estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio y demostrar estabilidad antes de la biometría y la cirugía en el ojo del estudio.
- Los sujetos deben tener una mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) proyectada para ser mejor que 20/30 después de la implantación de LIO tórica en el ojo del estudio.
- Los sujetos deben haber pronosticado astigmatismo corneal posoperatorio entre 0,90 D y 2,40 D en el ojo del estudio, según lo determinado por la calculadora tórica.
- Los sujetos deben tener un astigmatismo corneal preoperatorio mínimo de 0,90 D en el ojo del estudio.
- Los sujetos deben tener un tamaño de pupila dilatada preoperatoria mayor o igual a 5,0 mm en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan tenido cirugía intraocular o corneal previa en el ojo del estudio.
- Sujetos con cualquier patología ocular clínicamente significativa que se espera que reduzca el BCDVA potencial a 20/30 o peor en el ojo del estudio durante el curso del estudio.
- Sujetos con cualquier patología del segmento anterior en el ojo del estudio que probablemente aumente el riesgo de complicaciones de la cirugía de cataratas por facoemulsificación.
- Sujetos con condiciones oculares asociadas que puedan afectar la estabilidad de la LIO en el ojo del estudio.
- Sujetos con una catarata traumática en el ojo de estudio.
- Sujetos con glaucoma no controlado en el ojo del estudio.
- Sujetos con astigmatismo corneal irregular clínicamente significativo en el ojo del estudio, según lo determine el criterio médico del investigador.
- Sujetos con patología corneal clínicamente significativa que afecte potencialmente la topografía de cualquiera de los ojos.
- Sujetos con cualquier condición ocular que pudiera impedir la posibilidad de un resultado visual mejor que 20/30 en el ojo del estudio.
- Sujetos con una diferencia de más de 0,50D de astigmatismo corneal medido con el IOL Master y el topógrafo en el ojo del estudio mediante análisis vectorial.
- Sujetos con una profundidad de cámara anterior
- Sujetos con BCDVA potencial de 20/200 o peor en el otro ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO tórica acrílica hidrofóbica de una pieza enVista®
Potencia del cilindro tórico de 1,25 dioptrías (D), 2,00 D o 2,75 D
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Lente de prueba que tiene una potencia de cilindro tórico de 1,25 dioptrías (D), 2,00 D o 2,75 D
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Experimental: lente de control enVista
Lente de control esférico
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Lente de control esférico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio dióptrico medio en el cilindro
Periodo de tiempo: Línea de base, visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
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Cambio dióptrico en el cilindro desde la magnitud del cilindro queratométrico preoperatorio hasta la magnitud del cilindro de refracción manifiesta posoperatoria (referida al plano corneal).
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Línea de base, visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
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Porcentaje de participantes con rotación de lente intraocular (IOL) menor o igual a cinco grados
Periodo de tiempo: Formulario 3 Visita (ventana: días 30-60), Visita Final (ventana: días 120-180)
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Rotación de lentes intraoculares (IOL) de menos o igual a cinco grados entre las Formas 3 (programada dentro de la ventana: días 30-60) y la visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180).
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Formulario 3 Visita (ventana: días 30-60), Visita Final (ventana: días 120-180)
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Agudeza visual de distancia mejor corregida media (BCDVA) en la visita final
Periodo de tiempo: Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
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Agudeza visual de distancia mejor corregida (BCDVA) en la visita final, expresada como logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Corregido significa espectáculo corregido.
La agudeza visual (AV) se informó como letras leídas correctamente, y las letras leídas se convirtieron al logaritmo de la agudeza del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
El participante lee filas de letras en un gráfico LogMAR estándar hasta que el participante pierde 3 letras en una fila con 5 letras.
Se registró el número total de letras correctas.
Una disminución en el número de letras correctas indica una disminución en la agudeza visual.
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Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
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Porcentaje de participantes con reducción en el cilindro dentro de 0,50 dioptrías (D) y dentro de 1,00 D de lo previsto.
Periodo de tiempo: Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
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Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de distancia media no corregida (UCDVA) en la visita final
Periodo de tiempo: Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
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Agudeza visual lejana no corregida (UCDVA), expresada como logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
No corregido significa no corregido con gafas.
La agudeza visual (AV) se informó como letras leídas correctamente, y las letras leídas se convirtieron al logaritmo de la agudeza del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
El participante lee filas de letras en un gráfico LogMAR estándar hasta que el participante pierde 3 letras en una fila con 5 letras.
Se registró el número total de letras correctas.
Una disminución en el número de letras correctas indica una disminución en la agudeza visual.
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Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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