Гидрофобная акриловая торическая ИОЛ, предназначенная для уменьшения последствий предоперационного роговичного астигматизма
28 августа 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Оценить безопасность и эффективность цельной гидрофобной акриловой торической ИОЛ EnVista®, предназначенной для уменьшения влияния предоперационного роговичного астигматизма на послеоперационную рефракцию после операции по удалению катаракты.
Исследуемая ИОЛ enVista, модель MX60T, оснащена торической оптикой и осевыми метками на задней поверхности, чтобы свести к минимуму возможность хирургического астигматизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследуемая модель ИОЛ enVista Toric, модель MX60T, и утвержденная в настоящее время модель MX60 идентичны, за исключением добавления торической оптики и меток осей на задней оптической поверхности для коррекции астигматизма на модели MX60T.
Обе линзы имеют асферическую двояковыпуклую оптику с модифицированным C-гаптическим моноблоком, моноблочной конструкцией.
Конструкция и материал как MX60, так и MX60T позволяют складывать их и вставлять через небольшие разрезы, чтобы свести к минимуму возможность хирургического астигматизма (SIA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь клинически значимую катаракту в исследуемом глазу, которая считается поддающейся лечению стандартной экстракцией катаракты факоэмульсификацией.
- Субъекты должны иметь линзы с оптической силой от 16,0 до 27,0 дптр в исследуемом глазу.
- Субъекты должны быть готовы прекратить ношение контактных линз на время исследования и продемонстрировать стабильность перед биометрией и операцией на исследуемом глазу.
- Субъекты должны иметь наилучшую скорректированную остроту зрения вдаль (BCDVA), прогнозируемую лучше 20/30 после имплантации торической ИОЛ в исследуемый глаз.
- Субъекты должны иметь прогнозируемый послеоперационный роговичный астигматизм между 0,90 и 2,40 дптр в исследуемом глазу, как определено с помощью торического калькулятора.
- Субъекты должны иметь минимальный предоперационный астигматизм роговицы 0,90 дптр в исследуемом глазу.
- Субъекты должны иметь расширенный предоперационный размер зрачка больше или равный 5,0 мм в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых ранее были внутриглазные операции или операции на роговице в исследуемом глазу.
- Субъекты с любой клинически значимой глазной патологией, которая, как ожидается, снизит потенциальную BCDVA до 20/30 или хуже в исследуемом глазу в ходе исследования.
- Субъекты с любой патологией переднего сегмента в исследуемом глазу могут увеличить риск осложнений после факоэмульсификации катаракты.
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями глаз, которые могут повлиять на стабильность ИОЛ в исследуемом глазу.
- Субъекты с травматической катарактой в исследуемом глазу.
- Субъекты с неконтролируемой глаукомой в исследуемом глазу.
- Субъекты с клинически значимым неправильным роговичным астигматизмом в исследуемом глазу, как определено медицинским заключением исследователя.
- Субъекты с клинически значимой патологией роговицы, потенциально влияющей на топографию любого глаза.
- Субъекты с любым глазным заболеванием, которое может предотвратить возможность визуального результата лучше, чем 20/30 в исследуемом глазу.
- Субъекты с разницей астигматизма роговицы более 0,50 дптр, измеренной с помощью IOL Master и топографа в исследуемом глазу с использованием векторного анализа.
- Субъекты с глубиной передней камеры
- Субъекты с потенциальным BCDVA 20/200 или хуже в парном глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельная гидрофобная акриловая торическая ИОЛ enVista®
Сила торического цилиндра: 1,25 диоптрии (D), 2,00 D или 2,75 D.
|
Тестовая линза с оптической силой торического цилиндра 1,25 диоптрии (D), 2,00 D или 2,75 D.
|
|
Экспериментальный: линза управления enVista
Сферическая контрольная линза
|
Сферическая контрольная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение диоптрий в цилиндре
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный визит (запланировано в пределах окна: дни 120–180)
|
Изменение диоптрий в цилиндре от предоперационной кератометрической величины цилиндра до послеоперационной величины цилиндра явной рефракции (относительно плоскости роговицы).
|
Исходный уровень, заключительный визит (запланировано в пределах окна: дни 120–180)
|
|
Процент участников с поворотом интраокулярной линзы (ИОЛ) менее или равным пяти градусам
Временное ограничение: Визит формы 3 (окно: дни 30–60), заключительный визит (окно: дни 120–180)
|
Вращение интраокулярной линзы (ИОЛ) менее или равно пяти градусам между формами 3 (запланировано в пределах окна: дни 30–60) и последним визитом (запланировано в пределах окна: дни 120–180).
|
Визит формы 3 (окно: дни 30–60), заключительный визит (окно: дни 120–180)
|
|
Средняя острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) при последнем посещении
Временное ограничение: Заключительный визит (запланировано в пределах окна: дни 120-180)
|
Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) при последнем посещении, выраженная как логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Исправленное означает, что зрелище исправлено.
Об остроте зрения (VA) сообщалось, когда буквы читались правильно, а прочитанные буквы преобразовывались в логарифм остроты зрения с минимальным углом разрешения (logMAR).
Участник читал строки букв на стандартной диаграмме LogMAR, пока участник не пропустил 3 буквы в строке из 5 букв.
Записывается общее количество правильных букв.
Уменьшение количества правильных букв свидетельствует о снижении остроты зрения.
|
Заключительный визит (запланировано в пределах окна: дни 120-180)
|
|
Процент участников с уменьшением цилиндра в пределах 0,50 диоптрии (D) и в пределах 1,00 D от предполагаемого.
Временное ограничение: Заключительный визит (запланировано в пределах окна: дни 120-180)
|
Заключительный визит (запланировано в пределах окна: дни 120-180)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) при последнем посещении
Временное ограничение: Заключительный визит (запланировано в пределах окна: дни 120-180)
|
Острота зрения без коррекции вдаль (UCDVA), выраженная как логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Некорректированный означает, что он не корректируется очками.
Об остроте зрения (VA) сообщалось, когда буквы читались правильно, а прочитанные буквы преобразовывались в логарифм остроты зрения с минимальным углом разрешения (logMAR).
Участник читал строки букв на стандартной диаграмме LogMAR, пока участник не пропустил 3 буквы в строке из 5 букв.
Записывается общее количество правильных букв.
Уменьшение количества правильных букв свидетельствует о снижении остроты зрения.
|
Заключительный визит (запланировано в пределах окна: дни 120-180)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .