Hydrofob akryl Toric IOL designet til at reducere virkningerne af præoperativ hornhindeastigmatisme
28. august 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EnVista® One-Piece Hydrophobic Acryl Toric IOL designet til at reducere virkningerne af præoperativ hornhindeastigmatisme på postoperativ refraktion efter kataraktkirurgi
Den afprøvende enVista IOL, Model MX60Ti er udstyret med torisk optik og aksemærker på den bageste overflade for at minimere muligheden for kirurgisk induceret astigmatisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EnVista Toric IOL, Model MX60T, og den i øjeblikket godkendte model MX60, er identiske med undtagelse af tilføjelsen af torisk optik og aksemærker på den bagerste optiske overflade til korrektion af astigmatisme på Model MX60T.
Begge linser har en asfærisk bikonveks optik med et modificeret kaptisk monoblok, et-stykke design.
Designet og materialet af både MX60 og MX60T tillader dem at blive foldet og indsat gennem små snit for at minimere muligheden for kirurgisk induceret astigmatisme (SIA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en klinisk signifikant katarakt i undersøgelsesøjet, som anses for modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion.
- Forsøgspersoner skal kræve en linsestyrke fra 16,0 D til 27,0 D i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at ophøre med at bruge kontaktlinse under undersøgelsens varighed og demonstrere stabilitet før biometri og kirurgi i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonerne skal have en bedst korrigeret afstandsvisuel skarphed (BCDVA), der forventes at være bedre end 20/30 efter torisk IOL-implantation i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonerne skal have forudsagt postoperativ hornhindeastigmatisme mellem 0,90D og 2,40D i undersøgelsesøjet, som bestemt af Toric Calculator.
- Forsøgspersoner skal have en minimum præoperativ hornhindeastigmatisme på 0,90 D i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonerne skal have en dilateret præoperativ pupilstørrelse større end eller lig med 5,0 mm i undersøgelsesøjet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget intraokulær eller hornhindeoperation i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant okulær patologi, som forventes at reducere potentiel BCDVA til 20/30 eller værre i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med enhver patologi i det forreste segment i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis øge risikoen for komplikationer fra phacoemulsification cataract operation.
- Forsøgspersoner med tilhørende okulære tilstande, som kunne påvirke stabiliteten af IOL i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersoner med traumatisk grå stær i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersoner med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant uregelmæssig hornhindeastigmatisme i undersøgelsesøjet, som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant hornhindepatologi, der potentielt påvirker topografi af begge øjne.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst okulær tilstand, der kunne forhindre muligheden for et visuelt udfald bedre end 20/30 i undersøgelsens øje.
- Forsøgspersoner med en forskel på mere end 0,50D af corneastigmatisme målt med IOL Master og topografen i undersøgelsesøjet ved hjælp af vektoranalyse.
- Forsøgspersoner med en forkammerdybde
- Personer med potentiel BCDVA på 20/200 eller værre i det andet øje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enVista® One-Piece Hydrofob Acryl Toric IOL
Torisk cylindereffekt på enten 1,25 dioptrier (D), 2,00 D eller 2,75 D
|
Testlinse med en torisk cylinderstyrke på enten 1,25 dioptrier (D), 2,00 D eller 2,75 D
|
|
Eksperimentel: enVista kontrollinse
Sfærisk kontrollinse
|
Sfærisk kontrollinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig dioptrisk ændring i cylinder
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
|
Dioptrisk ændring i cylinder fra den præoperative keratometriske cylinderstørrelse til postoperativ manifest refraktionscylinderstørrelse (refereret til corneaplanet).
|
Baseline, sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
|
|
Procentdel af deltagere med intraokulær linse (IOL) rotation på mindre end eller lig med fem grader
Tidsramme: Form 3 besøg (vindue: dag 30-60), sidste besøg (vindue: dag 120-180)
|
Intraokulær linse (IOL) rotation på mindre end eller lig med fem grader mellem formularer 3 (planlagt inden for vindue: dag 30-60) og sidste besøg (planlagt inden for vindue: dag 120-180).
|
Form 3 besøg (vindue: dag 30-60), sidste besøg (vindue: dag 120-180)
|
|
Gennemsnitlig bedst korrigeret afstandsvisuel skarphed (BCDVA) ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
|
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) ved sidste besøg, udtrykt som logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR).
Korrigeret betyder brille rettet.
Synsstyrke (VA) blev rapporteret som bogstaver læst korrekt, og de læste bogstaver blev konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) skarphed.
Deltageren læser rækker af bogstaver på et standard LogMAR-diagram, indtil deltageren mangler 3 bogstaver på en række med 5 bogstaver.
Det samlede antal korrekte bogstaver blev registreret.
Et fald i antallet af korrekte bogstaver indikerer et fald i synsstyrken.
|
Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
|
|
Procentdel af deltagere med reduktion i cylinder inden for 0,50 dioptri (D) og inden for 1,00 D af tilsigtet.
Tidsramme: Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
|
Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA), udtrykt som logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR).
Ukorrigeret betyder ikke brillekorrigeret.
Synsstyrke (VA) blev rapporteret som bogstaver læst korrekt, og de læste bogstaver blev konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) skarphed.
Deltageren læser rækker af bogstaver på et standard LogMAR-diagram, indtil deltageren mangler 3 bogstaver på en række med 5 bogstaver.
Det samlede antal korrekte bogstaver blev registreret.
Et fald i antallet af korrekte bogstaver indikerer et fald i synsstyrken.
|
Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2013
Først opslået (Skøn)
13. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med enVista® One-Piece Hydrofob Acryl Toric IOL
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetAstigmatismeForenede Stater